Neovlar

Neovlar é indicado para prevenir a gravidez.

Neovlar é um contraceptivo oral combinado que contém uma combinação de dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir:

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Neovlar);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Neovlar, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Categoria X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Neovlar pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Neovlar e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Neovlar:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Neovlar e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Um aumento adicional no risco de tromboembolismo venoso não pode ser excluído em usuárias de contraceptivos orais combinados contendo 0,05 mg de etinilestradiol ou mais.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais de:

• trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
• embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
• derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita, a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
• ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta com a idade; se você estiver acima do peso; se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

Neovlar, a gravidez e a amamentação

Neovlar não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Neovlar suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

De modo geral, o uso de Neovlar durante a amamentação não é recomendado.

Neovlar e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Neovlar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Neovlar. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, tuberculose, AIDS e Hepatite C, infecções fúngicas, infecções bacterianas, certas doenças do coração e artrite; medicamentos contendo Erva de São João; suco de toronja (grapefruit).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Neovlar, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas em usuárias de COCs.

Atenção: Este medicamento contém lactose e sacarose, e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Instruções de uso

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Neovlar contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Neovlar, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso de Neovlar

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Neovlar inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Neovlar
Inicie a tomada de Neovlar no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Neovlar no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Neovlar
Descontinue a minipílula e inicie Neovlar no dia seguinte, no mesmo horário. Utilize método de barreira nos primeiros 7 dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU com liberação de progestógeno
Inicie Neovlar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de retirada do implante ou SIU. Utilize método de barreira nos primeiros 7 dias.

Neovlar e o pós-parto
Seu médico poderá aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar Neovlar. Se estiver amamentando, discuta com seu médico.

Informações adicionais

Crianças: indicado apenas após a menarca. Usuárias idosas: não indicado após a menopausa. Usuárias com insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave. Usuárias com insuficiência renal: fale com seu médico.

Distúrbios gastrintestinais

Vômitos nas primeiras 3-4 horas ou diarreia intensa podem impedir a absorção do comprimido; siga as instruções para esquecimento de dose.

Sangramento inesperado e ausência de sangramento

Sangramentos de escape podem ocorrer nos primeiros meses; continue tomando. Se não ocorrer o sangramento esperado por dois meses seguidos, consulte o médico.

O uso de Neovlar pode ser descontinuado a qualquer momento, com orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Neovlar não será reduzida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Neovlar pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Neovlar está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra.
2. Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.

Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar / Precauções

Conteúdo relacionado às precauções e situações em que o uso deve ser interrompido ou supervisionado.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou utilizar métodos contraceptivos não-hormonais. É recomendável consultar o médico regularmente.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença de condições como: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca; inflamação das veias; veias varicosas; história familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; níveis altos de colesterol ou triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; porfiria; herpes gestacional; coreia de Sydenham; cloasma; angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose

O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado no primeiro ano de uso e em usuárias que retornam após pausa de ≥4 semanas. O risco aumenta com idade, obesidade, tabagismo, histórico familiar, imobilização prolongada, cirurgias e distúrbios de coagulação.

Contraceptivos e o câncer

Há um pequeno aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados; foram observados raramente tumores hepáticos (benignos e malignos).

Reações adversas

Como todo medicamento, Neovlar pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Neovlar, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

• Comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
• Incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).
• Desconhecidas (frequência não pode ser estimada): distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos.

Descrição das reações adversas selecionadas: as reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir.

Contraceptivos e o câncer

a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida; tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia; hipertensão; condições associadas ao uso de COCs não conclusivas como icterícia, prurido relacionado à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema hereditário; distúrbios das funções do fígado; alterações na tolerância à glicose; doença de Crohn; colite ulcerativa; cloasma.

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS e outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

A cartela de Neovlar contém 21 comprimidos revestidos. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias; cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido deverá ocorrer sangramento por privação hormonal. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado o sangramento.

Instruções de início conforme descrito na seção de uso (mudança de métodos, pós-parto, pós-aborto).

Cada comprimido revestido contém:

• levonorgestrel … 0,25 mg
• etinilestradiol … 0,05 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e cera montanglicol.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Neovlar de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Neovlar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Neovlar.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos para epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• medicamentos para tuberculose (p. ex., rifampicina);
• medicamentos para AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina;
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certas drogas para o coração e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrite, artrose (etoricoxibe);
• medicamentos contendo Erva de São João;
• suco de toronja (grapefruit).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Neovlar não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Neovlar suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

De modo geral, o uso de Neovlar durante a amamentação não é recomendado.

Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido de cor marrom claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.