Okótico

Okótico® é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentos antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às reações adversas.

Okótico® também é usado para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podem tentar cometer suicídio.

A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.

Além disso, Okótico® é usado para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico (persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes do corpo.

Okótico® comprimidos contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Okótico® funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro. Okótico® também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

• Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de Okótico® listado no início desta bula;
• Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
• Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado à tratamento para câncer;
• Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
• Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você sofre de convulsões não controladas;
• Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
• Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu intestino grosso.

Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Okótico®. Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar Okótico®.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com clozapina e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Okótico® deve ser prescrito apenas por um médico. Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas nessa bula.

Antes de tomar Okótico® você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.

Monitoramento durante o tratamento com Okótico
Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando Okótico® e durante quatro semanas após a interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os exames de sangue recomendados pelo seu médico.

Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue. Okótico® pode causar alteração nos lipídios do sangue. Okótico® pode causar ganho de peso. O seu médico pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue.

Tome cuidado especial com Okótico®

• Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução anormal no coração chamada de "prolongamento do intervalo QT";
• Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma, diabetes ou qualquer outra doença grave.

Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Okótico® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior susceptibilidade para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagem de células do sangue e tomar medidas adicionais, se necessário.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.

Durante o tratamento com Okótico® você pode apresentar tonturas ou desmaio, convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular, dor torácica, dor abdominal e constipação, entre outros. Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente.

Pessoas idosas (60 anos ou mais)
Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico se você sofre de demência.

Crianças e adolescentes
O uso de Okótico® em crianças e adolescentes não é recomendado.

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Okótico® se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Okótico®. Recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos durante o terceiro trimestre podem ter sintomas após o nascimento. A clozapina pode passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Okótico®. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Mulheres em idade fértil e contracepção
Algumas mulheres que tomam antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular. Se isto ocorrer, assegure-se de usar um método contraceptivo confiável.

Dirigir e utilizar máquinas
Okótico pode causar sonolência; evite dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, inclusive os não prescritos. Tratamento concomitante com clozapina e ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia.

Tomando Okótico® com comida e bebida
Okótico® pode aumentar os efeitos do álcool. Não ingira álcool enquanto estiver tomando Okótico®. Os níveis de Okótico® no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a ingestão de cafeína; informe seu médico sobre alterações de hábitos.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Os comprimidos de Okótico® são tomados por via oral. Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada. Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a receitada.

Quanto tomar de Okótico

O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Okótico® e por quantas vezes você deve tomá-los.

Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Okótico® entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada em doses divididas. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.

Tratamento em pacientes com doença de Parkinson
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose será aumentada gradualmente. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Okótico® entre 25 mg e 37,5 mg, normalmente em dose única a cada noite. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.

Tome Okótico® todos os dias sempre no mesmo horário.

Por quanto tempo tomar Okótico®: Continue tomando Okótico® assim como seu médico o orientou. Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar Okótico® repentinamente ou reduzir rapidamente a dose pode causar reações adversas.

Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia. Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você esquecer de tomar uma dose de Okótico®, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto.

Não dobre a dose de Okótico® para compensar a dose esquecida.

Se você parar de tomar Okótico® por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tome cuidado especial com Okótico®: consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Okótico® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior susceptibilidade para infecção.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.

Pessoas idosas (60 anos ou mais)
O médico pode precisar ajustar o tratamento.

Crianças e adolescentes
Uso não recomendado.

Gravidez e lactação
Informe ao médico se estiver grávida ou achar que pode estar; informe se engravidar durante o tratamento. A clozapina pode passar para o leite materno; não amamentar durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre doenças pré-existentes como acidente vascular cerebral, doença no coração, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT, aumento da próstata, convulsões, glaucoma, diabetes ou qualquer outra doença grave.

Evite álcool. Alterações no hábito de fumar e ingestão de cafeína podem afetar níveis de clozapina. Uso concomitante com ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia.

Não doe sangue durante o tratamento e por 7 dias após o término.

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver tomando Okótico®, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação. Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.

Muito comuns (ocorre em mais de 10%): batimento cardíaco acelerado; sonolência; tonturas; constipação; aumento da produção de saliva.

Comuns (1% a 10%): sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca; convulsões; alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos; perda de consciência; aumento de peso; fala arrastada; movimentos anormais; agitação/tremor; rigidez muscular; dor de cabeça; visão turva; alterações no eletrocardiograma; tontura ao levantar-se; pressão arterial alta; náuseas, vômitos, boca seca; aumento das enzimas hepáticas; problemas de passagem ou retenção de urina; febre; cansaço.

Incomuns (0,1% a 1%): febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão; gagueira ao falar.

Raras (0,01% a 0,1%): queda significativa da pressão arterial; dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco; dor no peito devido à inflamação do revestimento do coração; coágulo sanguíneo; baixo nível de glóbulos vermelhos; entrada de alimentos no pulmão; sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia; dor abdominal devido à inflamação do pâncreas; pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura (sinais de doença do fígado, hepatite); sede excessiva, eliminação de grande quantidade de urina (sinais de diabetes); confusão; batimento cardíaco irregular; dificuldade de deglutição; aumento das enzimas musculares; pensamentos obsessivos.

Muito raras (<0,01%): hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele; altos níveis de plaquetas; dificuldade de orientação/confusão; dor no peito, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca; respiração curta e superficial; mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada; pele amarela devido à hepatite grave; inflamação do rim; ereção prolongada; morte súbita sem explicação.

Desconhecidas: sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (síndrome colinérgica); quedas; dor no peito; sintomas pulmonares; baixa pressão sanguínea; insuficiência renal; espasmos musculares, rabdomiólise; doenças hepáticas graves; sepse; pausas na respiração durante o sono; reações alérgicas com inchaço da face, boca e garganta.

Se apresentar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente. Procure imediatamente o médico se perceber alguma alteração na sua saúde, pois este medicamento pode causar graves problemas no coração e no sangue, além de convulsões.

O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de Okótico® e por quantas vezes você deve tomá-los.

Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
Início: metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, com aumento gradual. Dose de manutenção: entre 300 e 450 mg/dia, geralmente em doses divididas. Algumas pessoas podem necessitar de até 900 mg/dia.

Tratamento em pacientes com doença de Parkinson
Início: metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, com aumento gradual. Dose de manutenção: entre 25 mg e 37,5 mg/dia, normalmente em dose única à noite. Algumas pessoas podem necessitar de até 50 mg/dia; excecionalmente a dose não deve exceder 100 mg/dia.

Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.

APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 comprimidos de 25 mg de Okótico® (clozapina).
Embalagens contendo 30 comprimidos de 100 mg de Okótico® (clozapina).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:
clozapina 25 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 100 mg contém:
clozapina 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Lembre-se daqueles não prescritos por um médico. Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentos utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contra infecções fúngicas ou virais, outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.

O tratamento concomitante com clozapina e ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia (risco de alterações no sangue, como a diminuição dos glóbulos brancos). Quando essa associação for necessária, é recomendado monitoramento cuidadoso.

Tomando Okótico® com comida e bebida: Okótico® pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto estiver tomando Okótico®. Os níveis de Okótico® no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de bebidas que contém cafeína durante um dia; informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Okótico® se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Okótico®. Recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez podem ter maior risco de desenvolver sintomas após o nascimento, que em alguns casos exigem tratamento intensivo.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. A clozapina pode passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com Okótico®. Este medicamento é contraindicado durante a aleitamento ou doação de leite.

Os comprimidos de Okótico® devem ser armazenados em sua embalagem original em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), protegidos da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas/organolépticas
O comprimido de Okótico® de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro. O comprimido de Okótico® de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.