Niki

NIKI ® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso. Além disso, é utilizada para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

NIKI ® Conect é utilizada para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso. Além disso, é utilizada para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam proteção contraceptiva.

NIKI ® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, NIKI ® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em NIKI ® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez: há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (DIP), gravidez ectópica e câncer do endométrio e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para contraceptivos de baixa dose; até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

NIKI ® 24 + 4: Cada comprimido revestido rosa (ativo) contém drospirenona e etinilestradiol nas mesmas concentrações (3 mg e 0,02 mg). A cartela apresenta 24 comprimidos ativos e 4 inativos.

NIKI ® Conect: NIKI ® Conect é um contraceptivo oral combinado com regime estendido flexível (fase mínima contínua de 24 dias e pausa máxima de 4 dias) e tem os mesmos princípios ativos: drospirenona e etinilestradiol em baixa dose. A drospirenona possui propriedades antiandrogênicas que auxiliam na redução da acne e da oleosidade.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de NIKI ®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais (sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento);
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações (tratamento de hepatite C crônica);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de NIKI ® (por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço).

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Durante este período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (por exemplo, preservativo). Não use os métodos da tabelinha (ritmo) ou da temperatura.

NIKI ®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, inclusive HIV/AIDS. É recomendável consultar o médico regularmente para exames clínico geral e ginecológico de rotina.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios. Informe se for fumante, diabética, tiver excesso de peso, pressão alta, alterações cardíacas, inflamação das veias, veias varicosas, histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem, enxaqueca, epilepsia, aumento do potássio no sangue (p.ex. problemas renais) ou uso concomitante de diuréticos que aumentem potássio. Informe sobre níveis altos de colesterol/triglicérides na família, doença do fígado, doença de Crohn/colite ulcerativa, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme, histórico de perda de audição relacionada a hormônios, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham, cloasma (evitar exposição ao sol) e angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose: a trombose (coágulos) pode ocorrer e o risco está aumentado durante o primeiro ano de uso, especialmente nos primeiros 3 meses. O risco é maior com idade, obesidade, tabagismo (aumenta substancialmente acima de 35 anos), imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, predisposição hereditária e níveis altos de colesterol/triglicérides, hipertensão e enxaqueca. Em caso de cirurgia programada, descontinuar a pílula pelo menos 4 semanas antes e não reiniciar até 2 semanas após total recuperação. Em caso de suspeita de TEV ou ATE, interrompa o uso e contate seu médico. Em caso de início de terapia anticoagulante, o médico deve prescrever método contraceptivo alternativo adequado.

Contraceptivos e o câncer: há diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior entre usuárias de contraceptivos orais, causalidade desconhecida. Tumores benignos e raramente malignos do fígado foram relatados; dor abdominal intensa deve ser avaliada.

NIKI ®, a gravidez e a amamentação: não usar em caso de suspeita de gravidez. Em geral, uso durante amamentação não é recomendado; consultar o médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

NIKI ® e outros medicamentos: informe sempre ao seu médico todos os medicamentos e fitoterápicos em uso. Alguns podem reduzir a eficácia (medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV/hepatite C, antifúngicos azólicos, macrolídeos, certos bloqueadores dos canais de cálcio, etoricoxibe, Erva de São João, suco de toranja). NIKI ® pode interferir na eficácia de ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina. Há possibilidade teórica de aumento de potássio com medicamentos que aumentam potássio (antagonistas dos receptores de angiotensina II, certos diuréticos, antagonistas da aldosterona), embora estudos não tenham mostrado diferença significativa.

Alterações em exames laboratoriais: hormônios podem influenciar resultados de exames — informe ao laboratório.

NIKI ® com alimentos e bebidas: pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir: não foram observados efeitos, estudos não realizados.

Atenção: contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido) — não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro.

NIKI® (cartela de 24 comprimidos) - Modo de usar:

A cartela contém 24 comprimidos numerados. Comece pelo comprimido de número 1 e tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a direção das setas, até o último comprimido (24). Após terminar a cartela, realize uma pausa de 4 dias. Cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido de NIKI ® deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso:

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: iniciar no primeiro dia de menstruação. Ação contraceptiva inicia-se imediatamente.
• Mudando de outro contraceptivo combinado, anel ou adesivo: começar no dia seguinte ao término da cartela anterior (sem pausa) ou conforme instruções específicas se houver comprimidos inativos.
• Mudando da minipílula (somente progestógeno): começar no dia seguinte, no mesmo horário; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU com progestógeno: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de remoção do dispositivo; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Pós-parto: o médico pode aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal; se amamentando consulte o médico.

