Topica Adulto e pediátrico Adulto

Loceryl

Para que serve

Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

Como funciona

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

Contraindicações

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante a aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém álcool (etanol).

O que devo saber antes de usar

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados suficientes sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).

Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante a aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.

Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos.

Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl ® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.

Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica.

Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.

Atenção: Contém álcool (etanol).

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.

Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:

  • Dificuldade em respirar;
  • Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
  • Erupção cutânea grave na pele.

Não se espera que Loceryl® esmalte afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como usar

Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:

  • a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível, com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
  • b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico. Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.
  • c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
  • d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte. Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
  • e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada.
  • f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos. Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte.
  • g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum. O aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.

Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante a aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.

Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; em caso de reação, pare de usar o produto, retire-o com removedor de esmalte e consulte imediatamente um médico.

Reações adversas

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha.

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sensação de ardência na pele.

Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistêmica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave).

Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal, a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.

Composição

Cada mL de esmalte contém:

Cloridrato de amorolfina ............................................................................................. 55,74 mg*

Excipientes ............................................................................................................ q.s.p. 1 mL

Excipientes: copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico.

*Equivalente a 50 mg de amorolfina

Superdose

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Não são esperadas reações sistêmicas de overdose após aplicação tópica.

Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).

Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante a aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). O frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Esmalte 1,25mL e 2,5mL com tampa aplicadora + acessórios
01/2025

Nº do expediente

134949251

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/01/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Composição Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Esmalte 1,25mL e 2,5mL com tampa aplicadora + acessórios
09/2024

Nº do expediente

1220090247

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/09/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Exclusão das apresentações com espátula (sem tampa aplicadora)

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Esmalte 1,25mL e 2,5mL (sem tampa aplicadora)
05/2022

Nº do expediente

4198725225

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/05/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Dizeres Legais, logomarca da empresa e remoção de apresentações creme

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Esmalte 50mg/mL (apresentação com tampa-aplicador 2,5mL com acessórios).
02/2021

Nº do expediente

0757354/21-5

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

25/02/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. Reações Adversas

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Creme 2,5mg/g Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa-aplicador frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios; e apresentação com tampa-aplicador 2,5mL com acessórios).
06/2020

Nº do expediente

1949108/20-5

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/06/2020

Nº do expediente

1190159/18-4

Assunto

11107 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação do prazo de validade do medicamento

Data de aprovação

18/12/2018

Itens de Bula

3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa-aplicador frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios; e apresentação com tampa-aplicador 2,5mL com acessórios).
05/2019

Nº do expediente

0466012/19-9

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/05/2019

Nº do expediente

1076091/18-1

Assunto

11118 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de posologia

Data de aprovação

12/11/2018

Itens de Bula

Itens 4 e 6

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa-aplicador frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios; e apresentação com tampa-aplicador 2,5mL com acessórios).
08/2018

Nº do expediente

0822399/18-8

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/08/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Apresentações e item 6

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Esmalte 50mg/mL (inclusão da bula das apresentações com tampa-aplicador)
11/2017

Nº do expediente

2223142/17-1

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/11/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item 4

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Creme 2,5mg/g Esmalte 50mg/mL (frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios)
01/2017

Nº do expediente

0054210/17-5

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

11/01/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Itens 4 e 8

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Creme 2,5mg/g Esmalte 50mg/mL (frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios)
02/2015

Nº do expediente

0099025/15-6

Assunto

MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

03/02/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Esmalte 50mg/mL (frascos de 2,5mL com acessórios, e 1,25mL sem acessórios)
06/2014

Nº do expediente

0509684/14-7

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/06/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Creme 2,5mg/g Esmalte 50mg/mL (frasco 2,5mL com acessórios)
SAC
(11) 3524-3690

Dizeres Legais

Registro: 1.2916.0036

Importado, registrado e embalado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran França

Atendimento ao Consumidor 0800-015 55 52
sac@galderma.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/12/2025.

Registrado por:

Galderma Brasil Ltda

CNPJ

00.317.372/0001-46

Número da Regularização

129160036

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1029167

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