Poviztra

Controle de peso:

• Poviztra™ é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adultos que apresentam IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou IMC igual ou acima de 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (por exemplo, diabetes, hipertensão, níveis anormais de gordura no sangue, apneia obstrutiva do sono ou histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos).
• Para a dose de 7,2 mg, o uso é restrito a adultos com IMC ≥ 30 kg/m² no início do tratamento.

Poviztra™ é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adolescentes com 12 anos de idade ou mais que apresentam obesidade e peso corporal > 60 kg. Como paciente adolescente, só deve continuar se tiver perdido pelo menos 5% do IMC após 12 semanas com a dose de 2,4 mg ou dose máxima tolerada.

Tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH): Poviztra™ é usado para tratar MASH em adultos com fibrose hepática moderada a avançada, sem cirrose.

Redução do risco de evento cardiovascular grave: indicado para reduzir risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doença cardiovascular estabelecida e com obesidade ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²), em associação à dieta e exercício.

Poviztra™ contém semaglutida, semelhante ao hormônio natural peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1). Age sobre receptores no cérebro que controlam o apetite, aumentando a sensação de saciedade e reduzindo a fome, ajudando a reduzir a ingestão alimentar e o peso corporal. No fígado, reduz o acúmulo de gordura, inflamação e fibrose, diminuindo danos ao fígado.

Não use Poviztra™ se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer componente do medicamento.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso. Guarde-a e, em caso de dúvidas, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi prescrito somente para você; não compartilhe.

Advertências e precauções

• Informe seu médico se você ou alguém da família teve carcinoma medular de tireoide (CMT) ou Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2).
• O uso não é recomendado se você: usa outros produtos para perder peso; tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética; tem função renal gravemente reduzida; tem função hepática gravemente reduzida; tem insuficiência cardíaca grave; tem doença ocular diabética (retinopatia).
• Pouca experiência em pacientes com ≥85 anos, função hepática moderadamente reduzida ou MASH com IMC <25 (<23 para asiáticos).
• Informe seu médico se for passar por cirurgia com anestesia.

Desidratação: náuseas, vómitos ou diarreia podem causar desidratação; beba líquidos suficientes.

Pâncreas: dor abdominal intensa e prolongada pode ser sinal de pancreatite aguda; procure médico.

Pessoas com diabetes: Poviztra™ não é insulina e não deve substituir insulina. Não use com outros agonistas do receptor GLP-1 (risco de superdose).

Hipoglicemia: sulfonilureia ou insulina em combinação pode aumentar o risco; seu médico pode ajustar doses e solicitar monitoramento.

Doença ocular diabética: rápida melhora da glicemia pode agravar temporariamente a retinopatia; informe seu médico se tiver problemas visuais.

Alterações na visão: piora súbita da visão exige contato imediato com o médico (possível NOIA).

Gastroparesia: se tiver atraso no esvaziamento gástrico, converse com seu médico.

Hipersensibilidade: reações foram relatadas; pare o uso e procure ajuda médica se aparecerem sintomas alérgicos graves.

Crianças e adolescentes: não recomendado para crianças <12 anos (sobrepeso/obesidade) ou <18 anos (MASH).

Outros medicamentos: informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa. Em particular, varfarina/anticoagulantes orais (monitoramento pode ser requerido) e medicamentos para diabetes (sulfonilureias/insulina).

Gravidez e amamentação: não deve ser usado na gravidez; interromper pelo menos 2 meses antes de tentar engravidar; não usar durante a amamentação sem avaliação médica.

Dirigir veículos: improvável impacto, mas tonturas podem ocorrer, principalmente nos primeiros 4 meses.

Conteúdo de sódio: menos de 1 mmol (23 mg) por dose.

Use sempre conforme orientado pelo médico. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Controle de peso (adultos):

• Início com 0,25 mg uma vez por semana, aumentando a dose a cada 4 semanas até 2,4 mg uma vez por semana, conforme tabela de escalonamento.
• Aumento para 7,2 mg (três injeções de 2,4 mg) pode ser realizado somente em adultos com IMC ≥ 30 kg/m² após mínimo de 4 semanas em 2,4 mg, se a resposta for insuficiente.
• Dose máxima semanal: 7,2 mg.

Escalonamento (semanas): Semana 1–4: 0,25 mg; Semana 5–8: 0,5 mg; Semana 9–12: 1 mg; Semana 13–16: 1,7 mg; A partir da semana 17: 2,4 mg; A partir da semana 21: 2,4 mg ou 7,2 mg.

Adolescentes (≥12 anos): mesmo esquema de escalonamento; aumentar até 2,4 mg ou dose máxima tolerada. Não são recomendadas doses semanais superiores a 2,4 mg.

MASH (adultos): dose recomendada 2,4 mg uma vez por semana, com o mesmo escalonamento de 16 semanas. Não aumentar além de 2,4 mg.

Administração: injeção subcutânea (não IV, não IM). Locais: parte da frente das coxas, abdome (5 cm do umbigo) ou parte superior do braço. Para 7,2 mg, administrar três doses de 2,4 mg consecutivas, com pelo menos 5 cm entre locais de injeção.

