Nusira

NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) é indicado para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.

NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) contém tramadol (analgésico racêmico de ação central) e diclofenaco (fármaco anti-inflamatório não esteroidal - AINE).

Efeito analgésico: tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia térmica ou dor inflamatória.

Efeito anti-inflamatório: em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco eliminou a formação de edemas com um intervalo de dose eficaz semelhante à obtida apenas com o diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar úlceras no estômago) da combinação foi inferior ao diclofenaco.

A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio da dor em humanos com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou diclofenaco.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de NUSIRA® é de 15 minutos.

NUSIRA® posiciona-se como um analgésico do degrau II na escada de dor da OMS.

Não tome NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) se você:

• Tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes;
• Teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos;
• Está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• Tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento;
• Tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais);
• Tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas);
• Tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs;
• Tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos;
• Tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves;
• Tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• Está no último trimestre da gravidez (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Antes de tomar NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico), informe o seu médico se você:

• Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões;
• Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência;
• É dependente de opioides;
• Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2;
• Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração;
• Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal;
• Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento;
• Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da agregação de trombócitos, tais como ácido acetilsalicílico;
• Realizou cirurgia gastrointestinal;
• Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca congestiva de leve a moderada;
• Tem distúrbios de coagulação.

Durante o tratamento com NUSIRA®, informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:

• Sangramento ou úlceras gastrointestinais;
• Aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço;
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico, ou outros medicamentos para a dor. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio;
• Diagnóstico de redução do volume de líquido amniótico;
• Diagnóstico de constrição do canal arterial.

Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento.

Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado.

A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins) permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

O uso concomitante de NUSIRA® e álcool pode intensificar os efeitos secundários relacionados com a substância, particularmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (tolerância). O uso repetido de NUSIRA® também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.

Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto se:

• Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas;
• Você for fumante;
• Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se você notar sinais de dependência ou abuso, converse com seu médico.

Distúrbios de respiração associados ao sono

NUSIRA® contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como apneia central do sono e hipoxemia relacionada ao sono. O risco depende da dose de opioides.

Para evitar a superdosagem, não tome junto com NUSIRA® outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando numa dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.

Seu médico poderá tomar precauções adicionais relacionadas ao uso de NUSIRA® em situações clínicas específicas e acompanhar seu tratamento conforme descrito na bula.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando muda de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se consumir álcool.

Modo de usar

Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.

Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar de NUSIRA®, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo.

Posologia

A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.

A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, NUSIRA® deve ser administrado da seguinte forma:

Adultos e adolescentes acima de 18 anos

NUSIRA® 25 mg: um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia).

NUSIRA® 50 mg: um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia).

A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguna, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.

Crianças

A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.

Pacientes geriátricos

Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática ou renal clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada; o intervalo de dosagem pode ser estendido conforme necessário.

Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado. Para disfunção grave, a combinação fixa não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar NUSIRA® no horário definido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome somente a dose seguinte, como de costume. Não tome dois comprimidos para compensar as doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes.

As frequências são definidas conforme o seguinte: Muito comum (>1/10); Comum (>1/100, <1/10); Incomum (>1/1.000, <1/100); Rara (>1/10.000, <1/1.000); Muito rara (<1/10.000); Desconhecida (não pode ser estimada).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito rara: alterações na produção do sangue (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica). Os primeiros sinais podem incluir febre, dor de garganta, feridas na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele.

Distúrbios cardíacos

Incomum: palpitações, batimentos acelerados, dor no peito. Rara: batimentos mais lentos. Muito rara: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio. O uso de diclofenaco, especialmente em altas doses e por longo prazo, pode aumentar ligeiramente o risco de eventos trombóticos cardiovasculares. Desconhecida: síndrome de Kounis.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum: enjoos, vômitos, diarreia e sangramento gastrointestinal. Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, aumento de gases, cólicas, úlcera gastrointestinal. Incomum: vômitos sangrentos, diarreia sangrenta. Muito rara: estomatite, colite hemorrágica, colite isquêmica, pancreatite.

