Pressat

PRESSAT® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

PRESSAT® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento PRESSAT®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e dos rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

Não use PRESSAT® se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* PRESSAT® é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

Para as apresentações de 5 mg/10 mg: Não use PRESSAT® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

*PRESSAT® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

A ação de PRESSAT® pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação, você deve informar o seu médico antes de tomar Pressat®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Utilize PRESSAT® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) - medicamentos para angina de peito -, anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de PRESSAT® diariamente, uma vez que doses múltiplas de PRESSAT® aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de PRESSAT® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácido contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com PRESSAT®. Da mesma forma, PRESSAT® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de PRESSAT® em associação com medicamentos inibidores (por exemplo cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,) ou indutores (por exemplo rifampicina e Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. PRESSAT® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, PRESSAT® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Aviso nas apresentações 5 mg / 10 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

PRESSAT® 10 mg: Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

PRESSAT® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de PRESSAT® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de PRESSAT® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores/beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de PRESSAT®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de PRESSAT® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de PRESSAT® deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: PRESSAT® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar PRESSAT® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize PRESSAT® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. PRESSAT® 10 mg: Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.

PRESSAT® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

• Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência.
• Distúrbios Cardíacos: palpitações.
• Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
• Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo).
• Distúrbios Gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós–comercialização incluem:

• Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia e trombocitopenia.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia.
• Distúrbios Psiquiátricos: insônia e humor alterado.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia, hipoestesia, parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor e transtorno extrapiramidal.
• Distúrbios Visuais: deficiência visual.
• Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido.
• Distúrbios Vasculares: hipotensão e vasculite.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia e rinite.
• Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), aumento das gengivas, pancreatite e vômito.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia, hiperidrose, púrpura, descoloração da pele e urticária.
• Distúrbios Musculoesqueléticos e Tecido Conjuntivo: artralgia, dor nas costas, espasmos musculares e mialgia.
• Distúrbios Renais e Urinários: poliúria, distúrbios urinários e noctúria.
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia e disfunção erétil.
• Distúrbios Gerais e condições do local de administração: astenia, mal-estar e dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações de enzimas hepáticas, a maioria compatível com colestase. Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devido ao princípio ativo de PRESSAT®.

O anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilação atrial) e dor torácica.

Frequência desconhecida: síndrome lúpus-like.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de PRESSAT® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de PRESSAT® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, e inibidores da enzima conversora da angiotensina, porque não há interferência desses medicamentos na ação de PRESSAT®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de PRESSAT® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de PRESSAT® deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: PRESSAT® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido 2,5 mg
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
besilato de anlodipino......................................................................................................................... 3,47 mg
(equivalente a 2,5 mg de anlodipino base)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Comprimido 5 mg
Cada comprimido de 5 mg contém:
anlodipino .............................................................................................................................................. 5 mg
(equivalente a 6,93 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.

Comprimido 10 mg
Cada comprimido de 10 mg contém:
anlodipino ............................................................................................................................................ 10 mg
(equivalente a 13,87 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício e óxido de ferro amarelo.

Se você tomar uma dose excessiva de PRESSAT®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o PRESSAT® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ação de PRESSAT® pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual), anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Foi demonstrado em estudos que PRESSAT® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de PRESSAT® diariamente, uma vez que doses múltiplas de PRESSAT® aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de PRESSAT® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada.

A cimetidina, antiácido contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com PRESSAT®. Da mesma forma, PRESSAT® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de PRESSAT® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. PRESSAT® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, PRESSAT® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação, você deve informar o seu médico antes de tomar Pressat®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não utilize PRESSAT® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

PRESSAT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: PRESSAT® 2,5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

PRESSAT® 5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e sulcado.

PRESSAT® 10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.