Oxcene

Oxcene é indicado para o tratamento de:

• Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Oxcene também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando Oxcene diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Oxcene não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Oxcene (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Oxcene não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se o seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Oxcene. Este medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Oxcene. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Oxcene.

Crianças: Oxcene 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade. Oxcene 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças. Oxcene 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que o uso de Oxcene possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso oral. Tome Oxcene uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Oxcene diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Oxcene uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Oxcene com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando Oxcene durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. O comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Granulado (uso pediátrico): Tome Oxcene uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4 mg, diariamente. Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4 mg, diariamente.

Como administrar o granulado: o granulado pode ser administrado diretamente na boca; dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente; ou misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente. Misture todo o conteúdo do sachê e administre imediatamente; após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos. IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

Tente tomar Oxcene como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido/sachê uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Oxcene não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Oxcene não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Oxcene. Este medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Mulheres grávidas não devem usar sem orientação médica. Crianças menores das idades indicadas para cada apresentação não devem usar o medicamento (ver apresentações).

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência que placebo.

Além disso, foram relatados: infecção nas vias aéreas superiores; aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas; reações alérgicas (incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários); tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; palpitações; sangramento nasal e inflamação dos pulmões; diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos; hepatite; hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme); dor articular, dor muscular e cãibras musculares; incontinência urinária em crianças; fraqueza e cansaço; inchaço; febre.

Informe ao seu médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem:

• Adultos e adolescentes (a partir de 15 anos): 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, para tratamento de asma e/ou rinite alérgica.
• Crianças 6 a 14 anos: 1 comprimido mastigável de 5 mg, uma vez ao dia, para tratamento de asma e/ou rinite alérgica.
• Crianças 2 a 5 anos: 1 comprimido mastigável de 4 mg, uma vez ao dia, para tratamento de asma e/ou rinite alérgica.
• Crianças 6 meses a 5 anos (granulado): 1 sachê de 4 mg, uma vez ao dia, para tratamento de asma; para rinite alérgica, dose para 2 a 5 anos é 1 sachê de 4 mg, uma vez ao dia.

Pacientes com asma devem tomar Oxcene diariamente ao anoitecer. Não tomar doses adicionais com intervalo menor que 24 horas. É importante manter o tratamento conforme orientação médica para controle da asma.

Composição:

Cada comprimido revestido de 10 mg de Oxcene contém: montelucaste de sódio (equivalente a 10,00 mg de ácido livre).......................................................10,40 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido mastigável de 4 mg de Oxcene contém: montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste)...........................................................4,2 mg

Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.

Cada comprimido mastigável de 5 mg de Oxcene contém: montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste)...........................................................5,2 mg

Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.

Cada sachê de Oxcene 4 mg contém: montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg do ácido livre) ..............................................................4,2 mg

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Oxcene.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Oxcene. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Oxcene.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo do granulado, deve ser utilizado em até 15 minutos. IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

Características físicas e organolépticas:

• Oxcene comprimidos revestidos: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces.
• Oxcene comprimidos mastigáveis de 4 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, liso em ambas as faces.
• Oxcene comprimidos mastigáveis de 5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com logo “a” em uma das faces e liso na outra face.
• Oxcene 4 mg é um granulado de cor branca.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.