Pergoveris

Pergoveris ® é indicado para a estimulação da ovulação nas mulheres que não ovulam devido à produção muito baixa de hormônios de fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

Pergoveris ® pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório por meio de técnicas especiais de recombinação gênica.

Pergoveris ® é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

• Não utilize Pergoveris ®:

• caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris ®;
• caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise;
• caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença do ovário policístico;
• caso tenha hemorragias ginecológicas de origem desconhecida;
• caso tenha câncer de ovário, útero ou mama.

Este medicamento não deve ser utilizado se existirem condições que impossibilitem uma gravidez normal, como:

• menopausa prematura;
• malformação dos órgãos sexuais;
• tumores específicos do útero.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade.

Informe o seu médico caso tenha porfiria ou histórico familiar de porfiria (uma doença de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear uma crise aguda dessa doença.

Informe o seu médico caso:

• a sua pele se torne frágil e apareçam bolhas facilmente (especialmente em zonas frequentemente expostas à luz solar);
• tenha dores de estômago ou nos membros.

O seu médico pode recomendar a suspensão do tratamento.

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários. Isto pode levar à síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). No entanto, se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com Pergoveris ® raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso haja OHSS, é prudente consultar o especialista antes de administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.

Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração e monitorização recomendados.

Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol.

O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade.

Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade.

Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris ®. Caso tenha este tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica. Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida não pode ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injeção. Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida pode ser administrado concomitantemente com medicamento à base de alfafolitropina em injeções separadas.

Populações especiais
Pacientes pediátricos
Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris ® na população pediátrica.
Idosos
Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris ® na população idosa. A segurança e a eficácia de Pergoveris ® nesta população não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris ® não foram estabelecidas para pacientes com insuficiência renal/hepática.

Gravidez e aleitamento
Pergoveris ® não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Utilizar Pergoveris ® sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.

Pergoveris ® destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.

O seu profissional de saúde irá lhe orientar como utilizar a caneta preenchida de Pergoveris ® para administrar o medicamento.

Caso esteja confiante que pode administrar Pergoveris ® em segurança, você mesma poderá preparar e administrar este medicamento em sua casa.

Se for efetuar a autoadministração de Pergoveris ®, leia e siga atentamente o “GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO”.

Posologia

O tratamento com Pergoveris ® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios de fertilidade.

Um esquema de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris ® contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina todos os dias.

De acordo com a sua resposta, o médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de um medicamento à base de alfafolitropina à sua injeção de Pergoveris ®. Neste caso, a dose de alfafolitropina é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI. O tratamento é continuado até se obter a resposta desejada. Esta ocorre quando você tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado por meio de exames de sangue e de imagem.

A resposta pode demorar até 5 semanas.

Quando a resposta desejada for obtida, você deverá receber uma única injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris ®. O melhor momento para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, assim como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução assistida com base no julgamento do caso clínico pelo médico.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento poderá ser interrompido e a dose de hCG poderá não ser administrada para evitar complicações. Neste caso, o seu médico irá administrar uma dose de alfafolitropina inferior no ciclo seguinte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

(Instruções detalhadas de uso da caneta preenchida de Pergoveris ® incluídas no guia: preparação, verificação do aspecto do medicamento, colocação de agulha, seleção da dose com o botão de ajuste (incrementos de 12,5 UI), injeção (manter botão pressionado por pelo menos 5 segundos), remoção e descarte da agulha, uso do diário de tratamento e instruções específicas quando for necessário completar a dose com uma segunda caneta.)

(Instruções para a apresentação pó liofilizado: reconstituição do pó com o diluente fornecido imediatamente antes da utilização, mistura suave sem agitar, aspiração da solução para a seringa, troca de agulha para injeção subcutânea, remoção de bolhas de ar, injeção subcutânea em ângulo de 45º a 90º, descarte seguro de materiais perfurocortantes. Cada frasco destina-se a uma única administração.)

Caso tenha se esquecido de utilizar Pergoveris ®, não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções e advertências:

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários e à síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com Pergoveris ® raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Caso haja OHSS, consulte o especialista antes de administrar hCG e evite relações sexuais ou utilize métodos de barreira por pelo menos quatro dias.

Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior à concepção natural; a monitorização por ultrassom e dosagem de estradiol ajudam a minimizar esse risco.

O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas em mulheres com distúrbios de fertilidade.

Mulheres com histórico de doença tubária têm risco aumentado de gravidez ectópica.

Foram relatados casos de tumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para infertilidade.

Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris ®; se tiver reação a medicamentos similares, informe seu médico.

Condução de veículos e máquinas: não é esperado que afete sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Interações: informe sobre quaisquer medicamentos em uso. Pergoveris ® não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto alfafolitropina; pode ser administrado concomitantemente com medicamento à base de alfafolitropina em injeções separadas.

Populações especiais: não indicado para uso pediátrico ou em idosos; segurança em insuficiência renal/hepática não estabelecida.

