Bucal Adulto

Omcilon a

Para que serve

Omcilon®-A Orabase (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.

Como funciona

A triancinolona acetonida, princípio ativo de Omcilon®-A Orabase, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

Contraindicações

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Por conter um corticosteroide, Omcilon®-A Orabase é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

O que devo saber antes de usar

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico.

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica.

Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais.

A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro de Omcilon®-A Orabase durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.

Interações medicamentosas

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Omcilon®-A Orabase, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.

Omcilon®-A Orabase deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você esqueceu de usar Omcilon®-A Orabase no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Por conter um corticosteroide, Omcilon®-A Orabase é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão.

Reações adversas

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicos; por exemplo: supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Apresentação: Pasta 1 mg/g de triancinolona acetonida com uma bisnaga de 10 g.

Posologia: Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Omcilon®-A Orabase, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. Omcilon®-A Orabase deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Composição

Cada g de Omcilon®-A Orabase contém: triancinolona acetonida 1 mg.

Excipientes: pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato líquido e polietileno. q.s.p. 10 g.

Superdose

Como não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecido o uso seguro de Omcilon®-A Orabase durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Massa uniforme, macia, praticamente livre de impurezas visíveis, livre de grumos, cor bege, inodora para discreto odor de óleo mineral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

05/2025

Nº do expediente

Será gerado nesse protocolo

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

28/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação a RDC 768/2022 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; III - Dizeres legais. VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; III - Dizeres legais.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
12/2022

Nº do expediente

5018071/22-2

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/12/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
09/2022

Nº do expediente

4686101/22-1

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
04/2021

Nº do expediente

1598111/21-8

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9 – Reações Adversas VIGIMED

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
01/2019

Nº do expediente

0068602/19-6

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/01/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Notificação de Alteração de Texto de Bula

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
08/2017

Nº do expediente

0527211/17-4

Assunto

11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

Data do expediente

03/04/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

Identificação do Medicamento e Dizeres Legais - Alteração dos dados legais do detentor do registro, devido a transferência de titularidade do produto para a Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda.

Data de aprovação

07/08/2017

Itens de Bula

Identificação do Medicamento e Dizeres Legais - Alteração dos dados legais do detentor do registro

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
01/2017

Nº do expediente

0051135/17-0

Assunto

10218 MEDICAMENTO NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE

Data do expediente

11/01/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

24/12/2018

Itens de Bula

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

1,0 MG/G PAS CT 01 BG AL X 10 G
SAC
(21) 3544-6918

Dizeres Legais

Registro: 1.3764.0162

Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna – SP.

Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Serra – ES.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Indústria Brasileira

Venda Sob Prescrição

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/05/2025.

Registrado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ

02.433.631/0001-20

Número da Regularização

137640162

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1037648

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