Pen-ve-oral

PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo.

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites)
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria)
• Infecções leves a moderadas da orofaringe

PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade (pó para solução oral) e para menores de 12 anos de idade (comprimido).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade. Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas. Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.

No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos. A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho allura 129. Contém sacarina sódica (edulcorante).

Atenção: contém 53,8 g de sacarose (tipo de açúcar)/60 mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 2 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento contém 5,8 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Agite bem o frasco antes de adicionar água.

Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica): Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI. Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

A dose de PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
• Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;

Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000.

Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para comprimidos: Os comprimidos de PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar quando esquecer uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento: alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação; alergia às cefalosporinas; idade abaixo da indicada para a apresentação (menores de 5 anos para pó para solução oral; menores de 12 anos para comprimido). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Sistema nervoso central: dor de cabeça
• Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia
• Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase)

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária
• Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos
• Sistema respiratório: falta de ar
• Sistema gastrintestinal: dor abdominal
• Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alergias graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe
• Sistema cardiovascular: pressão baixa

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme)
• Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre
• Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos)
• Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina
• Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para solução oral 80.000 UI/mL (após reconstituição): frasco com 60 mL; cada mL contém 80.000 UI; 5 mL = 400.000 UI. A dose não é fixa e varia conforme a gravidade da infecção e resposta clínica.

Crianças com menos de 12 anos: 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 a 6 administrações. Para infecções do trato respiratório, incluindo infecções no ouvido: 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 dias.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 200.000 a 500.000 UI a cada 6 ou 8 horas, por 10 dias;
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 dias;
• Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 ou 8 horas;

Nota: para calcular mL, dividir número de unidades por 80.000 (ex.: 400.000 UI → 5,0 mL).

Comprimido 500.000 UI: doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos:

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 500.000 UI a cada 6 ou 8 horas por 10 dias;
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 dias;
• Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 ou 8 horas;

Siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução oral 80.000 UI/mL (após reconstituição)

Cada 5 mL de solução oral reconstituída contém:

• fenoximetilpenicilina potássica ................................................................................................................................ 400.000 UI
• excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................................................. 5 mL

Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, amarelo crepúsculo, vermelho allura 129, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.

Comprimido 500.000 UI

Cada comprimido contém:

• fenoximetilpenicilina potássica (na forma de penicilina V potássica) ...................................................................... 500.000 UI
• excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................................ 1 comprimido

Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dose acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL ® (fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes da reconstituição do pó: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Após reconstituição do pó: Armazenar a solução em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Antes da reconstituição: pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados. Após reconstituição: a solução resultante é de cor salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimidos: Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.