Prosoy

Prosoy® é indicado no tratamento da ejaculação precoce (EP) ou prematura em homens de 18 a 64 anos de idade, com todas as seguintes características:

• ejaculação persistente ou recorrente com mínima estimulação sexual antes, durante ou logo após a penetração e antes que o paciente deseje;
• angústia pessoal acentuada ou dificuldade interpessoal como consequência da EP; e pouco controle sobre a ejaculação.

Prosoy® possui em sua composição uma substância chamada dapoxetina, que pertence ao grupo dos medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A dapoxetina leva a um aumento dos níveis de serotonina no corpo, o que prolonga o tempo até a ejaculação, evitando assim a ejaculação precoce.

O uso de Prosoy® é contraindicado nas seguintes situações:

• em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula;
• em pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado;
• em pacientes com doenças cardíacas, tais como: condições cardíacas patológicas, anormalidades da condução elétrica do coração não tratadas com marca-passo permanente, doença cardíaca isquêmica significativa ou doença valvular significativa;
• em pacientes que tiveram síncope (desmaio); e
• em pacientes que já tiveram depressão grave ou mania (uma das fases do transtorno bipolar).

Prosoy® não deve ser utilizado junto com os seguintes tipos de medicamentos:

• Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, um IMAO não deve ser administrado dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• Tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.
• Inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos para iniciar o tratamento com Prosoy®.
• Inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.

Prosoy® é indicado apenas em homens com ejaculação precoce. A segurança não foi estabelecida e não há dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação em homens sem ejaculação precoce.

A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário.

Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário. A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas.

Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual.

A incidência e gravidade das reações adversas são maiores com a dose de 60 mg. Se o paciente apresentar reações ortostáticas com a dose inicial de 30 mg a dose não deve ser aumentada para 60 mg.

Uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco individual do uso de Prosoy® deve ser realizada pelo médico após as primeiras quatro semanas de tratamento ou após 6 doses de tratamento para determinar se é apropriado continuar o tratamento com Prosoy®. Os dados sobre eficácia e segurança de Prosoy® após 24 semanas são limitados. A relação benefício/risco e a necessidade clínica da manutenção do tratamento com Prosoy® deve ser reavaliada pelo menos a cada seis meses.

Idosos (65 anos ou mais): A eficácia e segurança de Prosoy® não foram estabelecidas em pacientes com 65 anos ou mais e seu uso não é indicado para esses pacientes.

População pediátrica: Não há uso relevante de Prosoy® em população pediátrica para a indicação de ejaculação precoce. Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins): Não é necessário ajuste da dose, mas recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve ou moderada. Prosoy® não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado): Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve. Prosoy® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh).

Pacientes com metabolismo lento do CYP2D6 ou pacientes tratados com inibidores potentes do CYP2D6: Recomenda-se cautela no uso de Prosoy® em pacientes com metabolismo lento conhecido do CYP2D6 ou em pacientes que recebem inibidores potentes concomitantes do CYP2D6.

Pacientes tratados com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicado. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 e a dose deve ser limitada a 30 mg para pacientes tratados concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não é de uso contínuo, sendo assim só deve ser ingerido conforme a necessidade, aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

• Álcool: a combinação de álcool com Prosoy® pode aumentar os efeitos neurocognitivos relacionados ao álcool e também aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como a síncope (desmaio), aumentando o risco de lesões acidentais. Sendo assim, deve-se evitar o álcool ao tomar Prosoy®.
• Hipotensão ortostática: um teste ortostático deve ser realizado antes do início da terapia. No caso de um histórico de reação ortostática documentada ou suspeita, o tratamento com Prosoy® deve ser evitado.
• Inibidores moderados de CYP3A4: a dose é restrita a 30 mg quando usada concomitantemente com inibidores moderados de CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamil e diltiazem, e recomenda-se cautela.
• Inibidores potentes de CYP2D6: recomenda-se cautela se aumentar a dose para 60 mg em pacientes que tomam inibidores potentes de CYP2D6 ou se aumentar a dose para 60 mg em pacientes com metabolismo insatisfatório para CYP2D6, pois isso pode aumentar o nível de exposição, o que pode resultar em maior incidência e gravidade de eventos adversos dependentes da dose.
• Suicídio/Pensamentos suicidas: demonstrou-se que os ISRSs aumentam o risco do pensamento suicida e da taxa de suicídio comparado ao placebo em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes. Estudos de curto prazo não mostraram aumento no risco em adultos acima de 24 anos. Em estudos clínicos com dapoxetina para ejaculação precoce, não havia indicação clara de taxa de suicídio emergente do tratamento.
• Mania: Prosoy® não deve ser utilizado em pacientes com histórico de mania/hipomania ou transtorno bipolar e deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva sintomas desses transtornos.
• Convulsão: devido ao potencial dos ISRSs para diminuir o limiar convulsivo, Prosoy® deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões e evitado em pacientes com epilepsia instável. Pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados.
• Depressão comórbida: homens com sinais e sintomas subjacentes de depressão devem ser avaliados antes do tratamento com Prosoy®. O tratamento concomitante de Prosoy® com antidepressivos é contraindicado.
• Hemorragia: houve relatos de anormalidades hemorrágicas com ISRSs. Recomenda-se cautela em pacientes que tomam medicamentos que afetam a função plaquetária ou anticoagulantes, bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Comprometimento renal: Prosoy® não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento renal grave e recomenda-se cautela em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado.
• Insuficiência hepática: Prosoy® é contraindicado em insuficiência hepática moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) e recomenda-se cautela em insuficiência hepática leve.
• Distúrbios oculares: Prosoy® tem sido associado a efeitos oculares leves, como midríase. Deve ser utilizado com precaução em pacientes com pressão intraocular elevada ou em risco de glaucoma de ângulo fechado.
• Disfunção sexual: tomar cuidado ao prescrever a homens com outras formas de disfunção sexual.
• Uso com drogas recreacionais/ilícitas: não combinar com drogas recreativas ou medicamentos com atividade serotoninérgica; pode causar reações sérias, incluindo arritmia, hipertermia e síndrome serotoninérgica. Uso combinado com sedativos pode aumentar sonolência e tontura.
• Não utilize este medicamento se você estiver desidratado.
• Após ingestão deste medicamento, não se levante rapidamente se estiver deitado ou sentado há muito tempo.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: A segurança e eficácia de Prosoy® não foram estabelecidas em indivíduos com 65 anos ou mais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Tonturas, distúrbios na atenção, desmaio, visão turva e sonolência foram relatados. Portanto, os pacientes devem evitar situações que possam causar lesões, incluindo dirigir ou operar máquinas perigosas.

