Jaque

JAQUE® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, JAQUE® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento JAQUE® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o JAQUE® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

JAQUE® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido à pequena quantidade de hormônios, JAQUE® é considerado um medicamento de baixa dose. O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com JAQUE®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo.

O tratamento com JAQUE® é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), JAQUE® alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), JAQUE® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando JAQUE® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

JAQUE® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

JAQUE® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de JAQUE®:

histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório); presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos; histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; histórico atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; uso de certos antivirais para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir); histórico atual ou anterior de câncer sensível a hormônios sexuais; história atual ou anterior de tumor no fígado; presença de sangramento vaginal sem explicação; se estiver usando contraceptivo hormonal; ocorrência ou suspeita de gravidez; durante a amamentação; hipersensibilidade a qualquer componente de JAQUE®; meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de JAQUE®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

JAQUE® não deve ser utilizado por homens. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Consulte seu médico ou cirurgião-dentista para alternativas.

Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de JAQUE® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de JAQUE® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de JAQUE® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. JAQUE® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de JAQUE® pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de JAQUE® requer cuidadosa supervisão médica na presença de diversas condições clínicas (fumo, diabetes, excesso de peso, hipertensão, alterações cardíacas, inflamação das veias, histórico familiar de trombose, enxaqueca, epilepsia, dislipidemias familiares, histórico familiar de câncer de mama, doença hepática, doença inflamatória intestinal, SOP, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme, entre outras).

JAQUE® e a trombose: A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo e pode aumentar com idade, obesidade, tabagismo, fatores hereditários ou imobilização prolongada. Informe ao seu médico e suspenda o uso se surgirem sinais sugestivos de trombose.

JAQUE® e o câncer: O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados; a relação causal é incerta. Tumores de fígado (benignos e raramente malignos) foram observados em usuárias de contraceptivos orais. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação: JAQUE 35® não deve ser usado se houver suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar com esquecimento, vômitos nas primeiras horas após a ingestão, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

A embalagem contém 21 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem indicada na cartela. Após terminar a cartela, faça uma pausa de 7 dias; cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido deverá ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no 8º dia, independentemente do sangramento.

Início do tratamento: se nenhum contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior, inicie no primeiro dia da menstruação. Mudanças de outro contraceptivo combinado, anel ou adesivo: iniciar no dia seguinte ao término da cartela ou retirada do anel/adesivo, sem pausa. Mudança da minipílula: iniciar no dia seguinte e usar método de barreira nos primeiros 7 dias. Mudança de injetável, implante ou SIU liberador de progestógeno: iniciar na data prevista da próxima injeção ou no dia da retirada do dispositivo e usar método de barreira nos primeiros 7 dias.

Pós-parto: consulte seu médico sobre o momento adequado para iniciar JAQUE®; se houve relação sexual antes do início, confirme ausência de gravidez.

Duração do tratamento: pelo menos 3 meses para acne; 6–12 meses para hirsutismo; avaliação periódica pelo médico quanto à continuidade do tratamento.

Populações especiais: indicado apenas após menarca; não indicado após a menopausa; contraindicado em doença hepática grave. Consulte o médico se insuficiência renal.

Distúrbios gastrintestinais: vômitos ou diarreia intensa dentro de 3–4 horas equivalem a esquecimento; siga as instruções para esquecimento de comprimidos.

Sangramento inesperado: pode ocorrer nos primeiros meses; continue o tratamento e consulte se persistir ou intensificar.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Se o atraso for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Procedimentos gerais:

Semana 1: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (pode tomar dois comprimidos de uma só vez) e utilize método de barreira por 7 dias; se teve relação sexual na semana anterior, consulte o médico.

Semana 2: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue normalmente; a proteção geralmente é mantida.

Semana 3: opção A: tome o comprimido esquecido e inicie a nova cartela sem pausa; opção B: pare os comprimidos, faça pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e inicie nova cartela. Não é necessário método adicional nestas opções.

Se mais de um comprimido for esquecido, consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento por privação no intervalo de 7 dias, procure avaliação médica por suspeita de gravidez.

JAQUE® não deve ser utilizado na presença de várias condições clínicas, entre as quais:

histórico de trombose venosa ou arterial (trombose de perna, embolia pulmonar), histórico de ataque cardíaco ou derrame, enxaqueca com sintomas neurológicos focais, diabetes com lesão vascular, doença hepática ativa, uso de certos antivirais para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir), câncer sensível a hormônios sexuais, tumor hepático, sangramento vaginal sem explicação, gravidez ou suspeita, amamentação, hipersensibilidade a componentes do medicamento, meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer uma dessas condições ocorrer durante o uso, interrompa o medicamento e consulte seu médico. JAQUE® não deve ser usado por homens e é contraindicado durante o aleitamento.

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de JAQUE®. Se qualquer reação ocorrer ou piorar, informe ao seu médico.

Reações adversas graves: estão descritas nos itens relativos à trombose e ao câncer; consulte esses itens e procure orientação médica imediata se necessário.

Reações observadas:

Comuns (1–10/100): náuseas, dor abdominal, aumento de peso, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor/hipersensibilidade mamária.

Incomuns (1–10/1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

Raras (1–10/10.000): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, perda de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção mamária, eritema nodoso ou multiforme.

Outras condições associadas a contraceptivos orais combinados incluem tromboembolismo arterial e venoso, acidente vascular cerebral, aumento de triglicerídeos com risco de pancreatite, hipertensão, alterações hepáticas, alterações da tolerância à glicose, doença inflamatória intestinal, cloasma, entre outras.

Informe seu médico ou o serviço de atendimento da empresa sobre reações adversas graves ou persistentes.

Apresentações: Comprimido revestido de 2 mg + 0,035 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades.

Tome 1 comprimido por dia aproximadamente à mesma hora. A cartela contém 21 comprimidos; após terminar a cartela, faça uma pausa de 7 dias. Cerca de 2–3 dias após o último comprimido, ocorrerá sangramento por privação. Inicie a próxima cartela no 8º dia, independentemente do sangramento.

Cada comprimido revestido contém:

acetato de ciproterona 2 mg

etinilestradiol 0,035 mg

excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, amido, talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Atenção: contém lactose (<0,25 g/comprimido) e corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após ingestão de vários comprimidos de JAQUE® de uma só vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas pré-menarca podem apresentar sangramento.

Em caso de ingestão acidental em grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou a bula. Contato adicional: 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de JAQUE® ou causar sangramento inesperado. Exemplos incluem:

• Medicamentos para epilepsia: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.
• Rifampicina (tuberculose).
• Medicamentos para HIV/hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs).
• Antifúngicos azólicos (itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina.
• Alguns antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina).
• Bloqueadores do canal de cálcio (verapamil, diltiazem), etoricoxibe.
• Erva de São João (fitoterápico).
• Suco de toronja (grapefruit).

JAQUE® também pode alterar os níveis ou efeitos de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza. Informe também o laboratório antes de exames, pois contraceptivos orais podem afetar resultados.

JAQUE 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Se engravidar durante o uso, descontinue o medicamento. Não utilize este medicamento durante a gravidez sem orientação médica.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conservar na embalagem original. Não use após a data de validade impressa na embalagem (vide lote e datas).

Aspecto: comprimido revestido rosa, circular, faces levemente convexas.

Mantenha fora do alcance das crianças. Consulte o farmacêutico se notar alteração no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade.