Molièri

Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal e melhora da acne (espinha).

Molièri 30® (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal, melhora da acne (espinha) e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido e origem hormonal e melhora da acne (espinha).

Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) é destinado à contracepção em regime contínuo. Além da contracepção, a drospirenona pode proporcionar efeitos benéficos extraconceptivos como prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos, e atividade antiandrogênica que ajuda na redução da acne e da oleosidade.

Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Molièri 30® (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de drospirenona e etinilestradiol. Os hormônios previnem a gravidez principalmente por inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. A drospirenona possui propriedades especiais (prevenção do ganho de peso, redução da retenção de líquido) e atividade antiandrogênica que auxilia na redução da acne e da oleosidade da pele e cabelos.

Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado (COC) com regime estendido flexível baseado no contraceptivo convencional 3 mg + 0,02 mg; os hormônios previnem a gravidez por inibição da ovulação e alterações no muco cervical. A drospirenona também possui propriedades benéficas extraconceptivas.

Molièri 30 Sem Parar® contém drospirenona e etinilestradiol em baixa dose; previne a gravidez por inibição da ovulação e alteração do muco cervical, reduz duração e intensidade do sangramento e pode reduzir cólica menstrual; drospirenona tem propriedades extraconceptivas e antiandrogênicas.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• Hipertensão não controlada;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais;
• Insuficiência da glândula suprarrenal;
• Doenças herdadas ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações (hepatite C crônica);
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona + etinilestradiol.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; histórico ou risco de alterações nos níveis de colesterol ou triglicérides; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que apareceram ou agravaram na gravidez ou com uso prévio de hormônios sexuais; cloasma; angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose

Descrição extensa do risco aumentado de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, eventos arteriais), fatores que aumentam o risco (idade, obesidade, tabagismo, histórico familiar, imobilização prolongada, cirurgia, hipertensão, enxaqueca, entre outros), recomendações em caso de cirurgia programada (descontinuar pelo menos 4 semanas antes) e sinais e sintomas que exigem interrupção imediata do contraceptivo e contato médico.

Contraceptivos e o câncer

Discussão sobre pequena maior frequência de diagnóstico de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais, tumores benignos e malignos do fígado em casos raros, possível associação com câncer cervical em uso prolongado, e resultado de estudos animais que mostraram tumores em camundongos/ratos em doses elevadas.

Gravidez e amamentação

Não usar se houver suspeita de gravidez; uso durante amamentação não é recomendado; uso criterioso no aleitamento e doação de leite.

Interações medicamentosas

Informar sempre ao médico sobre outros medicamentos e fitoterápicos. Lista de medicamentos que podem reduzir a eficácia (antiepilépticos, rifampicina, antirretrovirais, antifúngicos azólicos, macrolídios, bloqueadores de canais de cálcio, etoricoxibe, Erva de São João, suco de toranja) e medicamentos cuja eficácia pode ser afetada pela pílula (ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina). Possibilidade teórica de aumento do potássio sanguíneo com medicamentos que aumentam potássio; observações de estudos onde não houve diferença significativa.

Alterações em exames laboratoriais

Hormônios e outros parâmetros podem ser afetados; informe ao laboratório.

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido revestido; contém dióxido de titânio e óxidos de ferro (corantes). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções gerais de uso (variações por apresentação):

Molièri 20® (24 comprimidos)

A cartela contém 24 comprimidos revestidos, dispostos do 1º ao 24º dia de uso. Comece pelo comprimido marcado como o 1° e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do 24º comprimido (inclusive). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Terminados os comprimidos, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido, deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Molièri 30® (21 comprimidos)

A cartela contém 21 comprimidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Quando terminar os 21 comprimidos, faça uma pausa de 7 dias; cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido deverá ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado o sangramento.

Molièri 20 Sem Parar (30 comprimidos, regime estendido)

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem fazer pausa. Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias. O intervalo de pausa não poderá ser maior que 4 dias. Após cada intervalo de 4 dias inicia-se novo ciclo de no mínimo 24 dias e no máximo 120 dias. A cartela contém 30 comprimidos dispostos sequencialmente; siga as setas do porta-blíster.

Molièri 30 Sem Parar® (28 comprimidos)

Tome um comprimido diariamente, preferencialmente no mesmo horário; o tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, pausa programada poderá ser orientada pelo médico.

Início do uso: Se nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior, iniciar no primeiro dia de menstruação (ação contraceptiva imediata para a maioria dos casos conforme instruções de cada apresentação). Existem instruções específicas para mudança de outros métodos (outro COC, minipílula, injetável, implante, SIU, anel vaginal, adesivo transdérmico) e para pós-parto, pós-aborto. Em caso de vômito ou diarreia intensa, seguir as recomendações específicas (considere esquecimento se vômito dentro de 3-4 horas). Anotar data de início para evitar esquecimentos. Não partir ou mastigar o comprimido.

Regras gerais quando esquecer a dose:

• Se houver atraso de menos de 12 horas no horário habitual, a proteção contraceptiva é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar e o próximo no horário habitual.
• Se houver atraso de mais de 12 horas, a proteção pode ficar reduzida, especialmente no começo ou final da cartela. Procedimentos variam conforme o dia do ciclo e a apresentação (24, 21, 30, 28 comprimidos).

Molièri 20 e Molièri 20 Sem Parar

• Se esquecer 1 comprimido entre o 1º e o 7º dia: tome assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez) e utilize método de barreira por 7 dias; se teve relação nos 7 dias anteriores, consulte o médico antes de iniciar nova cartela.
• Se esquecer 1 comprimido entre o 8º e o 14º dia: tome o esquecido assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez); proteção mantida.
• Se esquecer 1 comprimido entre o 15º e o 24º dia (ou 25º a 120º no Sem Parar): duas opções: (1) tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e continuar, iniciando nova cartela sem pausa; ou (2) deixar de tomar comprimidos da cartela atual, fazer pausa de até 4 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a pausa, considerar possibilidade de gravidez e consultar médico.
• Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico.

