Jofix

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Advertências:

Fenilcetonúricos - os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Atenção: contém fenilalanina.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez - este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação - recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria - é recomendado a administração de Jofix 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e Jofix 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.

Geriatria (idosos) - não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

Insuficiência hepática/renal - em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10%): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça;
• Reação comum (1% a 10%): cansaço, exantema cutâneo;
• Reação incomum (0,1% a 1%): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia);
• Reação rara (0,01% a 0,1%): broncoespasmo e anafilaxia;
• Reação muito rara (<0,01%): erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica);
• Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Prevenção de náusea e vômito em geral:

• Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
• Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção associada à quimioterapia:

• Quimioterapia altamente emetogênica: Uso adulto: dose única de 24 mg (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
• Quimioterapia moderadamente emetogênica: Uso adulto: 8 mg (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. Primeira dose 30 minutos antes do início da quimioterapia, dose subsequente 8 horas após a primeira. Recomenda-se 8 mg, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico na quimioterapia: pacientes com 11 anos ou mais: mesma dose de adultos. Crianças de 2 a 11 anos: 4 mg (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção associada à radioterapia: Uso adulto: 8 mg (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg, 1 a 2 horas antes de cada fração. Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg 1 a 2 horas antes, com doses subsequentes a cada 8 horas durante 1 a 2 dias após o término. Para radioterapia do abdome em frações diárias: 8 mg 1 a 2 horas antes, com doses subsequentes a cada 8 horas a cada dia de aplicação.

Uso pediátrico na radioterapia: crianças de 2 a 11 anos: 4 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia. Primeira dose 1 a 2 horas antes do início da radioterapia; doses subsequentes a cada 8 horas; administrar por 1 a 2 dias após término da radioterapia. Pacientes com 11 anos ou mais: mesma dose de adultos.

Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática grave: a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes idosos: mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição:

Cada comprimido de 4 mg contém: ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém: ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs) (Ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Jofix 4 mg – Sabor morango

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez - este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação - recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg: Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg: Branco a quase branco, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.