O sistema de aplicação contém quatro doses; descarte após uso. Use sempre no mesmo dia da semana, podendo alterar o dia se passados ≥3 dias desde a última injeção. Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose:

• Se passaram ≤5 dias desde a dose prevista: aplique assim que lembrar e prossiga com a dose habitual no dia programado.
• Se passaram >5 dias: pule a dose esquecida e administre a próxima na data habitual. Não compense com dose extra.
• Se esquecer várias doses: consulte seu médico para avaliar reinício do escalonamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

O uso de Poviztra™ não é recomendado se você: usa outros produtos para perda de peso; tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética; função renal gravemente reduzida; função hepática gravemente reduzida; insuficiência cardíaca grave; doença ocular diabética (retinopatia). Consulte seu médico se alguma dessas condições se aplicar.

Não use durante a gravidez ou amamentação.

Como todos os medicamentos, Poviztra™ pode causar efeitos colaterais. As frequências abaixo baseiam-se em estudos clínicos para controle de peso.

Efeitos colaterais graves:

• Comum (≤1 em 10): complicações da doença ocular diabética (retinopatia).
• Incomum (≤1 em 100): pancreatite aguda (dor intensa e prolongada no estômago, irradiando para as costas).
• Raro (≤1 em 1.000): reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema) - procurar ajuda imediatamente se ocorrerem sintomas respiratórios, inchaço, tontura, sudorese ou perda de consciência.
• Muito raro (≤1 em 10.000): neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA) - perda de visão sem dor; procure médico imediatamente se houver piora súbita da visão.
• Desconhecido: obstrução intestinal grave.

Outros efeitos:

• Muito comum (>1 em 10): cefaleia, náusea, vômito, diarreia, constipação, dor abdominal, fraqueza/fadiga (geralmente durante o escalonamento e tendem a desaparecer).
• Comum (≤1 em 10): tontura, indigestão, arrotos, flatulência, distensão abdominal, gastrite, refluxo/azia, cálculos biliares, queda de cabelo (mais com 7,2 mg), reações no local da injeção, alteração no gosto, sensibilidade da pele (mais com 7,2 mg), hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 (especialmente se associados a sulfonilureia ou insulina).
• Incomum (≤1 em 100): pressão arterial baixa, tontura ao levantar-se, aumento dos batimentos cardíacos, elevação de enzimas pancreáticas, atraso no esvaziamento gástrico.

Se apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de quantidade maior que a indicada, fale imediatamente com seu médico. Pode ocorrer náusea, vômito ou diarreia, com risco de desidratação. Procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Para mais orientações, ligue 0800 722 6001.

(Posologia e modo de usar detalhados na seção 6.)

Poviztra™ - composição por apresentação:

• 0,25 mg: cada mL contém 0,68 mg de semaglutida.
• 0,5 mg: cada mL contém 1,34 mg de semaglutida.
• 1 mg: cada mL contém 1,34 mg de semaglutida.
• 1,7 mg: cada mL contém 2,27 mg de semaglutida.
• 2,4 mg: cada mL contém 3,2 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus. Uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Em caso de uso de quantidade maior que a indicada, fale imediatamente com seu médico. Pode ocorrer náusea, vômito ou diarreia, com risco de desidratação. Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Para mais orientações, ligue 0800 722 6001.

Informe sempre seu médico sobre todos os medicamentos que usa. Interações relevantes incluem:

• Varfarina e anticoagulantes orais: podem ser necessários exames de sangue mais frequentes para monitorar a coagulação.
• Sulfonilureias e insulina: risco aumentado de hipoglicemia; o médico pode ajustar doses e solicitar monitoramento frequente da glicemia.
• Não use em combinação com outros agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, Ozempic®, Rybelsus®, liraglutida, dulaglutida, lixisenatida) devido ao risco de superdose e aumento de reações adversas.

Poviztra™ não deve ser usado durante a gravidez. Recomenda-se contracepção durante o tratamento. Se desejar engravidar, interrompa Poviztra™ pelo menos 2 meses antes. Caso engravide ou suspeite de gravidez, informe seu médico para interromper o tratamento.

Não use durante a amamentação; o uso no período de lactação depende de avaliação médica.

Antes do primeiro uso: armazenar em geladeira (2 °C a 8 °C). Manter longe do compartimento do congelador. Não congelar; não utilizar se congelado. Proteja o sistema de aplicação da luz e do calor excessivos.

Após aberto (em uso): manter por até 6 semanas quando armazenado abaixo de 30 °C ou em geladeira (2 °C a 8 °C), distante do congelador. Não congelar; não usar se tiver sido congelado. Manter tampado quando não estiver em uso.

Verifique número de lote e datas na embalagem. Não usar após o prazo de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado no rótulo. Preparação: solução límpida e incolor; não usar se turvo ou com cor.

Transporte: utilizar embalagem com proteção térmica; evitar despacho em bagagem despachada em voo (risco de congelamento).

Descarte: agulhas em embalagens coletoras resistentes; cartucho e bula podem ser descartados no lixo reciclável. Não tentar reabastecer ou reutilizar o sistema de aplicação; descarte quando vazio. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.