Prazol

PRAZOL 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite (inflamação/queimação no esôfago) de refluxo, de úlcera do duodeno e estômago (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos).

PRAZOL 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago ácido para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison (hiperacidez do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor de gastrina) e úlcera de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago por outro tipo podendo aparecer úlceras).

Também é utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e/ou duodeno), e em outras condições em que a diminuição da secreção gástrica é benéfica.

PRAZOL diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e/ou duodeno), e em outras condições em que a diminuição da secreção gástrica é benéfica.

O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.

Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).

Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Uma vez que PRAZOL é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa.

Reações adversas cutâneas graves

Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Jonhson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, erupção cutânea grave, febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas células do sangue), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (instalação aguda de múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e eritema subjacentes, mais comum na face e em regiões intertriginosas, acompanhados por febre alta e leucocitose) e eritema multiforme (presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes têm aspecto de alvos e, geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram relatados em associação com o uso de inibidores da bomba de próton (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Descontinue o uso de PRAZOL ao primeiro sinal ou sintoma de reações adversas cutâneas ou outros sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação adicional.

Gravidez e amamentação

Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações Especiais

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Idosos

Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando PRAZOL for administrado em idosos com disfunção hepática (do fígado).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

Atenções

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina e vermelho de eritrosina dissódica que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém sacarose.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs.

Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como PRAZOL, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento.

PRAZOL deve ser administrado pela via oral.

15 mg

Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia.

Modo de usar

As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

30 mg

• Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
• Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária exceder 120 mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.

Modo de usar (30 mg)

As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg, a dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).

Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática severa. Em idosos, doses subsequentes superiores a 30 mg/dia não devem ser administradas, salvo se estritamente necessário.

Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: contém corantes e sacarose, que podem ocasionar reações alérgicas ou exigir cautela em portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori. Se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): anorexia, dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, “rash”, elevação de TGO e TGP.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%): secura da boca ou da garganta, glossite, candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias, perda de cabelo, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, agitação, insônia, letargia, depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia, sonolência, tremores, hepatite, icterícia, nefrite tubulointersticial, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia e agranulocitose, anemia, leucopenia, edema periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar e visuais, febre, hiperidrose, constrição brônquica, impotência e angioedema.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%): colite, estomatite, língua preta, agranulocitose, ginecomastia, galactorreia, choque anafilático, mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.

- Outras reações possíveis: reações observadas em tratamento de manutenção por 12 meses incluem ginecomastia, dor, síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites, alterações no reto, anorexia, eructação, flatulência, diminuição da libido, descolorimento da língua, Lúpus eritematoso cutâneo, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia, prurido, hepatite, elevação da LDH e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia, Sintomas Sistêmicos (DRESS), PEGA e eritema multiforme.

Eventos de frequência desconhecida identificados no pós-comercialização: foram identificadas publicações na literatura sugerindo os riscos de lesão renal aguda (LRA) e doença renal crônica (DRC) associados aos tratamentos com medicamentos da classe dos inibidores da bomba de prótons (IBPs).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

15 mg:

- Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia.

30 mg:

• Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
• Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária exceder 120 mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.

Modo de administração: as cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Caso a dose diária exceda 120 mg, a dose deve ser dividida e a segunda tomada também deve ser em jejum.

15 mg:

Cada cápsula contém:

lansoprazol ........................................................... 15 mg

excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula

(amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio*, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco, corante azul brilhante*, corante vermelho de azorrubina* e vermelho de eritrosina dissódica*)

*Composição da cápsula.

30 mg:

Cada cápsula contém:

lansoprazol ........................................................... 30 mg

excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula

(amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio*, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco, corante amarelo de quinolina* e corante vermelho allura 129*).

*Composição da cápsula.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.

Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado.

Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

PRAZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

PRAZOL 15 mg: cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo microgrânulos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

PRAZOL 30 mg: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.