Nofebrin

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

NOFEBRIN® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

NOFEBRIN ® não deve ser utilizado caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Agranulocitose

A dipirona pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se ocorrerem sinais ou sintomas como febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Pancitopenia

Interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrer mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez.

Choque anafilático e reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar sintomas relacionados.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece efeito adverso; doses elevadas e consumo de álcool podem prejudicar estas habilidades.

Reações anafiláticas/anafilactoides — situações de risco

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, especialmente com rinossinusite poliposa;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Informe ao seu médico sobre qualquer alergia e use NOFEBRIN ® somente sob orientação.

Reações hipotensivas

A dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes.

Uso em insuficiência renal e hepática

NOFEBRIN ® deve ser utilizado sob orientação médica caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, pois a eliminação é reduzida.

Lesão hepática induzida por drogas

Foram relatados casos de hepatite aguda e outras lesões hepáticas que, em geral, regridem com a descontinuação; em casos isolados houve progressão para insuficiência hepática. Interrompa a dipirona e avalie função hepática se surgirem sintomas sugestivos.

Interação com outros medicamentos

Informe ao seu médico se estiver a tomar bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

Gravidez e amamentação

Não utilizar nos primeiros 3 meses de gravidez; uso no 2º trimestre só após avaliação médico; não usar nos últimos 3 meses. Amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso.

Pacientes idosos e crianças

Considerar função hepática e renal diminuída em idosos. Supervisão médica é recomendada para crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Modo de usar

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco para o lado de baixo para gotejar a quantidade pretendida de gotas.

Posologia (introdução)

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente. Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientação do esquema de posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia este medicamento deve ser administrado somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar e, em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente com rinossinusite poliposa;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Não utilizar NOFEBRIN® durante os primeiros 3 meses da gravidez. Não usar NOFEBRIN ® durante os últimos 3 meses da gravidez. Amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso.

As frequências das reações adversas estão listadas na bula. A dipirona pode causar reações graves, algumas potencialmente fatais.

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides que podem ser graves, com manifestações na pele e mucosas, falta de ar e, raramente, sintomas gastrointestinais; podem progredir para angioedema grave, broncoespasmo, arritmias e choque.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupções medicamentosas fixas, raramente exantema, e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell; Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, leucopenia e trombocitopenia, inclusive casos fatais.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas, ocasionalmente críticas.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, piora da função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial; coloração avermelhada ocasional na urina.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda e icterícia.

Pare de usar NOFEBRIN ® e contate um médico imediatamente se surgir qualquer sinal de reação grave ou de lesão hepática.

Posologia

Cada 1 mL = 20 gotas (frasco na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças (por peso)

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses) — Dose única: 2 a 5 gotas (50 a 125 mg). Dose máxima diária: 20 gotas (500 mg).
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos) — Dose única: 3 a 10 gotas (75 a 250 mg). Dose máxima diária: 40 gotas (1000 mg).
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos) — Dose única: 5 a 15 gotas (125 a 375 mg). Dose máxima diária: 60 gotas (1500 mg).
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos) — Dose única: 8 a 20 gotas (200 a 500 mg). Dose máxima diária: 80 gotas (2000 mg).
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos) — Dose única: 10 a 30 gotas (250 a 750 mg). Dose máxima diária: 120 gotas (3000 mg).
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos) — Dose única: 15 a 35 gotas (375 a 875 mg). Dose máxima diária: 140 gotas (3500 mg).

Se o efeito de uma única dose for insuficiente, a dose pode ser repetida respeitando o intervalo e a dose máxima diária. Administração somente por via oral.

Composição

Cada mL (20 gotas) de solução contém:

• dipirona monoidratada*: 527,03 mg (equivalente a 500 mg de dipirona)
• veículo** q.s.p.: 1 mL

*equivalente a 500 mg de dipirona. **ácido cítrico, sorbitol e água purificada.

Cada 1 mL de dipirona equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas de superdose

Enjoo, vômito, dor abdominal, insuficiência renal aguda, tontura, sonolência, coma, convulsões, queda da pressão arterial podendo progredir para choque e arritmias; coloração avermelhada da urina pode ocorrer após doses muito elevadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária (lavagem gástrica) ou administração de carvão ativado para diminuir a absorção. O metabólito 4-N-metilaminoantipirina pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Linha de orientação: 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração com substratos dessas enzimas (ex.: bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo, sertralina) pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos; monitoramento clínico e, se apropriado, níveis séricos são recomendados.

A dipirona pode diminuir níveis séricos de valproato, sendo necessário monitorar a resposta clínica e considerar monitoramento de níveis de valproato. A combinação dipirona+metotrexato pode aumentar hematotoxicidade; evitar, especialmente em idosos.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária; usar com cautela em pacientes em terapia de baixa dose para proteção cardiovascular.

Foram reportadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder (creatinina, triglicérides, colesterol HDL, ácido úrico).

Informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos.

Atenção: Contém sorbitol.

Gravidez

Não utilizar NOFEBRIN® durante os primeiros 3 meses da gravidez. Uso no segundo trimestre somente após cuidadosa avaliação risco/benefício. Não usar durante os últimos 3 meses da gravidez.

Amamentação

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOFEBRIN ®, pois a dipirona é eliminada no leite materno. Uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Solução límpida, levemente amarelada a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance das crianças.