Novalgina Flash

NOVALGINA FLASH é destinado como analgésico especialmente para o tratamento de dores de cabeça e enxaqueca.

NOVALGINA FLASH atua como um analgésico com ação antipirética tendo, portanto, a capacidade de aliviar a dor e a febre. Por possuir a substância cafeína este medicamento também tem a capacidade de aumentar a ação de alguns analgésicos (medicamentos para a dor), como é o caso da própria dipirona. Além de ter efeito estimulante no humor, no estado de alerta e na atenção, a cafeína promove a constrição (contração) dos vasos sanguíneos do cérebro, o que pode contribuir para o alívio das dores de cabeça.

Por se tratar de um medicamento analgésico, NOVALGINA FLASH tem ação em múltiplas dores, como por exemplo, dor de cabeça, enxaqueca, dores de intensidade moderada ou severa (intensa), no pós-operatório, na cólica renal (de rim), biliar (vesícula biliar) e no pós-parto.

NOVALGINA FLASH tem início de ação a partir de 15 a 30 minutos, sendo duas vezes mais rápido quando comparado com a dipirona 1g isolada. Seu efeito analgésico dura de 4 a 6 horas após a sua administração.

NOVALGINA FLASH não deve ser utilizada caso você tenha:

• Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• Pacientes que apresentam problemas renais, hipertensão arterial, problemas cardiocirculatórios, hepáticos.
• Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• Apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam ) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• Apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
• Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
• Gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A dipirona pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

A administração de dipirona nos casos de amigdalite (inflamação das amígdalas) ou outras afecções do bucofaringe (região da garganta) merece cuidado especial, pois as alterações preexistentes podem mascarar os sintomas iniciais da angina agranulocítica (inflamação e/ou ulceração da mucosa da boca e faringe associada à diminuição de células brancas do sangue).

Agranulocitose: NOVALGINA FLASH pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado NOVALGINA FLASH sem problemas no passado.

Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmico. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• Síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• Asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• Urticária crônica;
• Intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
• Intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use NOVALGINA FLASH somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a NOVALGINA FLASH.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA FLASH em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

NOVALGINA FLASH deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas.

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

NOVALGINA FLASH não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar NOVALGINA FLASH e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.

Outros medicamentos e produtos:

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Tomar 1 comprimido até 4 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

Dose máxima diária recomendada: 4 comprimidos/dia equivalente a 4g/dia de dipirona.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA FLASH. A dipirona é eliminada no leite materno. A cafeína passa para o leite materno e pode influenciar a condição e o comportamento do bebê; irritabilidade e padrão de sono ruim em bebês foram relatados.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: NOVALGINA FLASH não é recomendada para menores de 18 anos.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada: Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos: Síndrome de Kounis, redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA FLASH ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções medicamentosas fixas; raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou síndrome de Lyell (NET).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.

Distúrbios vasculares: Reações hipotensivas isoladas; em casos raros, queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), diminuição da produção de urina, redução acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, nefrite intersticial aguda. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Reações adversas raras: náuseas, vômitos, diarreia, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal-estar e calafrios.

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas pode ocorrer com frequência desconhecida.

Distúrbios visuais: A cafeína poderá provocar escotomas cintilantes, zumbidos e dores de cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Tomar 1 comprimido até 4 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

Dose máxima diária recomendada: 4 comprimidos/dia equivalente a 4g/dia de dipirona.

APRESENTAÇÕES: Comprimidos simples: embalagem com 8 e 16 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona monoidratada .................................................................................................. 1000mg
cafeína ............................................................................................................................ 130mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido

(hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

A margem de segurança da dipirona é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência.

Os sintomas de toxicidade com a cafeína podem ocorrer em doses de 1 g (15 mg/kg) e acima, se a dose for tomada por um curto período. Podem ocorrer sintomas tais como: tremores, inquietação, náuseas, vômitos, taquicardia e confusão.

Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento.

Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Lítio: a cafeína aumenta a excreção renal do lítio.

Barbitúricos, anti-histamínicos e outros medicamentos com efeito sedativo: a cafeína pode antagonizar o efeito sedativo.

Barbitúricos e tabagismo: aumentam o metabolismo da cafeína no fígado.

Simpaticomiméticos, tiroxina e outros medicamentos com efeito taquicárdico: a coadministração pode aumentar o efeito taquicárdico.

Contraceptivos orais, cimetidina, fluvoxamina e dissulfiram: a coadministração reduz o metabolismo da cafeína no fígado.

Teofilina: a cafeína reduz a excreção de teofilina.

A dipirona aumenta a ação de anti-inflamatórios não hormonais, anticoagulantes orais (varfarina e fenindiona), hipoglicemiantes orais (glimepirida) e clorpromazina.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-bebida: Durante o tratamento recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA FLASH durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. NOVALGINA FLASH não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA FLASH. A dipirona é eliminada no leite materno. A cafeína passa para o leite materno e pode influenciar a condição e o comportamento do bebê; irritabilidade e padrão de sono ruim em bebês foram relatados.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NOVALGINA FLASH apresenta-se como comprimido oblongo biconvexo, branco a branco-amarelado, sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.