Razapina

Razapina (mirtazapina)

Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos.

Razapina ODT (mirtazapina) é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

A Razapina® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão.

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação de Razapina ODT inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Razapina ODT: Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Razapina ODT. Não tomar em combinação com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) e não tomar IMAOs nas duas semanas seguintes à interrupção de Razapina ODT.

Não é recomendado o uso de Razapina® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas: Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Apresentação de 30 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Apresentação de 45 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Razapina ODT - Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade: normalmente não deve ser utilizada, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança. Pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade. Informar ao médico se houver histórico de convulsões, doenças do fígado, rins, coração, esquizofrenia, depressão maníaca, diabetes, doenças dos olhos (glaucoma), dificuldade para urinar, ou uso de medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco. Se apresentar sinais de infecção (febre elevada, dor de garganta, feridas na boca), interrompa o uso e contate o médico para exame de sangue. Pessoas idosas podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Informação sobre componentes: Razapina ODT contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, podendo ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: Razapina ODT pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Não dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Os comprimidos de Razapina® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de Razapina® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.

Posologia (Adultos): A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A Razapina® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.

Idosos: A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão.

Razapina ODT: Sempre tome Razapina ODT (mirtazapina) de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. Em idosos ou com doença dos rins ou fígado, o médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar Razapina ODT: Tome Razapina ODT diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar Razapina ODT como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Modo de usar o comprimido orodispersível: Não quebre o comprimido orodispersível. Não aperte o blister. Destaque com tesoura o pedaço do blister contendo um comprimido. Descole a lâmina e retire o comprimido com as mãos secas e coloque sobre a língua. O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando você pode começar a se sentir melhor: Geralmente, Razapina ODT começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. Geralmente, você precisará tomar Razapina ODT por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar Razapina ODT: Somente pare de tomar após consultar o médico. Não interrompa subitamente; a interrupção repentina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Seu médico recomendará diminuição gradativa da dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Razapina ODT: Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia e se esquecer, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal. Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia e esquecer a dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite. Se esquecer a dose da noite, não tome juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida. Se esquecer as duas doses, não tente compensar; pule ambas e continue no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Razapina ODT: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. A experiência limitada com a administração de Razapina ODT em mulheres grávidas não indica aumento do risco. Recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez. Se utilizar Razapina ODT até o parto, ou logo antes do parto, o bebê deve ser observado quanto a possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico se pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Razapina ODT.

Não tome Razapina ODT em combinação com IMAOs. Não tome Razapina ODT durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se interromper o tratamento com Razapina ODT, não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.

Reação comum (1% a 10%): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia, vertigem, tremor, amnésia, hipotensão ortostática, náusea, diarreia, vômito, exantema, artralgia, mialgia, dor nas costas, edema periférico, fadiga.

Reação incomum (0,1% a 1%): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia, pernas inquietas, síncope, pressão baixa, hipoestesia oral.

Reação rara (0,01% a 0,1%): agressão, mioclonia, elevação nas atividades das transaminases séricas.

Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados como galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria, edema de boca, aumento na salivação, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.

Razapina ODT lista reações muito comuns, comuns, incomuns, raras e não conhecidas que incluem: aumento do apetite e ganho de peso, sonolência, dor de cabeça, boca seca, letargia, tontura, náusea, diarreia, vômitos, constipação, exantema, artralgia, mialgia, hipotensão ortostática, edema, sonhos nítidos, confusão, sensação ansiosa, problemas de sono, amnésia, mania, parestesia, pernas inquietas, síncope, hipoestesia oral, pesadelos, alucinações, agressão, mioclonia, pancreatite, agranulocitose, depressão da medula óssea, convulsões, síndrome da serotonina, ideias de autoagressão ou suicidas, inchaço bucal, hiponatremia, reações graves da pele (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), distúrbio de fala, aumento da creatina quinase, retenção urinária, rabdomiólise, hiperprolactinemia, sonambulismo, priapismo, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos. Em crianças e adolescentes: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue foram observados comumente.

Posologia:

Adultos: A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A Razapina® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.

Idosos: A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão.

Razapina ODT: A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. Em idosos ou em pacientes com doença dos rins ou do fígado, o médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar: Preferencialmente à noite, ao deitar. Razapina ODT: é melhor tomar como uma dose única antes de deitar; pode ser dividida em duas doses conforme orientação médica, sendo a dose maior sempre tomada antes de deitar.

Duração: Comumente é necessário tratamento por 4 a 6 meses até que os sintomas de depressão desapareçam; siga a orientação do médico quanto à duração e interrupção gradual.

COMPOSIÇÃO

Razapina® comprimido revestido de 30 mg

Cada comprimido revestido de 30 mg contém: mirtazapina 30 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto).

Razapina® comprimido revestido de 45 mg

Cada comprimido revestido de 45 mg contém: mirtazapina 45 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol).

Razapina ODT comprimidos orodispersíveis 15 mg, 30 mg e 45 mg

Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém: mirtazapina 15 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta).

Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém: mirtazapina 30 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta).

Cada comprimido orodispersível de 45 mg contém: mirtazapina 45 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido orodispersível (manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, aspartamo, estearato de cálcio, aroma de laranja e aroma de menta).

A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Razapina ODT: Os sinais mais comuns de superdose de Razapina ODT (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de Torsade de Pointes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas:

Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina®.

Razapina ODT - Não tome Razapina ODT em combinação com inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Tome cuidado com combinação com antidepressivos (SSRIs), venlafaxina, L-triptofano ou triptanos, tramadol, linezolida, lítio, azul de metileno e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) — em casos raros pode ocorrer síndrome da serotonina. Antidepressivo nefazodona pode aumentar a mirtazapina no sangue e pode ser necessário reduzir a dose de Razapina ODT.

Razapina ODT em combinação pode aumentar sonolência quando usada com benzodiazepinas, antipsicóticos (ex.: olanzapina), anti-histamínicos (ex.: cetirizina) e analgésicos opióides (ex.: morfina).

Medicamentos que podem aumentar mirtazapina no sangue: alguns antibióticos (eritromicina), antifúngicos (cetoconazol), medicamentos para AIDS/HIV (inibidores da protease) e cimetidina. Medicamentos que podem diminuir mirtazapina no sangue: carbamazepina, fenitoína, rifampicina. Razapina ODT pode aumentar os efeitos da varfarina; deve haver monitoramento. Medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (alguns antibióticos e antipsicóticos) devem ser usados com cautela.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Razapina ODT: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. A experiência limitada com a administração de Razapina ODT em mulheres grávidas não indica aumento do risco. Recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez. Se estiver tomando Razapina ODT e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento. Se utilizar Razapina ODT até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Razapina ODT.

Os comprimidos revestidos de Razapina® devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) e protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Razapina ODT: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.