Pinazan

Pinazan® (clozapina) é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentos antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às reações adversas.

Pinazan® (clozapina) também é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podem tentar cometer suicídio.

A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.

Além disso, Pinazan® (clozapina) é usado para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico (persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes do corpo.

Pinazan® comprimidos contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Pinazan® (clozapina) funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro.

Pinazan® (clozapina) também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

Não tome Pinazan®:

• Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de Pinazan® comprimidos listados no início desta bula;
• Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
• Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado a tratamento para câncer;
• Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
• Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você sofre de convulsões não controladas;
• Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
• Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu intestino grosso.

Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Pinazan® (clozapina). Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar Pinazan® (clozapina).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com clozapina e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Pinazan® (clozapina) deve ser prescrito apenas por um médico. Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas nessa bula.

Antes de tomar Pinazan® (clozapina) você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.

Monitoramento durante o tratamento com Pinazan®

Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando Pinazan® (clozapina) e durante quatro semanas após a interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os exames de sangue recomendados pelo seu médico.

Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue. Pinazan® (clozapina) pode causar alteração nos lipídios do sangue. Pinazan® (clozapina) pode causar ganho de peso. O seu médico pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue. Se você tiver alguma dúvida sobre como Pinazan® age ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Tome cuidado especial com Pinazan® (clozapina)

• Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução anormal no coração chamada de “prolongamento do intervalo QT”;
• Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma, diabetes ou qualquer outra doença grave.

Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Pinazan®.

Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Pinazan® (clozapina) pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior susceptibilidade para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagem de células do sangue e tomar medidas adicionais, se necessário;

Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.

Durante o tratamento com clozapina você pode apresentar tonturas, convulsões, sonolência, dor torácica, dor abdominal e constipação, entre outros. Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente.

Pessoas idosas (60 anos ou mais)

Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se você sofre de uma condição chamada demência.

Crianças e adolescentes

O uso de Pinazan® (clozapina) em crianças e adolescentes não é recomendado.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pinazan® (clozapina) se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Pinazan® (clozapina). Recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez podem apresentar sintomas após o nascimento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. A clozapina pode passar para o leite e afetar o bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Pinazan® (clozapina). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Mulheres em idade fértil e contracepção

Algumas mulheres podem apresentar alterações menstruais. Se isso ocorrer após mudança para Pinazan®, certifique-se de usar método contraceptivo confiável.

Dirigir e utilizar máquinas

Pinazan® pode causar sonolência; evite dirigir e operar máquinas durante o tratamento.

Tomando outros medicamentos

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza. O tratamento concomitante com clozapina e ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia; se necessária, faça monitoramento cuidadoso.

Tomando Pinazan® com comida e bebida

Evite álcool. Parar de fumar ou mudar ingestão de cafeína pode afetar os níveis de clozapina no sangue.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Pinazan® (clozapina)

Os comprimidos de Pinazan® (clozapina) são tomados por via oral. Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.

Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta o assunto com seu médico.

Quanto tomar de Pinazan® (clozapina)

O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Pinazan® (clozapina) e por quantas vezes você deve tomá-los.

Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio

O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Pinazan® (clozapina) entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.

Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson

O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Pinazan® (clozapina) entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será tomada em dose única a cada noite. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.

Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.

Quando tomar a Pinazan® (clozapina)

Tome Pinazan® todos os dias sempre no mesmo horário.

Por quanto tempo tomar

Continue tomando Pinazan® assim como seu médico o orientou. Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Pinazan®

Não pare de usar Pinazan® repentinamente. Se necessário interromper, o médico reduzirá a dose gradualmente ao longo de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Sintomas de abstinência incluem sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômito e diarreia.

Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia. Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você esquecer de tomar uma dose de Pinazan® (clozapina), tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto.

Não dobre a dose de clozapina para compensar a dose esquecida.

Se você parar de tomar Pinazan® por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções: consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois Pinazan® (clozapina) pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir batimento cardíaco acelerado e irregular que persista em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.

Durante o tratamento você pode apresentar tonturas ou desmaio, convulsões, sonolência, fraqueza muscular, dor torácica, dor abdominal e constipação grave, entre outros. Informe seu médico caso apresente esses sintomas.

