Plavix
Tópicos:
Para que serve
PLAVIX é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IAM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IAM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros).
Síndrome Coronária Aguda
Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IAM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).
Fibrilação Atrial
PLAVIX 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).
PLAVIX 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. PLAVIX em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.
Como funciona
PLAVIX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, PLAVIX é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.
O uso repetido de PLAVIX produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.
Contraindicações
PLAVIX não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O que devo saber antes de usar
Advertências e Precauções
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou fortes indutores do CYP2C19. Devido ao risco aumentado de hemorragia, a terapia antiplaquetária tripla (clopidogrel + aspirina + dipiridamol) para prevenção secundária de AVC não é recomendada em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Acidente vascular cerebral recente
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos repetidos com ataque isquêmico transitório ou AVC recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.
Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
Hemofilia adquirida
Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.
Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos níveis do metabólito ativo do clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado (vide “Interações Medicamentosas”).
Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas
Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada. As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção cutânea, angioedema ou reações cruzadas hematológicas como trombocitopenia e neutropenia.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa. Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência no fígado: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado severa que possam apresentar diátese hemorrágica. O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com intolerância à galactose: em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas
Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico dos pacientes após administração de PLAVIX.
Gravidez e amamentação
PLAVIX não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com PLAVIX. Estudos realizados em ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou os seus metabólitos são excretados no leite. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Plavix (bissulfato de clopidogrel) e até 10 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Como usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. PLAVIX pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária.
Síndrome Coronária Aguda
Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q), PLAVIX deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com PLAVIX.
Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. PLAVIX deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. PLAVIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes com fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de PLAVIX 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o PLAVIX, desde o início e por todo o período de tratamento.
Não há estudos dos efeitos de PLAVIX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.
Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que fazer se esquecer de tomar
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Advertências e Precauções
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças, e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, AINEs, ISRSs ou fortes indutores do CYP2C19. Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar. Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como AAS e AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Reações adversas
A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Sistema Nervoso Central e Periférico:
- Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);
- Rara: tontura.
Gastrintestinais (estômago e intestino):
- Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;
- Incomum: enjoo, gastrite, flatulência, prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica, úlcera duodenal.
Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:
Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas.
Pele e anexos:
Incomum: erupção na pele e coceira.
Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:
Incomum: leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.
Reações adversas após o início da comercialização (frequência desconhecida):
Sangue e sistema linfático:
Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos, trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais (especialmente hemorragias intracranianas, gastrintestinais e retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, PTT, hemofilia A adquirida.
Distúrbios cardíacos:
Síndrome de Kounis (angina alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio alérgico).
Sistema imunológico:
Reação anafilática, doença do soro, reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas, síndrome auto-imune da insulina.
Alterações psiquiátricas:
Confusão, alucinação.
Sistema nervoso:
Alteração no paladar, ageusia.
Sistema vascular:
Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.
Distúrbios respiratórios:
Broncoespasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.
Distúrbios gastrintestinais:
Colite, pancreatite, estomatite.
Distúrbios hepatobiliares:
Hepatite não infecciosa, insuficiência hepática aguda.
Pele e tecido subcutâneo:
Erupção maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urticária, coceira, angioedema, dermatite bolhosa, PEGA, síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, eczema, líquen planus.
Aparelho musculoesquelético:
Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.
Distúrbios urinário e renal:
Glomerulopatia.
Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:
Ginecomastia.
Alterações gerais:
Febre.
Investigações:
Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. PLAVIX pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária.
Síndrome Coronária Aguda
Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST, PLAVIX deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com PLAVIX.
Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. PLAVIX deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. PLAVIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes com fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de PLAVIX 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o PLAVIX, desde o início e por todo o período de tratamento.