Informações adicionais: NIKI® é indicada apenas após a menarca; não indicada após a menopausa; contraindicada em insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave/aguda.

Distúrbios gastrintestinais: vômito ou diarreia intensa podem impedir a absorção do comprimido; se vômito nas 3-4 horas após ingestão, seguir procedimento de comprimido esquecido.

NIKI ® 24 + 4 (cartucho 24 ativos + 4 inativos) - Modo de usar:

A cartela apresenta 24 comprimidos rosa (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos). Tome um comprimido por dia seguindo a ordem até o último comprimido (28). Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela após o término dos inativos.

Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (devem ser descartados para evitar prolongamento da fase inativa). As recomendações referentes aos comprimidos ativos (1 a 24) seguem a mesma lógica do comprimido de 24 comprimidos.

NIKI ® Conect (regime estendido flexível) - Modo de usar:

Tomar um comprimido por dia. Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem pausa. Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias (máximo de 4 dias). Após cada intervalo de 4 dias inicia-se novo ciclo de pelo menos 24 dias. Se ocorrer gotejamento/sangramento de escape contínuo (3 dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer a pausa de 4 dias.

Início do uso: iniciar no primeiro dia de menstruação quando nenhum contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior; orientações específicas ao mudar de outros métodos semelhantes às descritas acima.

Geral: siga orientação do médico; não partir ou mastigar o comprimido.

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de NIKI® é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas, a proteção pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento ocorrer no começo ou no final da cartela. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco.

Para cartela de 24 comprimidos (ou para comprimidos ativos 1-24 nas cartelas 24+4):

• 1º-7º dia: se houve relação sexual nos 7 dias anteriores, há possibilidade de engravidar — comunique seu médico antes de iniciar nova cartela. Se não houve relação, tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode-se tomar 2 comprimidos de uma vez) e utilize método de barreira nos próximos 7 dias.
• 8º-14º dia: tome assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez) e continue normalmente. Proteção mantida.
• 15º-24º dia: duas opções sem necessidade de método adicional: 1) tomar o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez) e continuar até o fim dos ativos, iniciando nova cartela sem pausa; ou 2) deixar de tomar os comprimidos da cartela atual, fazer uma pausa de até 4 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a pausa, considerar possibilidade de gravidez.
• Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico.

Para cartela 24+4: comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (devem ser descartados). Recomendações acima aplicam-se aos comprimidos ativos (rosa 1-24).

Para NIKI ® Conect (regime estendido): regras básicas: são necessários 7 dias de tomada contínua para proteção; a tomada nunca pode ser interrompida por mais de 7 dias; em atraso <24 h proteção mantida; atraso >24 h pode reduzir proteção, especialmente no início do ciclo ou diretamente antes/depois da pausa de 4 dias. Procedimentos por faixa de dias semelhantes aos descritos (1-7; 8-24; 25-120) com orientações específicas: se esquecer entre 25 e 120 dias, pode tomar o comprimido esquecido e continuar até ter 7 comprimidos sucessivos sem interrupção ou interromper e fazer pausa de 4 dias e iniciar novo ciclo.

Em caso de dúvida procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas e essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso. Informe se houver: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou do ritmo; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; histórico familiar direto de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento sanguíneo de potássio (p.ex. problemas renais) e utilização concomitante de diuréticos que aumentam potássio; antecedentes familiares de altos níveis de colesterol ou triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que ocorreram ou pioraram durante gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham); cloasma (evitar exposição exagerada ao sol); angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir/intensificar sintomas).

Consulte imediatamente o médico se apresentar sintoma de angioedema (inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir, urticária com dificuldade para respirar). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se durante o uso, fale com seu médico.

Tabagismo aumenta risco de problemas cardiovasculares; mulheres >35 anos devem evitar o tabaco durante o uso. Imediatamente após o parto o risco de coágulos é aumentado; consulte o médico sobre o momento seguro para iniciar a pílula após o parto.

Em caso de suspeita ou confirmação de TEV/ATE, o médico deve descontinuar o uso. Em caso de início de anticoagulação, o médico deve prescrever método contraceptivo alternativo adequado considerando teratogenicidade das cumarinas.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de NIKI®.

Reações adversas observadas (medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg):

• Comuns (1 a 10 em 100 usuárias): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos), sangramento vaginal.
• Incomuns (1 a 10 em 1.000): diminuição ou perda do desejo sexual (libido).
• Raras (1 a 10 em 10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos.

Reações com frequência desconhecida relatadas: eritema multiforme.

