Preni

Preni (prednisolona) é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições endócrinas (glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Preni (prednisolona) é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.

Preni (prednisolona) possui propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Preni (prednisolona) é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Preni (prednisolona) começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

Preni (prednisolona) é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabetes, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a terapia com prednisolona, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Gravidez e Lactação: Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.

A prednisolona deve ser administrada com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Uso em crianças: O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada.

As doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dose recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.

A dose deve ser reduzida ou descontinuada gradativamente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.

Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

O comprimido de 5 mg, 20 mg e 40 mg poderá ser partido em até 2 partes conforme indicação médica. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, com a face do vinco direcionada para cima, e aplique uma força vertical para promover a partição do comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (devido ao conteúdo de lactose).

Pacientes que utilizam prednisolona não deverão ser vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de prednisolona, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso e pelo risco da vacina não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose. Caso haja indicação de prednisolona em tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina, faz-se necessária avaliação continuada.

Recomenda-se cuidado no uso de prednisolona em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de: colite ulcerativa inespecífica, abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera péptica ativa, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

Pacientes idosos devem usar com cautela, pois são mais suscetíveis às reações adversas.

Nos pacientes com doenças no fígado, pode ser necessária uma redução da dose de prednisolona. Em pacientes com hipotireoidismo e cirrose hepática, existe efeito acentuado dos corticosteroides.

As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

• Gastrintestinais: Aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.
• Neurológicas: Nervosismo, cansaço e insônia.
• Dermatológicas: Reações alérgicas locais.
• Oftálmicas: Catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.
• Endócrinas: Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

• Dermatológicas: Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial; aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgica. Hematomas, acne, estrias avermelhadas.
• Neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema (pseudotumor cerebral), dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora; alterações isquêmicas de nervos; alterações no eletroencefalograma e crises.
• Psiquiátricas: Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor.
• Endócrinas: Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária; alterações na motilidade e número de espermatozoides em alguns homens.
• Musculoesqueléticas: Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose; necrose asséptica; fratura patológica de ossos longos e vértebras; ruptura de tendões.

Durante a experiência pós-comercialização foram observadas reações sem incidência definida: arritmias; perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Adultos: A dose inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, prednisolona deve ser descontinuada e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças: A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal. Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. A prednisolona pode ser administrada em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de prednisolona. Em caso de interrupção do uso de prednisolona após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de prednisolona é 80 mg por dia.

Apresentações: Comprimido 5 mg (embalagens com 10 ou 20 comprimidos); Comprimido 20 mg (embalagens com 10 comprimidos); 40 mg (embalagem com 7 comprimidos).

Composição:

Cada comprimido de prednisolona de 5 mg contém:
prednisolona 5 mg
excipientes* q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de prednisolona de 20 mg contém:
prednisolona 20 mg
excipientes* q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido contém (40 mg):
prednisolona 40 mg
excipientes* q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.

Informações sobre lactose por comprimido:
Preni 5mg contém 81,50 mg de Lactose (tipo de açúcar)/comprimido.
Preni 20mg contém 326,00 mg de Lactose (tipo de açúcar)/comprimido.
Atenção: contém 302 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido (observação presente na apresentação de 40 mg).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sintomas: Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas:

Interação Medicamento-Substância Química - Severidade maior:
Substâncias Químicas: álcool. Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.

Interações Medicamento-Medicamento - Severidade maior:
Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex: diclofenaco e cetoprofeno). Efeitos: risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dose de glicocorticoide.

Severidade moderada:

• Anticolinérgicos (ex.: atropina): uso concomitante a longo prazo pode aumentar a pressão intraocular.
• Anticoagulantes (derivados cumarínicos/indandionas, heparina, estreptoquinase, uroquinase): efeitos podem diminuir ou aumentar; ajustes de dose e monitorização podem ser necessários.
• Agentes antidiabéticos/insulina: glicocorticoides podem aumentar glicemia; ajustes posológicos podem ser necessários.
• Hormônios da tireoide: alterações na condição da tireoide podem necessitar ajuste de dose de corticosteroide.
• Estrogênios/contraceptivos orais: podem diminuir depuração de glicocorticoides, aumentando efeitos.
• Glicosídeos digitálicos (digoxina): aumento da possibilidade de arritmias com hipocalemia.
• Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida): risco de hipocalemia; monitorização recomendada.
• Somatropina: inibição do crescimento em resposta à somatrem/somatropina com certas doses crônicas de prednisolona.
• Barbituratos e indutores enzimáticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina): podem aumentar metabolismo da prednisolona.

Severidade menor:
Isoniazida: glicocorticoides podem aumentar metabolismo/excreção de isoniazida, reduzindo eficácia.

Interação Medicamento - Exame laboratorial:
Digoxina: prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.
Prednisolona pode alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” e suprimir reações de testes cutâneos.

Outras observações: uso concomitante com rifampicina pode requerer ajuste de dose; prednisolona pode potencializar perda de potássio causada pela anfotericina B; corticosteroides podem reduzir concentrações plasmáticas de salicilato; em diabéticos, ajustamentos nos antidiabéticos podem ser necessários.

Gravidez e Lactação: Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.

A prednisolona deve ser administrada com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Crianças/Recém-nascidos: O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

O uso de prednisolona em gestantes, mulheres no período de amamentação, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o feto ou o recém-nascido.

Comprimidos inteiros: Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

As partes dos comprimidos prednisolona 5 mg e 20 mg podem ser armazenadas por até 24 horas depois de partidos, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegidos da umidade. As partes do comprimido prednisolona 40 mg podem ser armazenadas por até 24 horas depois de partidos, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegidos da umidade.

Após a partição dos comprimidos, estes deverão ser recolocados e mantidos no blíster rompido até as últimas horas do tempo de uso. Depois desse período, as partes do comprimido devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do produto:
5 mg: comprimido circular, branco a quase branco, convexo em uma das faces e com vinco na outra.
20 mg: comprimido circular, branco a quase branco, convexo com gravação 20 em uma das faces e com vinco na outra.
40 mg: comprimido circular, branco a quase branco, convexo em uma das faces e com vinco na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.