Gravidez e aleitamento: não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Como os demais medicamentos, Pergoveris ® pode causar efeitos secundários. Estes, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• cistos ovarianos
• dor de cabeça
• reações no local da injeção (ex.: dor, eritema, hematoma, inchaços e/ou irritação no local da injeção)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• dor abdominal
• dor pélvica
• dor nas mamas
• náusea
• vômitos
• diarreia
• cólicas abdominais
• distensão abdominal

Quando é administrada gonadotrofina coriônica humana, o tratamento com Pergoveris ® pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovariana. Esta síndrome é caracterizada por grandes cistos ovarianos. Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana:

• dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náusea;
• vômitos;
• aumento de peso.

Caso os sintomas anteriormente mencionados ocorram, uma minuciosa avaliação médica deve ser realizada tão rápido quanto possível.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Em casos raros, porém graves, a síndrome de hiperestimulação ovariana com hipertrofia nítida dos ovários pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdome ou no tórax, bem como de torção ovariana ou complicações tromboembólicas mais graves. Este último efeito pode também, raramente, ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Em casos raros, foram observados coágulos sanguíneos anormais nos vasos arteriais com medicamentos similares, podendo igualmente ocorrer durante o tratamento com Pergoveris ®/hCG.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas à alfafolitropina, causando vermelhidão na pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias. Estas reações podem, por vezes, ser graves.
• Nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.
• Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária.

Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

O tratamento com Pergoveris ® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios de fertilidade.

Um esquema de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris ® contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina todos os dias.

De acordo com a sua resposta, o médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de um medicamento à base de alfafolitropina à sua injeção de Pergoveris ®. Neste caso, a dose de alfafolitropina é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI. O tratamento é continuado até se obter a resposta desejada. Esta ocorre quando você tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado por meio de exames de sangue e de imagem.

A resposta pode demorar até 5 semanas.

Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injeção de hCG, 24 a 48 horas após as últimas injeções de Pergoveris ®. Seu médico irá lhe recomendar que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução assistida com base na avaliação do caso clínico pelo médico.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento poderá ser interrompido e a dose de hCG poderá não ser administrada para evitar complicações. Neste caso, o seu médico irá administrar uma dose de alfafolitropina inferior no ciclo seguinte.

Pergoveris ® é fornecido como pó e diluente para solução injetável. Um frasco de pó contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de diluente contém 1 mL de água para injetáveis. O pó deve ser reconstituído com o diluente fornecido imediatamente antes da aplicação. Cada frasco destina-se a uma única administração.

Caneta preenchida: a dose máxima que você pode selecionar é de 300 UI para a apresentação (300 UI + 150 UI)/0,48 ml. A dose máxima que você pode selecionar é de 450 UI para as apresentações (450 UI + 225 UI)/0,72 ml e (900 UI + 450 UI)/1,44 ml. O botão de ajuste de dose gira em incrementos de 12,5 UI para ajustar a dose pretendida. Os números que aparecem no visor da dose apresentam o número de Unidades Internacionais ou UI e indicam a dose de alfafolitropina.

COMPOSIÇÃO (caneta preenchida)

Cada 0,48 mL de Pergoveris ® 300 UI + 150 UI contém 21,8 mcg de alfafolitropina* e 6,6 mcg de alfalutropina*, correspondendo a duas doses de 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH.

Cada 0,72 mL de Pergoveris ® 450 UI + 225 UI contém 32,8 mcg de alfafolitropina* e 9,9 mcg de alfalutropina*, correspondendo a três doses de 150 UI de r-hFSH e 75 de UI de r-hLH.

Cada 1,44 mL de Pergoveris ® 900 UI + 450 UI contém 65,5 mcg de alfafolitropina* e 19,8 mcg de alfalutropina*, correspondendo a seis doses de 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH.

* A alfafolitropina humana recombinante (r-hFSH) e a alfalutropina humana recombinante (r-hLH) são produzidas em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes (caneta): sacarose, cloridrato de arginina, poloxâmer, levometionina, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

COMPOSIÇÃO (pó liofilizado)

Cada frasco-ampola de Pergovis ® contém:

alfafolitropina* (r-hFSH).....................................................150 UI
alfalutropina* (r-hLH)..........................................................75 UI

* A alfafolitropina humana recombinante (r-hFSH) e a alfalutropina humana recombinante (r-hLH) são produzidas em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes (pó): sacarose, polissorbato 20, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
Diluente: água para injetáveis.

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris ® sendo, no entanto, possível a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica.

Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida não pode ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injeção.

Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida pode ser administrado concomitantemente com medicamento à base de alfafolitropina em injeções separadas.

Pergoveris ® não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto alfafolitropina.

Pergoveris ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pergoveris ® não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Caneta preenchida (solução injetável):

Armazenar em geladeira (de 2 a 8 °C) e proteger da luz. Não congelar.

Após aberto, válido por 28 dias, desde que armazenado em temperatura de até 30°C.

Anote na caneta preenchida de Pergoveris ® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Pergoveris ® é apresentado como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada em caneta preenchida pronta para uso. Não utilize Pergoveris ® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pó liofilizado para solução injetável:

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Após reconstituição, a solução deve ser usada imediatamente. Este medicamento é de uso único.

Pergoveris ® é fornecido como pó liofilizado para solução injetável e diluente. O pó é branco e liofilizado. O diluente é uma solução límpida e incolor. Pergoveris ® deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes da utilização.

Não utilize Pergoveris® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.