Descrição das reações adversas selecionadas: relatos de aumento ligeiro no diagnóstico de câncer de mama em usuárias de CO; tumores no fígado (benigno e maligno). Outras condições relatadas incluem eritema nodoso, risco aumentado de pancreatite em mulheres com hipertrigliceridemia, hipertensão, icterícia/prurido relacionado à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir/intensificar sintomas), distúrbios da função do fígado, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn/colite ulcerativa, cloasma e hipersensibilidade (rash, urticária).

Interações: o uso de alguns medicamentos pode reduzir a eficácia ou causar sangramentos inesperados (Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS, antifúngicos azólicos, macrolídeos). Informe seu médico/farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento se as reações forem graves ou persistentes.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

NIKI ® (Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg) - Embalagem contendo 24 ou 72 unidades: tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, começando pelo comprimido número 1 e seguindo a sequência até terminar os 24 comprimidos ativos; realizar pausa de 4 dias antes de iniciar nova cartela. Para embalagens com 72 unidades aplica-se a mesma posologia por cartelas sucessivas.

NIKI ® 24 + 4 (Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos ativos e 4 inativos): tomar 1 comprimido por dia seguindo a ordem (24 ativos + 4 inativos). Durante a ingestão dos 4 comprimidos inativos deve ocorrer sangramento por privação; iniciar nova cartela após término dos inativos. Comprimidos inativos esquecidos podem ser desconsiderados, porém descartados para evitar prolongamento indevido da fase inativa.

NIKI ® Conect (Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg, cartela com 30 comprimidos): regime estendido flexível — tomar pelo menos 24 dias consecutivos; entre os dias 25 e 120 pode optar por realizar uma pausa de 4 dias (máximo de 4 dias). Após a pausa de 4 dias, iniciar novo ciclo mínimo de 24 dias. Se houver gotejamento/sangramento de escape contínuo (3 dias consecutivos) durante a fase flexível, recomenda-se realizar a pausa de 4 dias.

Instruções gerais de início, troca de métodos e populações especiais constam em COMO DEVO USAR. Não partir ou mastigar o comprimido. Crianças: indicado apenas após a menarca. Idosas: não indicado após a menopausa. Contraindicado em insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave/aguda.

COMPOSIÇÃO

NIKI / NIKI Conect / NIKI 24 + 4

Cada comprimido revestido contém:

• drospirenona .............................................................................................................. 3 mg
• etinilestradiol .............................................................................................................. 0,02 mg
• excipiente* q.s.p ...................................................................................................... 1 com rev

*Excipientes (conforme indicado nas composições): amido, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Comprimido revestido branco (inativo) - apresentação 24+4: celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Aspecto: comprimido revestido de cor rosa, circular e biconvexo (ativos); comprimido revestido branco (inativos) quando aplicável.

Cabeçalho de composição usado na bula: "Cada comprimido revestido contém:"

Não existe ainda experiência clínica de superdose com NIKI ®. Caso você tome vários comprimidos podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para NIKI ® Conect e NIKI 24+4: A ingestão dos comprimidos inativos (últimos 4 comprimidos brancos) de uma só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

Sempre informe ao seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com NIKI ®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva algum outro medicamento que você toma NIKI ®.

Medicamentos que podem reduzir a eficácia de NIKI ® ou causar sangramentos inesperados incluem medicamentos usados para tratamento de:

• epilepsia (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo: rifampicina);
• AIDS e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas/pressão alta (bloqueadores dos canais de cálcio como verapamil, diltiazem);
• artrites/artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum);
• suco de toranja (grapefruit).

NIKI ® pode interferir na eficácia de outros medicamentos (ex.: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina).

Existe possibilidade teórica de aumento de potássio no sangue em usuárias de NIKI ® que concomitantemente tomem medicamentos que aumentem potássio (antagonistas dos receptores de angiotensina II, certos diuréticos como amilorida/triantereno, antagonistas da aldosterona como espironolactona). Estudos com drospirenona combinada com inibidor da ECA ou indometacina não mostraram diferença significativa nos níveis de potássio.

Informe ao seu médico se estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive sem prescrição.

Você não deve usar NIKI ® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar de gravidez durante o uso, consulte seu médico o mais rápido possível.

De modo geral, o uso de NIKI ® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiro com seu médico. O uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

NIKI ® Conect: o sangramento por privação normalmente não ocorre a cada quatro semanas na utilização contínua; a ausência de sangramento por privação não garante ausência de gravidez. Se houver suspeita de gravidez consulte o médico e faça teste de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Guardar em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.