Durante os estudos clínicos para o tratamento da ejaculação precoce, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de cloridrato de dapoxetina conforme necessário:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10%): tontura e náusea (enjoo).

Reação comum (1% a 10%): aumento da pressão arterial, cefaleia, sonolência, congestão nasal, diarreia, dor abdominal, boca seca, vômito, dispepsia, hiperidrose, ruborização, fadiga, irritabilidade, disfunção erétil, insônia, ansiedade, nervosismo.

Reação incomum (0,1% a 1%): tremor, perturbação na atenção, parestesia, visão turva, zumbido, bocejo, flatulência, constipação, distensão abdominal, diminuição da libido, depressão, apatia, sonhos anormais, taquicardia, bradicardia sinusal, parada sinusal, alteração do paladar, letargia, síncope, acatisia, midríase, dor ocular, vertigem, prurido, suor frio, hipotensão, hipertensão sistólica, astenia, sensação de calor, sensação de nervosismo, sensação de embriaguez, falha de ejaculação, distúrbio orgásmico masculino, parestesia da genital masculina, humor eufórico, humor alterado, estado confusional, distúrbio do sono, bruxismo, desorientação, hipervigilância e pensamento anormal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações: Comprimidos revestidos 30 mg: embalagem com 1, 3 ou 6 comprimidos.

A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário. Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário. A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas.

Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual.

Cada comprimido de Prosoy® 30 mg contém:

cloridrato de dapoxetina ............................................................................... 33,582 mg*

excipientes q.s.p. ............................................................................................1 comprimido

* equivalente a 30 mg de dapoxetina base.

Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, álcool isopropílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco e água purificada.

Não houve relatos de superdose durante os estudos clínicos.

Não houve eventos adversos inesperados em um estudo de farmacologia clínica de cloridrato de dapoxetina com doses diárias de até 240 mg. Em geral, os sintomas de superdose com este tipo de medicamento incluem reações adversas mediadas por serotonina, como sonolência, distúrbios gastrointestinais, como náusea e vômito, taquicardia, tremor, agitação e tontura.

Em casos de superdose é pouco provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de troca sejam benéficas. Nenhum antídoto específico para cloridrato de dapoxetina é conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações com outros medicamentos

Prosoy® não deve ser utilizado em tratamento concomitante com os medicamentos abaixo:

• Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): aguardar no mínimo 14 dias após descontinuação do IMAO para iniciar Prosoy®; não administrar IMAO dentro de 7 dias após descontinuação do Prosoy®.
• Tioridazina: aguardar no mínimo 14 dias após descontinuação da tioridazina para iniciar Prosoy®; não administrar tioridazina dentro de 7 dias após descontinuação do Prosoy®.
• Inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs, IRSNs, TCAs) ou outros produtos com efeitos serotoninérgicos (por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João): aguardar no mínimo 14 dias após descontinuação.
• Inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir): contraindicado.

Recomenda-se cautela com: varfarina; inibidores da PDE5 (sildenafila, tadalafila) devido à possível tolerância ortostática reduzida; cautela ao aumentar para 60 mg em pacientes em uso de inibidores potentes de CYP2D6 ou metabolizadores fracos de CYP2D6; antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos (ex.: tansulosina).

Uso concomitante com álcool: a combinação aumenta sonolência e diminui a agilidade autoavaliada, além de aumentar risco de tontura, sincope e outros eventos adversos. Evitar consumo de álcool enquanto estiver tomando Prosoy®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Prosoy® não é indicado para uso em mulheres.

Não se sabe se a dapoxetina ou seus metabólitos são excretados no leite materno.

Conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.