Picbam

• Picbam comprimidos revestidos é indicado para:
• Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho
• Prevenção de formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
• Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica: pacientes com fibrilação atrial não valvar
• Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e morte em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar.
• Tratamento de tromboembolismo venoso, incluindo Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP).
• Prevenção de TVP e EP recorrentes.

A substância ativa de Picbam é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede a coagulação do sangue dentro dos vasos.

Picbam é rapidamente absorvida com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido.

Picbam é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula.

A apixabana é contraindicada caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

A administração de Picbam deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9).

Picbam é contraindicada caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com apixabana e até 2-3 dias após a descontinuação.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Picbam deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais de sangramento.

Picbam deve ser usada com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana; doenças relacionadas às plaquetas; história de acidente vascular cerebral hemorrágico; aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica. A administração de Picbam deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9).

Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado.

Picbam não é recomendada caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada.

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico.

O uso de Picbam não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (depuração de creatinina < 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas; portanto o uso não é recomendado nesses pacientes.

Picbam não é recomendada para pacientes com síndrome antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas.

A eficácia e segurança em crianças menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Picbam não é recomendada durante a gravidez. Uso criterioso na lactação; a decisão entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento deve ser tomada pelo médico.

Picbam não tem influência significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

Picbam não é recomendada com antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (ex.: ritonavir). Nenhum ajuste de dose é necessário com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante com rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João deve ser comunicado ao médico; não é recomendado na TVP/EP.

Comunique também se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (ex.: AAS), pois aumentam o risco de hemorragia.

O uso concomitante com outros anticoagulantes, fondaparinux, inibidores diretos da trombina, agentes trombolíticos, antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros não é recomendado.

Atenção: Contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido). Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Comprimido revestido 2,5 mg: contém dióxido de titânio.

Comprimido revestido 5 mg: contém dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso em Adultos

Cada comprimido revestido de Picbam contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

Picbam deve ser utilizada por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.

Prevenção de tromboembolismo venoso (artroplastia de quadril ou joelho)

A dose recomendada de Picbam é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (fibrilação atrial não valvar)

A dose recomendada de Picbam é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Ajuste de dose

O ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características: idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL; nesses casos a dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de TVP e EP

A dose recomendada é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de 5 mg duas vezes ao dia.

Prevenção de TVP/EP recorrentes

Após pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP, a dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes: não existem dados disponíveis. Uso em idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Insuficiência renal leve ou moderada: nenhum ajuste necessário. Depuração de creatinina < 15 mL/min ou em diálise: uso não recomendado.

Insuficiência hepática leve ou moderada: nenhum ajuste necessário. Insuficiência hepática grave: não recomendado.

Cirurgia e procedimentos invasivos: descontinuar Picbam pelo menos 48 horas antes de procedimentos de risco moderado/alto e pelo menos 24 horas antes de procedimentos de baixo risco.

Pacientes submetidos à cardioversão: seguir instruções do médico para evitar coágulos.

Evitar interrupções na terapia; se necessário, retome o mais breve possível conforme orientação médica.

Troca entre varfarina/antagonistas da vitamina K e Picbam: converse com seu médico.

Descontinuar anticoagulantes coloca pacientes em risco aumentado de trombose.

Opções de Administração

Comprimidos podem ser triturados e suspensos em água, D5W ou suco de maçã, ou misturados com compota de maçã e administrados por via oral.

Comprimidos triturados podem ser suspensos em 60 mL de água ou D5W e administrados por sonda nasogástrica.

Comprimidos triturados são estáveis nesses meios por até 4 horas.

Siga a orientação do médico. Não interrompa o tratamento sem orientação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Picbam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia.

Se lembrar que não tomou a dose anterior ao tomar a dose atual, não dobre a dose atual como compensação.

Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação precisar ser descontinuada, reinicie o mais breve possível conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Picbam deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sinais de sangramento e usada com precaução em situações de risco aumentado de hemorragia, como distúrbios hemorrágicos, úlceras digestivas, endocardite bacteriana, doenças das plaquetas, história de AVC hemorrágico, hipertensão grave não controlada e cirurgias recentes em área crítica. A administração deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave.

