Ozempic

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic® é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).

Ozempic® é usado:

• sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
• com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos (nível de açúcar no sangue). Esses outros medicamentos podem incluir: medicamentos orais para diabetes (como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias, inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 [SGLT2]) ou insulina; e
• para reduzir o risco de piora da doença renal, insuficiência renal (doença nos rins em estágio terminal) e morte por doença cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica, utilizado junto com o tratamento padrão.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Advertências e precauções

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;
• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Ozempic®.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda

Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Problemas no estômago e intestino e desidratação

Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia)

Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Ozempic® pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®.

Alterações repentinas na sua visão

Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Ozempic®, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Ozempic®.

Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia)

Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Ozempic® pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Ozempic®.

Crianças e adolescentes

Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic®

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.
• Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.

Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic® é administrado

Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.

• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.

Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.

Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida.

Quando utilizar Ozempic®

• Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.

Se você parar de utilizar Ozempic®

Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar.

Populações Especiais

• Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade.
• Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada.
• Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com doença renal em estado terminal é limitada.
• População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

• não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose no dia planejado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Ozempic® não é o mesmo que uma insulina e não deve ser usado se você tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética. Não deve ser usado como substituto de insulina.

Consulte seu médico antes de usar Ozempic® se:

• você ou alguém da sua família já teve carcinoma medular de tireoide (CMT) ou se tem síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2);
• você tem atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia);
• você estiver prestes a se submeter a cirurgia sob anestesia (informe o cirurgião/ anestesista que usa Ozempic®).

Crianças e adolescentes: Ozempic® não é recomendado em menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação: não usar (ver seção específica).

Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• Diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contêm sulfonilureia ou insulina.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vômito
• Baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com medicamentos orais para o diabetes que não sejam sulfonilureia ou insulina.

Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.

• Indigestão
• Inflamação do estômago (“gastrite”)
• Refluxo ou azia (DRGE)
• Dor no estômago
• Inchaço no estômago
• Constipação (prisão de ventre)
• Arrotos
• Cálculo biliar
• Sensação de tontura
• Sensação de cansaço
• Perda de peso
• Perda de apetite
• Gases (flatulência)
• Aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)
• Dor de cabeça.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• Pulso rápido
• Reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea
• Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária
• Atraso no esvaziamento do estômago.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alteração na sensibilidade da pele.

Efeitos colaterais graves

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – consulte seu médico se tiver problemas oculares durante o tratamento.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora. Procure um médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema).

Reação muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica) – pode causar perda de visão em um olho sem dor. Contate imediatamente o médico se notar piora súbita ou gradual da visão.

Desconhecido:

• Obstrução intestinal (forma grave de prisão de ventre) com sintomas adicionais como dor abdominal, distensão e vômito.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Quanto utilizar

• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.

Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Informações sobre apresentações

• 0,25 mg e 0,5 mg - sistema de aplicação preenchido contendo 1,5 mL que libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido. Algumas apresentações podem incluir agulhas descartáveis (ex.: 6 agulhas).
• 1,0 mg - sistema de aplicação preenchido contendo 3 mL que libera doses de 1 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido. Algumas apresentações podem incluir agulhas descartáveis (ex.: 4 agulhas).

Populações Especiais

• Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade.
• Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada.
• Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com doença renal em estado terminal é limitada.
• População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano) produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante.

Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5 mL (para a apresentação 0,25/0,5 mg) e 4 mg de semaglutida em 3 mL (para a apresentação 1,0 mg).

Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Outros medicamentos e Ozempic®

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando.
• Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação

Antes de utilizar Ozempic®, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez, porque não se sabe se o medicamento afeta o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Ozempic®.

Se você quiser engravidar, converse com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Ozempic®, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

• Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
• Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
• Não congelar.
• Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Durante o uso:

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:

• Em temperatura abaixo de 30 °C ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
• Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
• Não congelar e não utilizar se tiver sido congelado.
• Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4). Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.