Olire

OLIRE® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;
• IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

OLIRE® é indicado para adolescentes com idade entre 12 e 18 anos e peso acima de 60 kg e com obesidade diagnosticada por um médico, em associação a dieta saudável e aumento de exercício físico.

OLIRE® é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições. A liraglutida age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

OLIRE® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando OLIRE ®.

Não use OLIRE®:

• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de OLIRE® (vide “COMPOSIÇÃO”).
• Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Advertências e Precauções

O uso de OLIRE® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.

Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando OLIRE®.

Pacientes com diabetes: Não utilize OLIRE® como um substituto de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite): Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) OLIRE® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, OLIRE® não deve ser reiniciado.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de OLIRE® e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca: Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com OLIRE®.

Perda de líquido e desidratação: Ao iniciar o tratamento com OLIRE®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Crianças e adolescentes: OLIRE® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. Isto porque os efeitos e a segurança deste medicamento não foram estudados nestes subgrupos.

Outros medicamentos e OLIRE®: Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com OLIRE®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência;
• estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico.

Sempre use OLIRE® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando OLIRE®.

OLIRE® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg.

OLIRE® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor.

OLIRE® não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar OLIRE®

• Antes de utilizar a caneta aplicadora pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso.
• Você pode aplicar OLIRE ® a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Quando você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique OLIRE ® por volta do mesmo horário todos os dias.

As instruções de uso da caneta aplicadora OLIRE® encontram-se ao final deste item.

Onde aplicar

• OLIRE® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).
• Não injete em uma veia ou músculo.
• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço.
• Mude o local da injeção todos os dias para diminuir o risco de desenvolvimento de caroços.

Quanto aplicar

Adultos: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar OLIRE®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.
• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Seu médico lhe dirá a dose de OLIRE ® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

• Semana 1: 0,6 mg uma vez ao dia
• Semana 2: 1,2 mg uma vez ao dia
• Semana 3: 1,8 mg uma vez ao dia
• Semana 4: 2,4 mg uma vez ao dia
• Semana 5 em diante: 3,0 mg uma vez ao dia

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com OLIRE® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento.

Seu médico avaliará seu tratamento regularmente.

Adolescentes (≥ 12 anos e acima de 60 kg): Para adolescentes entre 12 e 18 anos e acima de 60 kg um regime de dose semelhante ao adulto deve ser seguido. A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até a dose máxima tolerada tiver sido atingida. Doses diárias maiores que 3,0 mg não são recomendadas.

Você somente deve continuar usando OLIRE ® se você perdeu pelo menos 4% do seu IMC inicial após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia ou na dose máxima tolerada. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento.

Se você parar de usar OLIRE®: Não pare de usar OLIRE® sem conversar com seu médico.

Pessoas com diabetes: Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture OLIRE® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).
• Não utilize OLIRE® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1, como outros medicamentos com princípio ativo liraglutida, lixisenatida e dulaglutida.

Instrução de uso OLIRE®

Leia estas instruções com atenção antes de utilizar sua caneta aplicadora OLIRE®. Não inicie o uso da caneta aplicadora sem antes ter recebido uma prévia instrução de seu médico ou enfermeiro. Se você for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose da caneta aplicadora, não a utilize sem ajuda. OLIRE® é uma caneta aplicadora preenchida, com seletor de dose, que contém 18 mg de liraglutida e libera doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. OLIRE® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.

(A bula descreve detalhadamente os passos de preparo da caneta, verificação do fluxo, seleção da dose, injeção, cuidados após a injeção, descarte de agulhas e cuidados com a caneta aplicadora.)

Se você esquecer de aplicar uma dose de OLIRE® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar.

Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado OLIRE®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Não use OLIRE®:

• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de OLIRE® (vide “COMPOSIÇÃO”).
• Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

Além disso, OLIRE® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg.

OLIRE® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor.

OLIRE® não deve ser usado se foi congelado.

Como todos os medicamentos, OLIRE® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação, dor de cabeça. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;
• Sensação de fraqueza ou cansaço;
• Paladar alterado;
• Tontura;
• Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento;
• Cálculo biliar;
• Irritação na pele;
• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e seus sinais de alerta;
• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação) é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;
• Atraso no esvaziamento do estômago;
• Inflamação na vesícula biliar;
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;
• Sensação de indisposição;
• Pulso acelerado.

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida. Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal intensa e persistente, que pode alcançar as costas, assim como náuseas e vômitos.

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal reduzida;
• Insuficiência renal aguda.

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas. Procure socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Obstrução intestinal.
• Caroços sob a pele causados por amiloidose cutânea.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Atenção: este produto é um medicamento novo e podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Posologia / Dosagem

Quanto aplicar:

Adultos: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar OLIRE®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.
• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela:

• Semana 1: 0,6 mg uma vez ao dia
• Semana 2: 1,2 mg uma vez ao dia
• Semana 3: 1,8 mg uma vez ao dia
• Semana 4: 2,4 mg uma vez ao dia
• Semana 5 em diante: 3,0 mg uma vez ao dia

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com OLIRE® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento.

Seu médico avaliará seu tratamento regularmente.

Adolescentes (≥ 12 anos e acima de 60 kg): Para adolescentes entre 12 e 18 anos e acima de 60 kg um regime de dose semelhante ao adulto deve ser seguido. A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até a dose máxima tolerada tiver sido atingida. Doses diárias maiores que 3,0 mg não são recomendadas.

Você somente deve continuar usando OLIRE ® se você perdeu pelo menos 4% do seu IMC inicial após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia ou na dose máxima tolerada. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento.

Pessoas com diabetes: Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture OLIRE® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).
• Não utilize OLIRE® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1, como outros medicamentos com princípio ativo liraglutida, lixisenatida e dulaglutida.

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de OLIRE® solução injetável contém:

• liraglutida ..................................................................................................................................... 6,0 mg
• veículo* q.s.p .................................................................................................................................. 1 mL

*fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Se você usar mais OLIRE® do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você. Você pode precisar de tratamento médico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

• enjoo (náusea)
• vômito
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide “Reação comum” em “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” para os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com OLIRE®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia. Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência;
• estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação:

Não utilize OLIRE ® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar.

Não amamente se estiver utilizando OLIRE®. Isto porque não é conhecido se liraglutida pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira. Proteger da luz e do calor.

• Manter longe do compartimento do congelador.
• Não congelar.
• Após aberto, válido por 4 semanas em geladeira.
• Manter a caneta aplicadora tampada e na embalagem original, para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: OLIRE® é uma solução injetável límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como sua caneta aplicadora e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo da caneta aplicadora ou reutilizá-la. Uma vez vazia, ela deve ser descartada.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.