Malvatricin
Tópicos:
Para que serve
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Malvatricin® spray é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.
Como funciona
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® é um medicamento pronto para o uso PPU. Exclusivamente de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® solução é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvatricin® spray é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico e anestésico local. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.
Contraindicações
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® spray não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,0638 mL/mL).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém álcool em sua composição (0,1 mL/mL).
Como usar
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU deve ser utilizado exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerido.
A solução Malvatricin® já está pronta para uso, não devendo ser diluída em água.
Adultos: Bochechar e/ou gargarejar o volume contido na tampa-medida, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® PPU por pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.
Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.
Adultos: Diluir 10mL (um copinho-medida) de Malvatricin® solução em meio copo de água. Bochechar e/ou gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® solução por pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: Fazer de 2 a 3 aplicações, 4 a 6 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® spray por pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se esquecer de tomar
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Precauções e advertências (informações presentes na bula):
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informações sobre álcool na formulação: este produto contém álcool em sua composição (PPU: 0,0638 mL/mL; solução para diluição: 0,40 mL/mL; spray: 0,1 mL/mL).
Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Reações adversas
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® PPU.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® solução.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® spray.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Posologia e modo de usar (extraído das seções de posologia):
Malvatricin® PPU (Solução pronta para uso):
Adultos: Bochechar e/ou gargarejar o volume contido na tampa-medida, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Malvatricin® solução (Solução para diluição):
Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.
Adultos: Diluir 10mL (um copinho-medida) de Malvatricin® solução em meio copo de água. Bochechar e/ou gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Malvatricin® spray (Solução spray):
Adultos: Fazer de 2 a 3 aplicações, 4 a 6 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.
Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.
Observação geral: Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.
Composição
COMPOSIÇÃO - Malvatricin® PPU (Cada mL contém:)
tirotricina ................................................... 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ........................ 1,00 mg/mL
Excipientes* ............................................... q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, essência de menta, fosfato de sódio dibásico, glicerol, hidróxido de sódio, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul brilhante, água purificada.
COMPOSIÇÃO - Malvatricin® solução (Cada mL contém:)
tirotricina .................................................. 0,30 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ....................... 10,00 mg/mL
Excipientes* .............................................. q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio dibásico, mentol, metilcelulose, óleo de rícino etoxilado, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul brilhante, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
COMPOSIÇÃO - Malvatricin® spray (Cada mL contém:)
tirotricina .............................................................. 0,10 mg/mL
sulfato de hidroxiquinolina ................................... 2,00 mg/mL
cloridrato de lidocaína ...........................................4,00 mg/mL (equivalente a 3,245 mg/mL de lidocaína)
Excipientes* ........................................................... q.s.p. 1,00 mL
*ácido cítrico, álcool etílico, cânfora, cloreto de cetilpiridínio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L. (tintura), óleo de rícino etoxilado, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante e água purificada.
Observação: os valores acima correspondem a "Cada mL contém:" conforme indicação na bula.
Superdose
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Interações medicamentosas / informações relevantes:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Uso durante a gravidez e amamentação (informações presentes na bula):
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Cuidados de armazenamento
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® PPU deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® solução deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvatricin® spray deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
01/2023
Nº do expediente
10451Assunto
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (Dizeres legais: alteração do responsável técnico)Data do expediente
30/01/2023Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres legais: alteração do responsável técnicoVersões (VP / VPS)
BP/BPSApresentações relacionadas
0,1 MG/ML + 1,0 MG/ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 100 ML 0,1 MG/ML + 1,0 MG/ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 250 ML 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL TOP FR VERDE (PET) X 100 ML 0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4 MG/ML SOL TOP FR PLAS SPRAY X 50 ML03/2021
Nº do expediente
1204258/21-7Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (frase obrigatória item 9. Reações Adversas)Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Inclusão de frase obrigatória no item 9. Reações AdversasVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
1409316/20-2Assunto
7143 - AFE - Alteração - Indústria - Razão Social (Medicamentos e Insumos Farmacêuticos)Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração da razão social do detentor do registroVersões (VP / VPS)
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0,1 MG/ML + 1,0 MG/ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 250 ML 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL TOP FR VERDE (PET) X 100 ML 0,1 MG/ML + 2 MG/ML + 4 MG/ML SOL TOP FR PLAS SPRAY X 50 ML06/2017
Nº do expediente
1237811/17-9Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (inclusão da correlação sal/base para o IFA lidocaína)Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Inclusão da correlação sal/base para o IFA lidocaínaVersões (VP / VPS)
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0,1 MG/ML + 1,0 MG/ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 250 ML 0,3 MG/ML + 10 MG/ML SOL TOP FR VERDE (PET) X 100 ML08/2014
Nº do expediente
0656645/14-6Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Notificação de Alteração de Texto de Bula - adequação das frases de advertências da RDC 60/10Versões (VP / VPS)
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0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2 MG/G GEL CT TB PLAS OPC X 50 G 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0 MG/G PAS CT 3 STR AL X 4 (MENTOL)07/2014
Nº do expediente
0517159/14-8Assunto
10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de responsável técnicoVersões (VP / VPS)
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0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2 MG/G GEL CT TB PLAS OPC X 50 G 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0 MG/G PAS CT 3 STR AL X 4 (MENTOL) 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0 MG/G PAS CT STR AL X 8 (MENTOL) 0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 250 ML07/2010
Nº do expediente
604959/10-1Assunto
10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009Data do expediente
-Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009Versões (VP / VPS)
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0,3 MG / ML + 10 MG / ML SOL TOP FR VERDE (PET) X 100 ML 0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4 MG / ML SOL TOP FR PLAS SPRAY X 30 ML 0,1 MG / ML + 1 MG / ML SOL TOP FR PLAS VERDE (PET) X 250 ML 0,25 MG/G + 6,2 MG/G + 2,2 MG/G GEL CT TB PLAS OPC X 50 G 1,0 MG/G + 0,7 MG/G + 5,0 MG/G PAS CT 3 STR AL X 4 (MENTOL)Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS
MS 1.0143.0024
Farm. Resp. Leonardo Clemente de Carvalho – CRF / RJ 16433
Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
www.megalabsbrasil.com.br
SAC 0800 707 0987
sac@megalabsbrasil.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.
Registrado por:
Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
CNPJ
33.026.055/0001-20
Número da Regularização
101430024
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1001433