Pessoas idosas: ajuste de tratamento pode ser necessário. Crianças e adolescentes: uso não recomendado.

Gravidez e lactação: informe ao médico; não amamentar durante o tratamento; contraindicado durante o aleitamento e doação de leite.

Dirigir e operar máquinas: evitar devido à sonolência.

Evitar álcool. Mudanças no hábito de fumar ou na ingestão de cafeína podem alterar níveis de clozapina no sangue.

Contém lactose (abaixo de 0,25g/comprimido): não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver tomando Pinazan® (clozapina), mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação. Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.

Muito comuns (ocorre em mais de 10%):

• Batimento cardíaco acelerado.

Comuns (1% a 10%):

• Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca;
• Convulsões;
• Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos; aumento da contagem de glóbulos brancos;
• Perda de consciência, desmaio.

Incomuns (0,1% a 1%):

• Febre, cãimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.

Raras (0,01% a 0,1%):

• Queda significativa da pressão arterial;
• Dor no peito por inflamação do músculo cardíaco ou do revestimento do coração;
• Coágulo sanguíneo;
• Baixo nível de glóbulos vermelhos;
• Entrada de alimentos no pulmão;
• Pneumonia;
• Panfreatite;
• Icterícia/hepatite.

Muito raras (<0,01%):

• Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele (possível trombocitopenia);
• Altos níveis de plaquetas;
• Alterações metabólicas graves, insuficiência cardíaca, insuficiência renal;
• Rabdomiólise;
• Doença hepática grave e insuficiência hepática;
• Sepsis;
• Pausas na respiração durante o sono;
• Reações alérgicas graves (inchaço de face, boca e garganta).

Algumas reações muito comuns:

• Sonolência; tonturas; constipação; aumento da produção de saliva.

Algumas reações comuns:

• Aumento de peso; fala arrastada; movimentos anormais; rigidez muscular; dor de cabeça; visão turva; alterações no ECG; tontura ao levantar-se; náuseas; aumento das enzimas hepáticas; retenção urinária; febre; cansaço.

Outras reações (incluindo raras e de frequência desconhecida) estão descritas acima. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Pinazan® (clozapina) e por quantas vezes você deve tomá-los.

Esquizofrenia / transtorno esquizoafetivo (pacientes com tentativa de suicídio)

Início: metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no 1º dia; aumento gradual conforme orientação médica.

Manutenção: dose diária entre 300 e 450 mg, geralmente em doses divididas; alguns pacientes podem necessitar até 900 mg/dia (máximo).

Doença de Parkinson (distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais)

Início: metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite; aumento gradual conforme orientação.

Manutenção: dose diária entre 25 mg e 37,5 mg, geralmente em dose única à noite; alguns pacientes podem necessitar até 50 mg/dia; excepcionalmente não exceder 100 mg/dia.

Sua pressão arterial será avaliada nas primeiras semanas de tratamento.

Não pare de usar Pinazan® repentinamente; se necessário interromper, o médico reduzirá a dose gradualmente ao longo de 1 a 2 semanas.

Cada comprimido de 25 mg contém:

clozapina 25 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 100 mg contém:

clozapina 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, medicamentos para úlcera, antifúngicos, antivirais, outros antipsicóticos e anticoncepcionais.

O tratamento concomitante com clozapina e ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia; quando necessário, recomenda-se monitoramento cuidadoso.

Comida e bebida:

• Evite álcool (pode aumentar os efeitos da clozapina).
• Parar de fumar ou alterar a ingestão de cafeína pode afetar os níveis de clozapina no sangue; informe seu médico sobre mudanças em hábitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pinazan® (clozapina) se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Seu médico irá discutir os benefícios e riscos do uso durante a gravidez. Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento.

Recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos no 3º trimestre podem apresentar membros rígidos, tremores, agitação, rigidez ou flacidez muscular, sonolência, respiração superficial e distúrbios alimentares; alguns casos podem necessitar de cuidados intensivos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. A clozapina pode passar para o leite e afetar o bebê. Não amamentar durante o tratamento; contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Os comprimidos de Pinazan® (clozapina) devem ser armazenados em sua embalagem original, conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegidos da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

O comprimido de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro. O comprimido de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.