Molièri 30 (21 comprimidos)

• Se esquecer 1 comprimido na 1ª semana: tomar assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez) e usar método de barreira por 7 dias; se teve relação na semana anterior, há possibilidade de gravidez e deve comunicar seu médico.
• Se esquecer 1 comprimido na 2ª semana: tomar assim que lembrar; proteção mantida.
• Se esquecer 1 comprimido na 3ª semana: duas opções sem necessidade de contracepção adicional: (1) tomar o comprimido esquecido e iniciar nova cartela sem pausa; ou (2) deixar de tomar os comprimidos da cartela atual, fazer pausa de até 7 dias e iniciar nova cartela. Mais de 1 comprimido esquecido: consultar médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se qualquer uma das condições listadas nas contraindicações ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

Não use método da tabelinha ou temperatura. Evite relações sexuais quando instruído pela bula (casos de diminuição da eficácia) ou utilize métodos de barreira. Informe ao médico sobre fumo, idade, obesidade, história familiar de coágulos, hipertensão, enxaqueca, diabetes com lesões vasculares, entre outras condições que podem aumentar risco de trombose. Não use se já teve trombose.

Não utilize durante o aleitamento sem orientação médica (uso não recomendado; uso criterioso e depende de avaliação). Em caso de suspeita de gravidez, consulte o médico e não iniciar nova cartela até que a suspeita seja afastada.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol.

Reações adversas comuns (1 a 10 em 100 usuárias): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento vaginal.

Reações adversas incomuns (1 a 10 em 1.000): diminuição ou perda do desejo sexual (libido).

Reações adversas raras (1 a 10 em 10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos.

Reações com frequência desconhecida relatadas: eritema multiforme.

Descrição de reações selecionadas e outras condições observadas: eritma nodoso, hipertrigliceridemia, hipertensão, icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, angioedema hereditário, distúrbios da função do fígado, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma, hipersensibilidade (rash, urticária).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejável.

Apresentações (conforme cada bula):

Molièri 20 (3 mg + 0,02 mg)

Comprimido revestido: embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos. Posologia: 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora; cartela de 24 comprimidos seguida de pausa de 4 dias.

Molièri 30 (3 mg + 0,03 mg)

Comprimido revestido: embalagem com 1 ou 3 blísteres de 21 comprimidos. Posologia: 1 comprimido por dia; cartela de 21 comprimidos seguida de pausa de 7 dias.

Molièri 20 Sem Parar (3 mg + 0,02 mg)

Comprimidos revestidos: embalagem contendo 30 comprimidos. Posologia/regime estendido flexível: tomar por pelo menos 24 dias consecutivos; entre os dias 25 e 120 pode-se escolher o intervalo de pausa de 4 dias; pausa máxima de 4 dias; cartela com 30 comprimidos sequenciais.

Molièri 30 Sem Parar (3 mg + 0,03 mg)

Comprimidos revestidos: embalagem com 1 blíster de 28 comprimidos. Posologia: 1 comprimido por dia continuamente (regime contínuo), sem pausa entre cartelas (eventualmente pausa programada conforme orientação médica).

Observações gerais sobre posologia: em caso de vômito/diarreia intensa ou interações medicamentosas, a eficácia pode ser reduzida; siga as instruções específicas para esquecimento de dose (ver item 7). Para mudança entre contraceptivos, consulte instruções específicas na bula.

COMPOSIÇÃO por apresentação:

Molièri 20 (cada comprimido revestido contém): drospirenona 3 mg; etinilestradiol 0,02 mg; excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Molièri 30 (cada comprimido revestido contém): drospirenona 3 mg; etinilestradiol 0,03 mg; excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.

Molièri 20 Sem Parar (cada comprimido revestido contém): drospirenona 3 mg; etinilestradiol 0,02 mg; excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Molièri 30 Sem Parar (cada comprimido revestido contém): drospirenona 3 mg; etinilestradiol 0,03 mg; excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol caso você tome vários comprimidos de uma única vez. Caso isto ocorra podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento que você toma drospirenona + etinilestradiol. Eles poderão informar se é necessário utilizar método contraceptivo adicional e por quanto tempo.

Medicamentos que podem reduzir a eficácia ou causar sangramentos inesperados incluem:

• Medicamentos para epilepsia: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• Tuberculose: rifampicina;
• AIDS e Hepatite C: inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa;
• Infecções fúngicas: griseofulvina, antifúngicos azólicos (itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• Infecções bacterianas: antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina);
• Determinadas doenças cardíacas/hipertensão: verapamil, diltiazem;
• Artrites/artroses: etoricoxibe;
• Erva de São João;
• Suco de toranja (grapefruit).

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Possibilidade teórica de hipercalemia com uso concomitante de antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas da aldosterona. Estudos com combinações específicas não mostraram diferença significativa nos níveis de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem prescrição médica. Em especial, não use drospirenona + etinilestradiol se estiver em tratamento com regime combinado contendo ritonavir/ombitasvir/veruprevir com ou sem dasabuvir (hepatite C), devido a risco de aumento de enzimas hepáticas.

Gravidez e Amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico mais rápido possível. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Observações adicionais: em regimes contínuos ou estendidos o sangramento por privação pode não ocorrer com a mesma frequência; a ausência de sangramento não garante ausência de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido, circular, biconvexo; cor e descrição variam por apresentação (Molièri 20 rosa; Molièri 30 amarelo; Molièri 20 Sem Parar rosa; Molièri 30 Sem Parar amarelo). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.