Qlaira

Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) é indicado para prevenir a gravidez.

Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) também é indicado para tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado, não causado por doença do útero, em mulheres que optarem pelo uso de contraceptivo oral.

Cada comprimido ativo (colorido) de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) contém uma pequena quantidade de hormônios femininos, sendo que alguns comprimidos contêm somente valerato de estradiol e outros contêm valerato de estradiol combinado com dienogeste. Os dois comprimidos inativos (brancos) não contêm nenhuma substância ativa.

Os contraceptivos que contêm dois hormônios diferentes, como Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste), são chamados de contraceptivos combinados.

Quando mulheres com ciclo natural, ou seja, que não utilizam qualquer contraceptivo hormonal, iniciam a primeira cartela de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) a partir do primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento) a eficácia contraceptiva é atingida e não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais. Devem ser observadas as recomendações sobre a ingestão de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) no item “Como devo usar este medicamento?”.

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o embrião se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os COs de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste). Ele pode lhe recomendar o uso de outro CO ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

• história atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);
• história atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque cardíaco (p. ex., angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (p. ex., um pequeno derrame sem efeitos residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que decidirá se você poderá utilizar o contraceptivo);
• história atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
• diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando normalmente;
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer dos órgãos genitais ou de mama);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer um dos componentes de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste). Isto pode causar, p. ex., coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando CO, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você já teve trombose, não use este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste), seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do CO deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, p. ex., preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste), como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Em algumas situações é necessário ter cuidado especial durante o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) como com outro contraceptivo oral combinado, e seu médico poderá solicitar exames regulares. Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) se qualquer uma das condições a seguir se aplica a você ou se qualquer uma das condições se desenvolver ou piorar durante o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste):

• se você é fumante;
• se você é diabética;
• se você está com excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto em idade relativamente jovem já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, no pulmão – embolia pulmonar - ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou um derrame;
• se você sofre de enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• se algum familiar direto tem ou teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se possui uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose

As precauções e advertências a seguir provêm de estudos com contraceptivos combinados contendo etinilestradiol. A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se desprender das veias onde foi formado e se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco é maior no primeiro ano de uso e em usuárias que retornam após pausa longa. O risco aumenta com idade, obesidade, tabagismo, predisposição familiar, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, entre outros fatores.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos COs, no entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Em casos raros, foram observados tumores hepáticos benignos e malignos.

Sangramento inesperado

Como ocorre com todos os COs, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape). Continue a tomar os comprimidos normalmente; caso o sangramento não cesse ou piore, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Você não deve usar Qlaira® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. De modo geral, o uso durante a amamentação não é recomendado; converse com seu médico.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe sempre ao seu médico quais medicamentos você está usando, inclusive fitoterápicos. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Qlaira® (por exemplo, medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV, hepatite C, antifúngicos azólicos, certos antibióticos, alguns bloqueadores do canal de cálcio), bem como erva de São João e suco de toronja. Qlaira® pode influenciar o efeito de outros medicamentos como lamotrigina.

Exames laboratoriais

Informe ao médico ou laboratório que você usa Qlaira®, pois podem afetar resultados de alguns testes.

Atenção: Contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido revestido). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Método de administração

Uso oral. A cartela de Qlaira® contém 26 comprimidos revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos revestidos brancos (inativos). Você deve ingerir um comprimido de Qlaira® por dia, se necessário com um pouco de água. Tome sempre no mesmo horário todos os dias.

Calendário-adesivo

Dentro do cartucho há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no local indicado de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1. Siga a direção das flechas até tomar todos os 28 comprimidos.

Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos inativos. Inicie a próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, sem intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento.

Início do uso

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior, inicie Qlaira® no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento).

Mudando de outro contraceptivo combinado, comece no dia seguinte ao término do último comprimido ativo do contraceptivo anterior. Se mudando de anel vaginal ou adesivo, inicie no dia da retirada do último anel ou adesivo.

