Oral 1

Nitrendipino

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e da angina crônica estável (dor no peito causada por alteração no fluxo sanguíneo das artérias do coração).

Como funciona

A ação deste medicamento se dá pelo bloqueio dos canais de cálcio, o que leva à inibição da contração das células musculares dos vasos periféricos, causando sua dilatação. Por esse mecanismo, nitrendipino atua reduzindo a pressão arterial e diminuindo a resistência oferecida ao trabalho cardíaco pelo estado de constrição (estreitamento) dos vasos arteriais.

Nitrendipino manifesta efeito máximo dentro de quatro horas.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a nitrendipino ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado se você sofre de distúrbios da válvula aórtica (válvula do coração) que causam redução de sua abertura e prejudicam seu funcionamento (estenose aórtica grave).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O que devo saber antes de usar

Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento com nitrendipino, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris (dor no peito) durante o início do tratamento, aumento de dosagem e durante a retirada gradual do medicamento. Caso isso aconteça, avise seu médico para que ele estabeleça a conduta necessária.

É recomendável cautela ao se iniciar o tratamento anti-hipertensivo em pacientes idosos, podendo-se em casos selecionados, iniciar o tratamento com doses reduzidas.

Recomenda-se cuidado e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica.

Como usar

A dosagem será orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individualmente. Em geral, inicia-se o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40 mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.

Crianças: não há até o momento experiência pediátrica com nitrendipino e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças.

Idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (5 mg a 10 mg).

Insuficiência renal: recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar com a menor dose efetiva (5 mg ou 10 mg/dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso você se esqueça de tomar a dose do medicamento prevista para o horário, aguarde o próximo horário para tomar o comprimido previsto. Em nenhuma hipótese devem ser tomados dois comprimidos simultaneamente em razão de esquecimento de tomada de uma das doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e rubor facial.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço (principalmente no tornozelo), inchaço local, taquicardia reflexa (o coração bate mais rápido para tentar elevar a pressão arterial), palpitações (batimentos cardíacos perceptíveis), erupção cutânea, hiperplasia gengival induzida por medicamento (aumento do volume da gengiva), anorexia (falta de apetite), náusea (enjoo), constipação (prisão de ventre), dor muscular, câimbras, alteração do sono, disfunção sexual masculina e feminina, dispneia (dificuldade de respirar) e tosse.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): isquemia periférica (redução da circulação nas extremidades), piora da dor de angina (dor no peito), desmaio, hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a postura ereta), eritema multiforme (inflamação que causa lesões avermelhadas na pele), dermatite esfoliativa (inflamação com descamação intensa), anemia, diminuição dos glóbulos brancos no sangue (células de defesa), aumento excessivo da quantidade de plaquetas no sangue (células de coagulação), aumento AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase, – enzimas produzidas no fígado, importantes como indicadores de lesão), fosfatase alcalina (enzima produzida em vários órgãos e encontrada no sangue), albumina sérica (indicador nutricional).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações eletrolíticas do soro (distúrbios das concentrações de componentes que circulam no sangue, como por exemplo, sódio, potássio, magnésio e cloro), agranulocitose (diminuição dos granulócitos, células de defesa do organismo), psicose, isquemia cerebrovascular (deficiência na circulação de sangue no cérebro), sensação de fraqueza, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia (visão dupla dos objetos), olhos secos, alteração na acomodação visual, aumento do volume e frequência urinária, e enurese (liberação involuntária de urina durante a noite), íleo paralisado (paralisação dos músculos intestinais), hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao adaptar-se à posição vertical).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas: ginecomastia em idosos (crescimento das mamas em homens), depressão, ansiedade, tremor, tinnitus (zumbido no ouvido) e sangramento vaginal intenso.

Relatos de casos isolados descreveram fibrose pulmonar e insuficiência respiratória aguda, assim como outras reações adversas raras com outros antagonistas dos canais de cálcio.

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias, sendo incomum a necessidade de interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 30 comprimidos.

A dosagem será orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individualmente. Em geral, inicia-se o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40 mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.

Crianças: não há até o momento experiência pediátrica com nitrendipino e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças.

Idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (5 mg a 10 mg).

Insuficiência renal: recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar com a menor dose efetiva (5 mg ou 10 mg/dia).

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos amarelos, circulares, biconvexos e lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2024

Nº do expediente

10452

Assunto

GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

05/12/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III) DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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07/2021

Nº do expediente

2921732/21-1

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

27/07/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg
04/2019

Nº do expediente

0327727/19-5

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

11/04/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III) DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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10/2018

Nº do expediente

0958100/18-6

Assunto

1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

Data do expediente

01/10/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

24/12/2018

Itens de Bula

III) DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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09/2017

Nº do expediente

2041658/17-0

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

29/09/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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07/2017

Nº do expediente

1441877/17-1

Assunto

10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

13/07/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão dos textos de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg
SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

Registro: 1.0573.0549

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
São Paulo - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730549

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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