Osteotrat

Osteotrat é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Osteotrat é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.

Osteotrat não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
• Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
• Durante a gravidez e lactação;
• Pacientes com insuficiência severa dos rins (diminuição das funções dos rins).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.

Advertências e Precauções

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos de idade), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites, gastrites, ulcerações esofágicas e ulcerações gastroduodenais. Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

• Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (exemplo, estenose ou acalasia);
• Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
• Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barrett).

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia, odinofagia, dor retroesternal ou aparecimento/piora de azia.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe ao seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo. Portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Osteotrat. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratados quando iniciada a terapia com Osteotrat. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos os pacientes, especialmente para os que possuem a doença de Paget.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose de mandíbula foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. Um exame dentário preventivo deve ser considerado antes do tratamento em pacientes com fatores de risco concomitantes. Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, principalmente em tratamento a longo prazo. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de fratura atípica do fêmur.

Gravidez e lactação

O risco potencial para humanos é desconhecido. Osteotrat só deve ser utilizado durante a gravidez se o risco-benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. Não existem dados suficientes sobre o uso em mulheres grávidas; estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Pequena quantidade passa para o leite materno. Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas; não recomendado em <18 anos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste necessário em insuficiência renal leve a moderada; contraindicado em insuficiência renal severa.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: não há ajuste de dose conhecido; risedronato não é metabolizado pelo fígado.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito observado.

Modo de Usar

O alimento pode interferir na absorção do Osteotrat. Deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, ou de outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.

A água é a única bebida que deve ser tomada com Osteotrat. Algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Ingerir o comprimido em posição em pé ou sentado com pelo menos 120 mL de água. Não deitar por 30 minutos após a ingestão.

Posologia

A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais: idosos: nenhum ajuste necessário. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada: nenhum ajuste necessário. Contraindicado em insuficiência renal severa.

Risco de uso por via não recomendada: não há estudos; administração somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar a dose de Osteotrat você deve proceder da seguinte forma: tome 1 comprimido assim que lembrar.

Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não há estudos dos efeitos de Osteotrat administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Reações adversas:

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia.

Distúrbios oculares: Incomum: irite.

Distúrbios gastrintestinais: Comuns: constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal e diarreia. Incomuns: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite e úlcera do esôfago. Raros: glossite e estenose esofágica.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Comum: dor musculoesquelética.

Investigações (hepatobiliares): Rara: testes de função hepática alterados.

Foram observadas diminuições leves e transitórias nos níveis de cálcio e fosfato no sangue em alguns pacientes.

Relatos pós-comercialização: irite e uveíte; osteonecrose de mandíbula; reações cutâneas severas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; reações anafiláticas; distúrbios hepáticos graves. Raras fraturas subtrocantéricas atípicas e femorais diafisárias; muito raras: osteonecrose do canal auditivo externo.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais: Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para insuficiência renal leve a moderada; contraindicado em insuficiência renal severa.

Cada comprimido revestido de Osteotrat contém: risedronato sódico 35 mg (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico.

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de Osteotrat. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Pacientes em estudos clínicos foram expostos concomitantemente a AINEs, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes e glicosídeos cardíacos sem evidência de interações clinicamente relevantes. Se considerado apropriado, Osteotrat pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de Osteotrat; esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

Risedronato não é metabolizado sistemicamente, não induz enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação proteica.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico; devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação medicamento-alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Osteotrat deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Atenção: contém lactose monoidratada e corantes (óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio) que podem causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O risco potencial para humanos é desconhecido. Osteotrat só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco-benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto.

Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.

Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso no período da lactação depende da avaliação do médico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.