Mudando de contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injetável, implante) ou SIU: na minipílula, pode iniciar a qualquer momento. Nos casos de injeção, implante ou SIU, inicie na data prevista para a próxima injeção ou no dia de remoção, e utilize adicionalmente preservativo durante os 9 primeiros dias.

Pós-parto e amamentação

No pós-parto, seu médico poderá aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso. Se estiver amamentando, converse com seu médico.

Distúrbios gastrintestinais

Em caso de vômito ou diarreia intensa nas 3 a 4 horas após a ingestão de qualquer comprimido ativo, pode não haver absorção completa; siga as instruções para esquecimento de comprimidos.

Interromper o uso

Você pode parar a qualquer momento, mas não sem o conhecimento do seu médico.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: somente após a menarca. Mulheres idosas: não aplicável. Insuficiência hepática: não use se doença grave no fígado. Insuficiência renal: consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar os comprimidos brancos inativos (dois últimos comprimidos da cartela) você não precisa ingeri-los assim que se lembrar, pois eles não contêm substâncias ativas. Descarte-os e continue com a próxima cartela no horário habitual.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos esquecidos (comprimidos 1–26):

• Atraso < 12 horas: a proteção não é reduzida. Ingira imediatamente o comprimido esquecido e continue a cartela no horário habitual.
• Atraso > 12 horas: a proteção pode estar reduzida. Dependendo do dia do ciclo em que ocorreu o esquecimento, são necessários métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativo).
• Não ingira mais de 2 comprimidos ativos em um mesmo dia para compensar os esquecidos.
• Se esqueceu de iniciar nova cartela ou esqueceu comprimidos entre o 3º e o 9º dia e houve relação sexual nos 7 dias anteriores, pode estar grávida: informe seu médico.
• Se não houve sangramento por privação no final da cartela após esquecimentos, consulte seu médico antes de iniciar a próxima cartela.

Quadro esquemático (resumo):

• 1º ao 9º dia: tomar comprimido esquecido e usar preservativo por 9 dias.
• 10º ao 17º dia: tomar comprimido esquecido; normalmente não é necessário método adicional.
• 18º ao 24º dia: não tomar comprimido esquecido; iniciar imediatamente nova cartela; usar preservativo por 9 dias.
• 25º ao 26º dia: se teve relação sexual nos 7 dias anteriores, consulte o médico.
• 27º ao 28º dia: descartar comprimido esquecido e continuar normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Avisos sobre quando não usar e precauções

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas em Contraindicações (história de trombose, ataque cardíaco, derrame, tumores sensíveis a hormônios, doença hepática ativa, sangramento vaginal sem explicação, suspeita de gravidez, hipersensibilidade aos componentes, etc.).

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira®. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando CO, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira® se:

• for fumante;
• for diabética;
• estiver com excesso de peso;
• tiver pressão alta;
• tiver alteração na válvula cardíaca ou do batimento cardíaco;
• tiver inflamação das veias ou veias varicosas;
• houver história familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• sofrer de enxaqueca ou epilepsia;
• houver histórico de níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• houver doença do fígado, vesícula biliar, doença inflamatória intestinal, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme, cloasma ou angioedema hereditário.

Em situações de imobilização prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma extenso, informe seu médico e siga orientações para descontinuação. Fumar aumenta o risco de problemas cardíacos e vasculares; descontinue o tabagismo durante o uso, especialmente se tiver mais de 35 anos.

Não use este medicamento na suspeita de gravidez. Uso não recomendado durante a amamentação sem avaliação médica. Informe sempre ao seu médico os demais medicamentos em uso, pois alguns podem reduzir a eficácia do contraceptivo.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações adversas com o uso de Qlaira®, embora nem todas as usuárias as apresentem.

Reações adversas comuns (1–10/100)

• instabilidade emocional, depressão/humor deprimido;
• diminuição ou perda da libido;
• enxaqueca;
• náuseas;
• dor nas mamas;
• sangramento uterino inesperado.

