Nyteb

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantidade de sangue que sai do coração e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual 35%.

Nyteb® contém o princípio ativo nebivolol que pertence à classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração. Nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-adrenérgico com uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico).

Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que contribui para reduzir a pressão sanguínea.

No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial pode ser vista após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas.

Nyteb® não deve ser utilizado em:

• Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
• Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
• pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg);
• problemas sérios de circulação nos braços ou pernas;
• batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
• outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco);
• bronquite ou asma;
• feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim);
• doença hepática (do fígado);
• acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;
• insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca.

Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

• batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de iniciar a medicação;
• angina (dor no peito) devido à ocorrência de espasmos espontâneos na artéria coronária (angina de Prinzmetal);
• insuficiência cardíaca crônica não tratada;
• bloqueio cardíaco de 1º grau;
• circulação ruim nos braços e pernas (por exemplo, síndrome de Raynaud);
• dificuldade respiratória;
• diabetes (nebivolol pode ocultar sintomas de hipoglicemia, como palpitações);
• hiperatividade da glândula tireoide (pode mascarar sinais de taquicardia);
• alergias (pode intensificar reações ao pólen ou outras substâncias);
• psoríase ou histórico de psoríase;
• antes de uma cirurgia, informe que você toma cloridrato de nebivolol.

Se você tem sérios problemas nos rins: não tome Nyteb® para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico. Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca.

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.

Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administração de nebivolol.

Crianças e adolescentes: devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, Nyteb® não está indicado neste grupo de pacientes.

Geriatria (idosos): em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal pode ser necessário o ajuste da dose (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Insuficiência hepática: a informação disponível sobre pacientes com insuficiência hepática ou com função hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de Nyteb® nestes pacientes está contraindicado.

Dirigir ou operar máquinas: este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se tiver um desses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: contém LACTOSE.

Principais interações medicamentosas: informe seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo). Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Nyteb®: (lista detalhada em INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Principais interações com alimentos: Nyteb® pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.

Principais interações com testes laboratoriais: não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de Nyteb® nos exames laboratoriais e eletrólitos no sangue.

Sempre tome Nyteb® exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.

Nyteb® pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.

Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão)

A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário. Pacientes idosos e pacientes com doença no rim irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

Tratamento para insuficiência cardíaca

O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico. O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.

A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia. Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada. Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.

Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca). Pacientes com problemas sérios de rim não devem tomar este medicamento. Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário.

Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consulte as instruções de como quebrar o comprimido de Nyteb® 5 mg sulcado em cruz. Coloque o comprimido em uma superfície dura com a face sulcada para cima e pressione para quebrar.

Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Nyteb® 5 mg com outros medicamentos para tratar sua condição. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use Nyteb® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se você esquecer de tomar uma dose de Nyteb®, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de costume. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas) e o horário da próxima dose estiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.

Se você parar de tomar Nyteb®

Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com Nyteb® 5 mg para pressão arterial alta ou para insuficiência cardíaca crônica. Você não deve parar o tratamento com Nyteb® de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca. Se for necessário parar o tratamento de Nyteb® para insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais, sempre com a supervisão rigorosa do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use Nyteb® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se você tem sérios problemas nos rins: não tome Nyteb® para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico.

Insuficiência hepática: o uso de Nyteb® nestes pacientes está contraindicado devido à informação limitada.

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.

Dirigir ou operar máquinas: este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se tiver um desses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Atenção: contém LACTOSE.

Como todos os medicamentos, Nyteb® pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.

Quando o Nyteb® é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%): dor de cabeça, tontura, cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia, obstipação, náusea, dificuldade respiratória, edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa, claudicação, visão anormal, impotência, sentimento de depressão, dispepsia, gases, vômito, erupção cutânea e coceira, broncoespasmos e pesadelos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%): desmaio, piora de psoríase.

Foram relatados isoladamente: reações de hipersensibilidade, angioedema, urticária. Com alguns betabloqueadores foram relatadas alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.

Em estudo clínico para insuficiência cardíaca:

Reação muito comum (>10%): batimentos cardíacos lentos e tontura.

Reação comum (1–10%): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural, intolerância ao medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau e inchaço nas pernas.

Notificações espontâneas sem frequência estimada incluem: função hepática anormal (aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nyteb® pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição.

Hipertensão

Dose usual: 1 comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário. Pacientes idosos e com doença renal geralmente iniciam com ½ comprimido por dia.

Insuficiência cardíaca

Início e titulação sob supervisão médica: iniciar com ¼ de comprimido por dia; após 1–2 semanas aumentar para ½ comprimido por dia; depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia, até a dose ideal. Dose máxima: 2 comprimidos (10 mg) por dia.

Ficar sob supervisão próxima do médico por 2 horas ao iniciar o tratamento e cada aumento de dose. Não interromper o tratamento abruptamente. Pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.

Não use Nyteb® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

cloridrato de nebivolol 5,45 mg*

*equivalente a 5 mg de nebivolol na forma de 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol

Excipientes q.s.p. 1 comprimido: lactose spray-dried, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Os sinais e sintomas mais frequentes da superdose de Nyteb® são bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Principais interações medicamentosas: informe seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Nyteb®:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• Sedativos e terapias para psicoses (por exemplo, barbitúricos, fenotiazina e tioridazina);
• Medicamentos para depressão (por exemplo, amitriptilina, paroxetina e fluoxetina);
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia (por exemplo, fentanila) — uso concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão grave;
• Insulina e antidiabéticos orais — o uso concomitante pode mascarar sintomas de hipoglicemia;
• Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos (glaucoma ou dilatação da pupila);
• Baclofeno, amifostina;
• Medicamento para disfunção erétil (por exemplo, sildenafil) — uso concomitante pode reduzir a concentração do sildenafil e aumentar risco de hipotensão.

Todos estes medicamentos podem influenciar na pressão arterial e/ou no funcionamento do coração.

Medicamentos antiácidos como cimetidina: recomenda-se tomar Nyteb® durante uma refeição e o antiácido entre as refeições.

Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administração de nebivolol.

Mantenha Nyteb® em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Os comprimidos de Nyteb® são redondos, brancos a levemente creme, biconvexos com sulco em forma de cruz, podendo ser partidos em quatro partes iguais.