Picbam não é recomendada em insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 15 mL/min) ou em diálise; uso criterioso em insuficiência hepática e não recomendada em insuficiência hepática grave. Não recomendada em pacientes com válvulas cardíacas protéticas ou síndrome antifosfolípide (SAF).

Picbam não é recomendada durante a gravidez. Uso criterioso na lactação. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

Não deve ser utilizada por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (contém lactose).

Prevenção de tromboembolismo venoso (pós-operatório cirurgia ortopédica)

Comum (1% a 10%): anemia, hemorragia, náusea e manchas arroxeadas no corpo.

Incomum (0,1% a 1%): diminuição de plaquetas, queda da pressão arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), alterações nas enzimas hepáticas, presença de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.

Raras (0,01% a 0,1%): reações alérgicas, hemorragia ocular, eliminação de sangue pela tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (fibrilação atrial não valvar)

Comum (1% a 10%): hemorragia ocular, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma e manchas arroxeadas no corpo.

Incomum (0,1% a 1%): hipersensibilidade (erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais, hemorragia intra-abdominal, eliminação de sangue pela tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia urogenital.

Raras (0,01% a 0,1%): hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e na laringe e faringe), hemorragia retroperitonial.

Tratamento de tromboembolismo venoso

Comum (1% a 10%): hematoma, epistaxe, sangramento gengival, hematúria, menorragia, contusão.

Incomum (0,1% a 1%): hemorragia conjuntiva, hemoptise, hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/hematêmese, equimose, hemorragia cutânea, prurido, hemorragia vaginal, metrorragia, hematoma no local da injeção ou venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós-procedimento, hematoma traumático.

Raras (0,01% a 0,1%): anemia hemorrágica, diátese hemorrágica, hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, AVC hemorrágico, hemorragia ocular, hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica, hemorragia intra-abdominal, choque hemorrágico, hemorragia no alvéolo pulmonar, melena, hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory-Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia, púrpura, tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica, hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia, hemorragia uterina/genital, hematoma na mama, hematospermia, hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido contém 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Administração por via oral, com ou sem alimentos.

Prevenção de tromboembolismo venoso: 2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenção de AVC e embolia sistêmica (fibrilação atrial não valvar): 5 mg duas vezes ao dia. Ajuste para 2,5 mg duas vezes ao dia se o paciente tiver pelo menos 2 das características: idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL.

Tratamento de TVP e EP: 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de 5 mg duas vezes ao dia.

Prevenção de TVP/EP recorrentes: 2,5 mg duas vezes ao dia após pelo menos 6 meses de tratamento.

Uso em crianças/adolescentes: sem dados. Idosos: nenhum ajuste necessário. Insuficiência renal leve/moderada: nenhum ajuste; depuração < 15 mL/min ou diálise: não recomendado. Insuficiência hepática leve/moderada: nenhum ajuste; grave: não recomendado.

Cirurgia/procedimentos: descontinuar Picbam ≥ 48 horas antes para risco moderado/alto e ≥ 24 horas antes para risco baixo. Considere risco aumentado se o procedimento não puder ser adiado.

Cada comprimido revestido contém:

Comprimido de 2,5 mg

apixabana 2,5 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II white 32K580000 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio e triacetina)).

Comprimido de 5 mg

apixabana 5 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II beige 32K570013 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho)).

Não há antídoto para Picbam. Uma superdose com Picbam pode resultar em um maior risco de sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Picbam.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Picbam não é recomendada com antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (ex.: ritonavir).

Nenhum ajuste de dose é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante com rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João deve ser comunicado ao médico e utilizado com cautela; na TVP/EP não é recomendado.

Comunique se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (ex.: AAS), pois aumentam o risco de hemorragia.

O uso concomitante com outros anticoagulantes, fondaparinux, inibidores diretos da trombina, agentes trombolíticos, antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros não é recomendado.

Picbam não é recomendada durante a gravidez.

Uso criterioso na amamentação: o uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A decisão entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento deve ser tomada pelo médico.

A eficácia e segurança em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas; uso não recomendado.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Picbam 2,5 mg: comprimidos revestidos branco ou quase branco, redondos, com "1181" gravado de um lado e liso do outro.

Picbam 5 mg: comprimidos revestidos bege, ovalados, com "1182" gravado de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.