Norditropin

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos:

Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Norditropin® se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
• Tiver feito transplante renal;
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®;
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin®

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas, que apresenta sintomas como dor intensa no abdômen e nas costas. Procure seu médico se você ou a sua criança desenvolverem dores intensas na região do estômago após usar Norditropin®.

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais interações medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

• Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
• Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
• Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
• Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
• Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
• Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

• Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 0,025 a 0,035 mg/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia
• Em crianças com Síndrome de Turner: 0,045 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia
• Em crianças com doença renal crônica: 0,050 mg/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia
• Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 0,033 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia
• Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 0,066 mg/kg/dia ou 2,0 mg/m2/dia
• Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: dose inicial normal 0,2 a 0,5 mg/dia (se deficiência desde infância continuar) ou 0,1 a 0,3 mg/dia (deficiência iniciada na vida adulta); dose máxima normal 1,0 mg/dia.

Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento.

Quando usar Norditropin®

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como usar Norditropin® FlexPro®

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento

• Se usado para deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou doença renal, ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, continue até parar de crescer.
• Se sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue até a fase adulta.
• Não interrompa o tratamento sem conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Conteúdo relevante extraído de "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e avisos ao paciente:

Tenha cuidado especial com Norditropin®

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.

Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas; procure seu médico se desenvolver dores intensas no abdômen e nas costas.

Este medicamento pode causar doping.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem.

Efeitos observados em adultos e crianças:

Frequência desconhecida:

• Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Outros efeitos em crianças:

Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000):

• Dor de cabeça;
• Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção;
• Aumento de mamas (ginecomastia).

Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000):

• Erupção cutânea;
• Dores musculares e nas articulações;
• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® podem apresentar dores no quadril e/ou joelho ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser consequência de epifisiólise proximal do fêmur ou osteonecrose da cabeça femoral (incluindo doença de Legg-Calvé-Perthes), e podem não estar relacionados com o tratamento. Converse com o seu médico sobre dor persistente no quadril e/ou joelho.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados. Estudos clínicos mostram que altas doses podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos:

Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): dor de cabeça; formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): diabetes mellitus tipo 2; síndrome do túnel do carpo; coceira e dor no local da injeção; rigidez nos músculos; aumento de mamas (ginecomastia).

Se ocorrer agravamento destes sintomas, converse com seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. POSOLOGIA / DOSAGEM (apresentações do medicamento)

Posologia (conforme item 6 - Como devo usar):

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

• Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 0,025 a 0,035 mg/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia
• Em crianças com Síndrome de Turner: 0,045 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia
• Em crianças com doença renal crônica: 0,050 mg/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia
• Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 0,033 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia
• Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 0,066 mg/kg/dia ou 2,0 mg/m2/dia
• Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: dose inicial normal 0,2 a 0,5 mg/dia (se deficiência desde infância continuar) ou 0,1 a 0,3 mg/dia (deficiência iniciada na vida adulta); dose máxima normal 1,0 mg/dia.

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Observações sobre o sistema de aplicação FlexPro®: cada concentração FlexPro administra faixas diferentes de dose e incrementos (por exemplo, FlexPro 5 mg administra doses de 0,025 a 2,0 mg em incrementos de 0,025 mg; FlexPro 10 mg de 0,05 a 4,0 mg em incrementos de 0,05 mg; FlexPro 15 mg de 0,1 a 8,0 mg em incrementos de 0,1 mg).

COMPOSIÇÃO

Apresentação 5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL):

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL contém:

somatropina.................................................................................................. 3,3 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Apresentação 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL):

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL contém:

somatropina.................................................................................................. 6,7 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Apresentação 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL):

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL contém:

somatropina.................................................................................................. 10 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

11. O QUE FAZER EM CASO DE SUPERDOSAGEM

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

12. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Principais interações medicamentosas (extraído de item "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?"):

• Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
• Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
• Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
• Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
• Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
• Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

13. USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

14. COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® em geladeira (de 2 °C a 8 °C), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.

Após aberto, Norditropin® FlexPro® é válido por 28 dias se conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C) (para as apresentações 5 mg e 10 mg ambas as opções; para 15 mg a bula informa validade por 28 dias se conservado em geladeira).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do compartimento do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não utilize.

Não utilize Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transporte: o transporte deverá ser realizado em embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. Em viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas.

Descarte: o descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes. Medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.