Neosaldina Muscular

Neosaldina® Muscular é indicada no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

Neosaldina® Muscular possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

• Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada nos seguintes casos:
• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona)
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
• porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);
• função da medula óssea insuficiente ( ex.: após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• gravidez e amamentação (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e a função do fígado e rins. Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose

Neosaldina® Muscular pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.

Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado Neosaldina® Muscular sem problemas no passado.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Neosaldina® Muscular.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou síndrome de Lyell. Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?” Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”.

Reações anafiláticas/anafilactoides: há risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa; urticária crônica; intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Neosaldina® Muscular visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.

O mecanismo de lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Neosaldina® Muscular não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Outros medicamentos e produtos: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: bupropiona; efavirenz; metadona; valproato; tacrolimus; sertralina.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Neosaldina® Muscular durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício. Neosaldina® Muscular não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Neosaldina® Muscular.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: Neosaldina® Muscular deve ser utilizada com cautela em pacientes com distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Neosaldina® Muscular pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína deve ser evitada enquanto estiver tomando este produto. Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo ou arritmias.

Interações medicamentosas: propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores. fenotiazínicos: podem interferir no controle da temperatura corporal. Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia.

Indução farmacocinética: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4 pode causar redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Neosaldina® Muscular.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder.

Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Neosaldina® Muscular administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Neosaldina® Muscular durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Neosaldina® Muscular durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Neosaldina® Muscular, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de Neosaldina® Muscular durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso Neosaldina® Muscular.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: Neosaldina® Muscular deve ser utilizada com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Neosaldina® Muscular pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (ex.: café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas) deve ser evitada enquanto estiver tomando este produto. Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo ou arritmias.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis, redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Neosaldina® Muscular ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixa medicamentosa; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

Pare de usar este medicamento e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa, inflamação na garganta, febre. Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas; em casos raros, queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, pode ocorrer agravamento da função dos rins (Insuficiência Renal Aguda), oligúria ou anúria, ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, podem ocorrer com frequência desconhecida.

Pare de usar Neosaldina® Muscular e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas; náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago.

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Em doses tóxicas podem ocorrer ataxia, distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 20, 30 ou 200 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Neosaldina® Muscular administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Cada comprimido revestido contém:

dipirona monoidratada (equivalente a 284,58mg de dipirona) ............................................................. 300mg

citrato de orfenadrina (equivalente a 20,43mg de orfenadrina) ................................................................35mg

cafeína....................................................................................................................................................... 50mg

excipientes q.s.p........................................................................................................... 1 comprimido revestido

(macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de titânio, candurin (Mica (silicato de alumínio e potássio) + dióxido de titânio), triacetina, triglicerídeos de cadeia média e cera branca de abelha).

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do Sistema Nervoso Central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Neosaldina® Muscular.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Neosaldina® Muscular durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Neosaldina® Muscular durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Neosaldina® Muscular, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de Neosaldina® Muscular durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso Neosaldina® Muscular.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade e do calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neosaldina® Muscular apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido de cor lilás e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.