Passiflorine PI

Passiflorine® PI é utilizado como tratamento da ansiedade leve, estados de irritabilidade, agitação nervosa, insônia e desordens de ansiedade.

Passiflorine® PI atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso desse produto.

Passiflorine® PI não deve ser utilizado junto a bebidas alcóolicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Passiflorine® PI não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face a potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.

Passiflorine® PI potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono desses pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras de monoamina oxidase (isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional da saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

VIA ORAL

Passiflorine® PI 260 mg – Ingerir 1 comprimido revestido, 3 (três) vezes ao dia por via oral (a cada 8 horas). À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 39 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

Passiflorine® PI 500 mg - Ingerir 2 comprimidos revestidos, 1 (uma) vez ao dia por via oral. À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 50 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose do Passiflorine® PI retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso desse produto.

Passiflorine® PI não deve ser utilizado junto a bebidas alcóolicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

APRESENTAÇÕES

Passiflorine® PI 260 mg - comprimidos revestidos contendo 260 mg de extrato hidroalcoólico seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina, em embalagem com 20 comprimidos.

Passiflorine® PI 500 mg - comprimidos revestidos contendo 500 mg de extrato hidroalcoólico seco de Passiflora incarnata L. que correspondem a 25 mg de flavonoides totais expressos em vitexina, em embalagem com 20 comprimidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Passiflorine® PI 260 mg – Ingerir 1 comprimido revestido, 3 (três) vezes ao dia por via oral (a cada 8 horas). À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 39 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

Passiflorine® PI 500 mg - Ingerir 2 comprimidos revestidos, 1 (uma) vez ao dia por via oral. À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 50 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.

Cada comprimido revestido contém:

Passiflorine® PI 260 mg – Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L. 260 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina.

Equivalente a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Passiflorine® PI 500 mg - Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L. 500 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina.

Equivalente a 25 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, benzoato de sódio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio, corante vermelho 27.

Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido salicílico.

* Extrato hidroalcoólico seco das partes aéreas de Passiflora incarnata L. Relação droga : derivado vegetal de 5-7:1.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade desse produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Passiflorine® PI potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono desses pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras de monoamina oxidase (isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional da saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.

Manter em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC.

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação para Passiflorine® PI 500 mg e para o Passiflorine® PI 260 mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características Físicas:

Passiflorine® PI 260 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração verde e odor característico.

Passiflorine® PI 500 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração rosa e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.