O paciente deve ser avisado para descontinuar o medicamento em caso de dor abdominal superior grave, diarreia escura e fétida ou vômitos com sangue e consultar imediatamente um médico.

Outros sistemas

Foram relatadas reações no sistema nervoso (tontura, cefaleia, convulsões), psiquiátricas (alucinação, confusão, dependência), respiratórias (depressão respiratória), renais (nefrotoxicidade), hepáticas (elevação de enzimas, hepatite) e cutâneas (erupções, raramente Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), entre outras.

Atenção: mesmo quando usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis. Informe seu médico.

Apresentações

Comprimidos 25 mg + 25 mg ou 50 mg + 50 mg.

NUSIRA® 25 mg é apresentado em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos. NUSIRA® 50 mg é apresentado em embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Posologia

A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser selecionada. Em adultos e jovens acima de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve exceder 150 mg/dia (dose diária máxima para a combinação fixa: 150 mg/dia de tramadol).

NUSIRA® 25 mg: 1 comprimido a cada 8 horas (total 75 mg/dia de cada substância).

NUSIRA® 50 mg: 1 comprimido a cada 8 horas (total 150 mg/dia de cada substância).

Composição

Cada comprimido de NUSIRA® 25 mg contém:

cloridrato de tramadol 25,00 mg*
diclofenaco sódico 25,00 mg**

Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

* equivalente a 21,96 mg de tramadol base
** equivalente a 23,27 mg de diclofenaco base

Cada comprimido de NUSIRA® 50 mg contém:

cloridrato de tramadol 50,00 mg***
diclofenaco sódico 50,00 mg****

Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

*** equivalente a 43,92 mg de tramadol base
**** equivalente a 46,54 mg de diclofenaco base

Características do produto: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.

Sintomas de superdosagem

Em caso de superdose, podem ocorrer sinais de toxicidade do tramadol (opioide) e/ou do diclofenaco (AINE).

Tramadol: miose, vômitos, colapso cardiovascular, alterações de consciência até coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Diclofenaco: cefaleia, tonturas, confusão, inconsciência, dor abdominal, náusea, vômitos, hemorragia gastrointestinal, alterações da função hepática e renal, hipotensão e cianose.

Tratamento

Adotar medidas gerais de emergência: manter vias aéreas, respiração e circulação conforme os sintomas. Antídoto para depressão respiratória por tramadol: naloxona. Convulsões: benzodiazepínicos de ação prolongada (por exemplo diazepam). Não existe antídoto específico para diclofenaco.

Descontaminação gastrointestinal (carvão ativado ou lavagem) é recomendada dentro de 2 horas após ingestão; em casos excepcionais pode ser útil mais tarde. Tramadol não é significativamente removido por hemodiálise/hemofiltração.

Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Outros medicamentos e NUSIRA®

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo anti-histamínicos, antieméticos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos para Parkinson, antidepressivos e qualquer outro medicamento.

• NUSIRA® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO ou se estes foram utilizados nos últimos 14 dias.
• Tramadol pode aumentar o risco de convulsões, especialmente com outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
• Combinação com certos antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica.
• Uso concomitante com sedativos (benzodiazepínicos, opioides, álcool, gabapentina, pregabalina etc.) aumenta o risco de depressão respiratória, sonolência e coma; evitar ou limitar dose/duração.
• Carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico do produto. Cetoconazol e eritromicina podem inibir o metabolismo do tramadol.
• Interações relevantes com varfarina, digoxina, lítio, diuréticos, ciclosporina, tacrolimo, colestipol, glucocorticoides, metotrexato, fenitoína, entre outros, exigem monitorização ou precauções.
• Indutores enzimáticos (por exemplo rifampicina) podem reduzir a exposição ao diclofenaco.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NUSIRA® é contraindicado no último trimestre da gravidez devido à presença de diclofenaco. Como contém tramadol, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação, pois é excretado no leite humano.

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Não há dados sobre fertilidade masculina. Experiência pós-comercialização sugere que o tramadol não influencia a fertilidade.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

NUSIRA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.