Montelair

Montelair é indicado para o tratamento de:

• Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelair também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Montelair (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se o seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Montelair. Este medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair.

Crianças: Montelair 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de idade. Montelair 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças. No caso do granulado: Montelair 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso oral. Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

- A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.

- A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.

- A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Montelair com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Granulado

Uso oral. Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um envelope de 4 mg, diariamente.

• Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um envelope de 4 mg, diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer.

Misture todo o conteúdo de Montelair granulado em uma colher de alimentação leve e fria ou em temperatura ambiente, ou em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente. Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos). IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido/envelope uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”).

Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se o seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se a sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroidais durante o tratamento com Montelair. Este medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo.

Além disso, foram relatados:

• Infecção nas vias aéreas superiores;
• Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;
• Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares involuntários);
• Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• Palpitações;
• Sangramento nasal e inflamação dos pulmões;
• Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
• Hepatite;
• Hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• Incontinência urinária em crianças;
• Fraqueza e cansaço;
• Inchaço;
• Febre.

Informe ao seu médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos mastigáveis 4 mg e 5 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Granulado de 4 mg: embalagens com 10, 30, 60 ou 90 envelopes.

Posologia resumida

• Adultos e adolescentes (a partir de 15 anos): 10 mg uma vez ao dia (comprimido revestido).
• Crianças de 6 a 14 anos: 5 mg uma vez ao dia (comprimido mastigável).
• Crianças de 2 a 5 anos: 4 mg uma vez ao dia (comprimido mastigável).
• Crianças de 6 meses a 5 anos (granulado): 4 mg uma vez ao dia (envelope).

Pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer. Pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme prescrição médica. Não tomar doses adicionais com intervalo menor que 24 horas.

Cada comprimido revestido de 10 mg de Montelair contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 10,00 mg de ácido livre) ....................................................... 10,40 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido mastigável de 4 mg de Montelair contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste) ........................................................... 4,2 mg

Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.

Cada comprimido mastigável de 5 mg de Montelair contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste) ........................................................... 5,2 mg

Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, manitol e aspartamo.

Cada envelope de Montelair granulado contém:

montelucaste de sódio ........................................................................................................................... 4,2 mg (equivalente a 4 mg de montelucaste)

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Montelair. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

• Montelair comprimidos revestidos: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces.
• Montelair comprimidos mastigáveis de 4 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, liso em ambas as faces.
• Montelair comprimidos mastigáveis de 5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com logo “a” em uma das faces e liso na outra face.
• Granulado: granulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Para o granulado: Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos. IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.