Reações adversas incomuns (1–10/1.000)

• sangramento do trato genital (sangramento uterino).

Reações adversas raras (1–10/10.000)

• eventos tromboembólicos arterial e venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco, derrame, etc.).

Descrição de reações selecionadas

Tumores: frequência do diagnóstico de câncer de mama ligeiramente aumentada entre usuárias de COs; tumores hepáticos (benignos e raramente malignos).

Outras condições observadas incluem eritema nodoso, eritema multiforme, secreção mamária, hipertrigliceridemia, pressão alta, icterícia relacionada à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada à otosclerose, cloasma e reações de hipersensibilidade (rash, urticária).

Interações: Sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva podem resultar da interação de outras substâncias (p.ex., erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV, hepatite C) com contraceptivos orais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

A cartela contém 28 comprimidos (26 ativos e 2 inativos). Deve-se ingerir um comprimido por dia, sempre no mesmo horário.

Inicie a próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, sem intervalo de pausa entre cartelas.

Quando iniciar

• Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior: iniciar no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento).
• Mudando de contraceptivo combinado, anel ou adesivo: iniciar no dia seguinte ao término do último comprimido ativo do contraceptivo anterior.
• Mudando de contraceptivos somente com progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou SIU: iniciar conforme orientação; usar método de barreira adicional durante os 9 primeiros dias quando aplicável.

Em caso de vômito ou diarreia intensa logo após a ingestão de comprimidos ativos, siga as instruções para esquecimento. Você pode interromper o uso a qualquer momento, mas não sem o conhecimento do seu médico.

Apresentação: 1 estojo de cartolina contendo 1 blíster com 28 comprimidos revestidos (26 comprimidos revestidos ativos e 2 comprimidos revestidos inativos). Uso oral. Uso adulto.

Composição

Cada blíster de 28 comprimidos revestidos contém:

• 2 comprimidos revestidos amarelo escuro contendo 3 mg de valerato de estradiol;
• 5 comprimidos revestidos vermelho médio contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogeste;
• 17 comprimidos revestidos amarelo claro contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogeste;
• 2 comprimidos revestidos vermelho escuro contendo 1 mg de valerato de estradiol;
• 2 comprimidos revestidos brancos inativos.

Excipientes dos comprimidos revestidos coloridos ativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e/ou óxido de ferro vermelho.

Excipientes dos comprimidos revestidos brancos inativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio.

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose com Qlaira®. Os sintomas que podem ocorrer no caso de superdose de comprimidos ativos são: náuseas, vômitos e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto.

Se você ingerir muitos comprimidos ativos de Qlaira®, ou descobrir que uma criança ingeriu alguns comprimidos, converse com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe sempre ao seu médico quais medicamentos você está usando, inclusive fitoterápicos. Sempre informe a qualquer outro médico ou dentista que venha a prescrever outro medicamento que você usa Qlaira®.

Alguns medicamentos podem influenciar nos níveis sanguíneos de Qlaira®, diminuir a eficácia na prevenção da gravidez e/ou causar sangramento inesperado. Eles incluem:

• medicamentos para epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• rifampicina (tuberculose);
• medicamentos para HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa);
• antifúngicos azólicos (ex.: itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol) e griseofulvina;
• antibióticos macrolídeos (ex.: claritromicina, eritromicina);
• certos bloqueadores do canal de cálcio (verapamil, diltiazem);
• Erva de São João;
• suco de toronja.

Qlaira® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como lamotrigina.

Interação com álcool: não há indicação de interação clinicamente relevante.

Gravidez: Você não deve usar Qlaira® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se engravidar durante o uso, suspenda o tratamento imediatamente e informe seu médico.

Amamentação: De modo geral, o uso de Qlaira® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; depende da avaliação e acompanhamento médico.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos ativos de cor amarelo escuro, vermelho médio, amarelo claro e vermelho escuro e comprimidos revestidos inativos de cor branca. Sem cheiro ou gosto característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.