Prodygo

Prodygo é um anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido), faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta).
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor menstrual).
• Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata).
• Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites.
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações.
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura.

Prodygo tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.

Prodygo não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido aos lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrointestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrointestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado com um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Deve-se ter cautela no uso em pacientes com fatores de risco cardiovasculares e antes de iniciar tratamento a longo prazo.

Reações na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente. Pare de tomar Prodygo e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas sugestivos de DRESS ou erupção fixa à droga.

Infecções

Prodygo pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Se os sintomas de infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico.

Converse com seu médico caso apresente testes de função do fígado anormais ou histórico de doenças no fígado. Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento deve ser descontinuado. Não use por período maior do que o recomendado. Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido e o corante óxido de ferro amarelo.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido de Prodygo (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração. Uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise; utilizar outra classe de analgésico. Se necessário, uma segunda dose pode ser administrada no mesmo dia, respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

• Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas.
• Idosos e insuficiência renal: reduzir dose inicial e manter menor dose eficaz; considerar ajuste posológico individual após avaliar tolerância.
• Insuficiência hepática: monitorar e manter a menor dose eficaz.

Administração exclusivamente por via oral. Não mastigar o comprimido. Siga orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Prodygo não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
• Pacientes com sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, fígado ou rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não use em caso de suspeita de dengue. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Reações adversas

As frequências são definidas como muito comum, comum, incomum, rara, muito rara ou desconhecida. Se ocorrerem eventos adversos, informe o médico ou farmacêutico.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

• Rara: anemia hemorrágica.
• Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios do sistema imune

• Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Rara: parestesia.
• Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios visuais

• Rara: visão embaçada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares

• Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite.

Distúrbios respiratórios

• Rara: asma.
• Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
• Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.
• Rara: estomatite, úlcera péptica.
• Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• Rara: hepatite, aumento de transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Incomum: erupção cutânea, prurido.
• Desconhecida: fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, reações bolhosas graves (incluindo Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), DRESS, erupção fixa à droga.

Distúrbios dos rins e urinário

• Desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e alterações nos testes de função renal.

Outras reações incluem edema, hiponatremia, hipercalemia, ganho de peso raro e ocultação/aggravamento de infecções. Em gestação pode ocorrer morte fetal.

Apresentações

Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg. Embalagem com 10 comprimidos. Uso oral. Uso adulto.

Posologia

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.

Tratamento de manutenção: 150 mg/dia (1 comprimido) em dose única.

Dose máxima diária: 300 mg.

Enxaqueca: 1/2 comprimido (75 mg) ao início da crise; não repetir durante a mesma crise. Intervalo mínimo de 12 horas entre doses se necessário no mesmo dia.

Composição

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

cetoprofeno 150 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, hietelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Superdose

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. Sintomas relatados: letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático e de suporte (compensar desidratação, monitorar excreção urinária, corrigir acidose). Em insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil. Em caso de superdose, procurar socorro médico e levar embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Associações não recomendadas:

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
• Álcool: aumenta risco de efeitos gastrointestinais e toxicidade hepática.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina), antiagregantes plaquetários (ticlopidina, clopidogrel), dabigatrana, e inibidores do fator Xa (apixabana, rivaroxabana, edoxabana): aumento do risco de sangramento.
• Lítio: aumento dos níveis plasmáticos de lítio; monitorar níveis.
• Metotrexato (>15 mg/semana): aumento da toxicidade hematológica.
• Colchicina: aumento do risco de ulceração/hemorragia gastrointestinal.
• Medicamentos que promovem hipercalemia: risco aumentado de hipercalemia.

Associações que requerem precauções:

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração/hemorragia gastrointestinal.
• Diuréticos: risco de insuficiência renal em pacientes desidratados; reidratar e monitorar função renal.
• Inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal.
• Metotrexato (doses <15 mg/semana): monitorar função renal e hemograma.
• Pentoxifilina, tenofovir, nicorandil, glicosídeos cardíacos, ciclosporina, tacrolimo: várias precauções e riscos aumentados descritos.

Associações a serem consideradas: agentes anti-hipertensivos, trombolíticos, probenecida, inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

Alimentos: alimentos podem retardar absorção, sem implicância clínica significativa.

Exames de laboratório: cetoprofeno pode interferir em determinados exames (albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides, 17-hidroxicorticosteroides).

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar, deve-se considerar descontinuação do tratamento.

Tomar Prodygo por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se o uso for necessário entre cerca de 13 e 30 semanas, limitar à menor dose eficaz e menor duração possível; monitorar o líquido amniótico. Não tomar após 6 meses de gravidez sem orientação médica.

Uso perto da 13ª semana ou mais tarde pode causar disfunção renal fetal, oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. O oligoidrâmnio pode ser reversível ao suspender o tratamento, mas pode causar complicações.

Estudos mostram possível aumento do risco de aborto espontâneo e malformações cardiovasculares com inibidores de prostaglandina no início da gravidez.

Primeiro e segundo trimestres: não deve ser usado nos primeiros 6 meses de gravidez, salvo recomendação médica estrita. Se tomado por mais de alguns dias a partir da 13ª semana, pode causar problemas renais no feto.

Segundo e terceiro trimestres: não tomar nos últimos 3 meses de gravidez; pode prejudicar o feto, afetar parto e provocar problemas renais e cardíacos fetais e alterações na hemostasia materno-fetal.

Amamentação: não existem dados sobre excreção no leite humano; uso não é recomendado. Medicamento contraindicado durante aleitamento ou doação de leite.

Como guardar

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

O comprimido partido é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, dupla camada nas cores branco e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso note alteração, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.