Quet

Em adultos, Quet® (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), Quet® (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Quet® (hemifumarato de quetiapina) é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
• Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Quet® (hemifumarato de quetiapina) pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
• Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
• Em pacientes com história de convulsões.
• Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.

Caso isso ocorra, converse com o seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quet® (hemifumarato de quetiapina).

Em pacientes com síndrome neuroléptica malígna [que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (vide itens Interações Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar? e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com hemifumarato de quetiapina pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Quet® (hemifumarato de quetiapina) está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quet® (hemifumarato de quetiapina) por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do Quet® (hemifumarato de quetiapina) durante a gravidez.

A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Quet® (hemifumarato de quetiapina) com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou antidepressivos tricíclicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) 25 mg - Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) 100 mg - Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Usar

Quet® (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

• Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet® (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Quet® (hemifumarato de quetiapina) pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
• Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
• Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet® (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Quet® (hemifumarato de quetiapina), deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do Quet® (hemifumarato de quetiapina) durante a gravidez.

Quet® (hemifumarato de quetiapina) não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10%): boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
• Reação comum (1% a 10%): leucopenia e neutropenia, taquicardia, palpitações, visão borrada, constipação, dispepsia, vômito, astenia leve, edema periférico, irritabilidade, pirexia, elevações das ALT, aumento da gama GT, aumento de eosinófilos, aumento da glicose, elevação da prolactina sérica, alterações nos hormônios tireoidianos, disartria, aumento do apetite, dispneia, hipotensão ortostática, sonhos anormais e pesadelos.
• Reação incomum (0,1% a 1%): bradicardia, disfagia, reações alérgicas, aumento da AST, diminuição de plaquetas, diminuição do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope, confusão, rinite e retenção urinária.
• Reação rara (0,01% a 0,1%): síndrome neuroléptica malígna, hipotermia, hepatite com ou sem icterícia, elevação da CK, agranulocitose, sonambulismo, priapismo, galactorreia e obstrução intestinal.
• Reação muito rara (<0,01%): reações anafiláticas e rabdomiólise.

Desconhecida: descontinuação neonatal, reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA), Eritema Multiforme (EM) e vasculite.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos): mesmas reações descritas para adultos. Reações com maior frequência: aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento da pressão arterial e vômito. Reação comum: rinite e síncope. Raramente aumento de prolactina pode causar galactorreia ou alterações menstruais.

Pancreatite: relatada, sem relação causal estabelecida. Fatores associados: triglicérides altos, cálculos biliares e consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal: foram relatadas, incluindo relatos fatais em pacientes de alto risco.

Outros possíveis eventos observados em ensaios clínicos: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso dentário, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdose acidental, acne, palidez, desconforto estomacal, dor de ouvido e sede.

Experiência pós-comercialização: reações relatadas incluem reação anafilática, cardiomiopatia, HID, hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, SIADH, SSJ e NET.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.

Adultos

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Quet® pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. A eficácia foi demonstrada com 300 mg e 600 mg.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com lítio ou valproato

Pacientes que responderam devem continuar com a mesma dose; eficácia demonstrada com 400 a 800 mg/dia (dividida em duas doses).

Manutenção em monoterapia

Pacientes devem continuar na mesma dose que responderam, entre 300 mg e 800 mg/dia conforme resposta clínica e tolerabilidade.

Insuficiência hepática: iniciar com 25 mg/dia; aumentar em incrementos de 25 a 50 mg conforme tolerabilidade.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste.

Idosos: iniciar com 25 mg/dia e aumentar lentamente em incrementos de 25 a 50 mg até dose eficaz, provavelmente menor que em pacientes jovens.

Siga a orientação do médico. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

hemifumarato de quetiapina........................................................................................................................28,78 mg*
*equivalente a 25 mg de quetiapina base.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e água purificada.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

hemifumarato de quetiapina......................................................................................................................115,12 mg*
*equivalente a 100 mg de quetiapina base.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e água purificada.

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, considere envolvimento de múltiplos fármacos e proceda com terapia intensiva: vias aéreas, oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular. Relatos descrevem reversão de efeitos graves do SNC com fisostigmina IV (1-2 mg) com monitoramento contínuo do ECG.

Para hipotensão refratária, use fluidos IV e/ou agentes simpatomiméticos; evite epinefrina e dopamina, pois a estimulação beta pode piorar a hipotensão por bloqueio alfa.

Supervisão médica e monitoração até recuperação.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Você deve utilizar Quet® (hemifumarato de quetiapina) com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, ISRSs, IRSNs ou antidepressivos tricíclicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do Quet® durante a gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

• Quet® 25 mg: comprimido revestido, circular, semiabaulado liso e de coloração rosa.
• Quet® 100 mg: comprimido revestido, circular, semiabaulado sem vinco e de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.