Populações especiais
Farmacogenética: pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19 apresentam diminuição da resposta antiplaquetária; posologia maior pode aumentar a resposta, porém a posologia apropriada não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem é necessário. Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem é necessário. Pacientes pediátricos: segurança e eficácia não estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Composição
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 75 mg: embalagem com 28. USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 97,875 mg de bissulfato de clopidogrel equivalente a 75 mg de clopidogrel base.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, macrogol 6000, hiprolose de baixa substituição, óleo de rícino hidrogenado, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e cera de carnaúba.
Superdose
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto para a atividade farmacológica de PLAVIX. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Interações medicamentosas
Medicamentos associados com o risco de hemorragia: existe um risco aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução.
Trombolíticos: a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IAM. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS.
Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.
Anticoagulantes injetáveis: o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.
Ácido acetilsalicílico (AAS): o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.
AINEs: o uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.
ISRSs: a administração concomitante de clopidogrel com os ISRSs deve ser realizada com cautela.
Indutores do CYP2C19
A rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito ativo do clopidogrel e na inibição plaquetária, que podem potencializar o risco de sangramento. O uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado.
Inibidores do CYP2C19
O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Se um IBP for usado, considerar pantoprazol.
Estudos demonstraram diminuição do nível do metabólito ativo do clopidogrel e da inibição da agregação plaquetária quando usado com omeprazol ou pantoprazol.
Não foram observadas interações clinicamente importantes com atenolol, nifedipina, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos.
A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento. Clopidogrel inibe a CYP2C9 in vitro; porém é improvável que interfira com o metabolismo de fenitoína, tolbutamida e AINEs.
Opioides: informe seu médico antes da prescrição de opioides enquanto estiver em tratamento com clopidogrel.
Medicamentos substratos do CYP2C8: clopidogrel mostrou aumentar a exposição à repaglinida. Administração concomitante com medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 deve ser feita com cautela.
Rosuvastatina: clopidogrel pode aumentar a exposição à rosuvastatina; informe ao seu médico se você usa rosuvastatina.
Interação em exames laboratoriais
Foram detectadas alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.
Interação com alimentos
PLAVIX pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez e amamentação
PLAVIX não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com PLAVIX.
Estudos realizados em ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou os seus metabólitos são excretados no leite. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Cuidados de armazenamento
PLAVIX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido circular rosa, ligeiramente biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
07/2025
Nº do expediente
Gerado no momento do peticionamentoAssunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
02/07/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
VP / VP/VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2812/2024
Nº do expediente
1715951/24-2Assunto
11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamentoData do expediente
16/12/2024Nº do expediente
1726634/24-8Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data de aprovação
18/12/2024Itens de Bula
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2804/2022
Nº do expediente
2478629/22-4Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
20/04/2022Nº do expediente
2478629/22-4Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data de aprovação
20/04/2022Itens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2807/2021
Nº do expediente
2810422/21-4Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
19/07/2021Nº do expediente
2810422/21-4Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data de aprovação
19/07/2021Itens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2802/2021
Nº do expediente
0743697/21-1Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
25/02/2021Nº do expediente
0743697/21-1Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
25/02/2021Itens de Bula
9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2807/2020
Nº do expediente
2421549/20-0Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
24/07/2020Nº do expediente
2421549/20-0Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
24/07/2020Itens de Bula
DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2804/2020
Nº do expediente
1118197/20-4Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
13/04/2020Nº do expediente
1118197/20-4Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
13/04/2020Itens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
75 MG COM REV CT BL AL/AL X 2811/2019
Nº do expediente
3135892/19-6Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12Data do expediente
13/11/2019Nº do expediente
3135892/19-6Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12Data de aprovação
13/11/2019Itens de Bula
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Versões (VP / VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9.REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/ FarmacocinéticaVersões (VP / VPS)
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0370
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
® Marca Registrada
Produzido por:
Sanofi Winthrop Industrie
Ambarès et Lagrave – França
Embalado por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB170222B
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ
10.588.595/0010-92
Número da Regularização
183260370
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1083267