Janumet

Seu médico prescreveu JANUMET® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

JANUMET® XR

Seu médico prescreveu JANUMET® XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET® XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

JANUMET® é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

• JANUMET® diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
• JANUMET® ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
• JANUMET® ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
• JANUMET® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
• É incomum que JANUMET® cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

JANUMET® XR

JANUMET® XR é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

• JANUMET® XR diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
• JANUMET® XR ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
• JANUMET® XR ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
• JANUMET® XR diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
• É incomum que JANUMET® XR cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Você não deve tomar JANUMET® se:

• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver problemas graves nos rins;
• tiver problemas no fígado;
• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de JANUMET® (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético);
• estiver desidratado ou com infecção grave;
• tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

JANUMET® XR

Você não deve tomar JANUMET® XR se:

• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver problemas graves nos rins;
• tiver problemas no fígado;
• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de JANUMET® XR (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou urina);
• se tiver recebido ou vá receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.
• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético);
• estiver desidratado ou com infecção grave;
• tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

Você deve informar ao seu médico se você:

• tem problemas graves nos rins;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas cardíacos , incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET®. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET® e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET®.

JANUMET® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar JANUMET® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar JANUMET® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vômito;
• dor de estômago (dor abdominal);
• cãibras musculares;
• um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
• dificuldade para respirar;
• redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET®. O uso de JANUMET® não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUMET® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: JANUMET® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. JANUMET® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, JANUMET® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: JANUMET® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

JANUMET® XR

Você deve informar ao seu médico se você:

• tem problemas graves nos rins;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina de liberação prolongada ou à combinação destas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Enquanto estiver tomando JANUMET® XR, casos de pancreatite e penfigoide bolhoso foram relatados; pare de tomar e informe o médico se ocorrerem.

JANUMET® XR pode causar acidose láctica; ver sinais e orientações ao médico.

Uso oral

Dosagem

• Tome JANUMET® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET® você deve tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever JANUMET® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).

Continue a tomar JANUMET® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:

• tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
• planeja ser submetido a uma cirurgia;
• recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar
Tome JANUMET® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

JANUMET® XR

Uso oral

Dosagem

• Tome JANUMET® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET® XR você deve tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever JANUMET® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina.

Continue a tomar JANUMET® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET® XR por um curto período nas mesmas situações descritas acima; consulte o médico.

Como usar
JANUMET® XR deve ser tomado uma vez ao dia, com alimentos (preferência à noite). Ingerir o comprimido inteiro; não mastigar, partir ou amassar. Pode haver passagem do comprimido nas fezes; informe ao médico se ocorrer com frequência.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

JANUMET® XR

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® XR em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e considerações importantes:

• Casos de pancreatite foram relatados; pare o medicamento e informe o médico em caso de dor abdominal forte e persistente, com ou sem vômitos.
• Casos de penfigoide bolhoso (bolhas na pele) foram relatados; informe o médico se desenvolver bolhas ou erosões na pele.
• Risco de acidose láctica (muito raro e grave), especialmente em insuficiência renal, diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, problemas hepáticos ou situações de redução do oxigênio; procure atendimento médico imediato se surgirem sintomas compatíveis.
• Pare o medicamento por curto período em situações associadas à desidratação, antes de cirurgia e em caso de uso de contraste radiológico; siga orientação do médico.
• Uso cauteloso em idosos, pela presença de metformina; monitorar função renal.
• Informe ao médico sobre o uso de outros medicamentos, inclusive de venda livre e fitoterápicos, devido a possíveis interações.
• Não usar durante a gravidez sem orientação (uso não recomendado). Não utilizar durante a amamentação ou sem avaliação médica.
• Crianças: não eficaz em 10–17 anos; não estudado em menores de 10 anos.
• Dirigir e operar máquinas: não há indicações de prejuízo.

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes.

Pare de tomar JANUMET® e consulte um médico imediatamente se apresentar:

• Dor severa e persistente no abdômen que pode irradiar para as costas, com ou sem náusea e vômito (possível pancreatite).

JANUMET® pode causar acidose láctica (muito raro e grave).

Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida) — erupções cutâneas, urticária, bolhas/descamação e inchaço de face, lábios, língua e garganta com dificuldade para respirar ou engolir — pare de tomar e consulte um médico imediatamente.

Eventos adversos observados:

• Comuns (até 1 em 10): hipoglicemia, náusea, flatulência, vômito, cefaleia, infecção do trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos membros.
• Incomuns (0,1%–1%): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência, tontura, coceira.
• Rara: redução do número de plaquetas.
• Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes exigindo diálise), vômito, dores articulares, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso.

Alguns efeitos associados à metformina: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite (muito comuns), gosto metálico (comum), e muito raramente acidose láctica, diminuição de vitamina B12, hepatite, urticária, eritema ou prurido.

Administrar com refeições pode reduzir reações estomacais. Informe ao seu médico sobre reações adversas persistentes ou incomuns. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Janumet (comprimidos revestidos)

Uso oral

Dosagem e modo de usar (informações gerais):

• Tome JANUMET® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico indicará quantos comprimidos e frequência.
• Seu médico pode precisar ajustar a dose para alcançar controle glicêmico.
• Podem ser usadas associações com sulfonilureia, glitazona ou insulina conforme prescrição.

Você pode precisar interromper temporariamente o uso em situações como desidratação, antes de cirurgia ou ao usar contraste radiológico; consulte o médico.

Como usar: Tome JANUMET® durante as refeições para reduzir distúrbios estomacais.

JANUMET® XR (liberação prolongada)

Dosagem e modo de usar:

• Tome JANUMET® XR exatamente como prescrito; geralmente uma vez ao dia.
• Tomar uma vez ao dia com alimentos, preferencialmente à noite.
• Ingerir o comprimido inteiro; não mastigar, partir ou amassar. Informe ao médico se observar passagem do comprimido nas fezes repetidas vezes.

Apresentações:

• JANUMET® 50/500 mg - embalagem com 56 comprimidos revestidos.
• JANUMET® 50/850 mg - embalagem com 28 ou 56 comprimidos revestidos.
• JANUMET® 50/1000 mg - embalagem com 28 ou 56 comprimidos revestidos.
• JANUMET® XR 50/500 mg - frasco com 60 comprimidos.
• JANUMET® XR 50/1000 mg - frasco com 60 comprimidos.
• JANUMET® XR 100/1000 mg - frasco com 30 comprimidos.

Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose, horários e duração do tratamento.

COMPOSIÇÃO

JANUMET® 50/500 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina 500 mg.

JANUMET® 50/850 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina 850 mg.

JANUMET® 50/1.000 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina 1.000 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

JANUMET® XR

JANUMET® XR 50/500 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina de liberação prolongada 500 mg.

JANUMET® XR 50/1.000 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina de liberação prolongada 1.000 mg.

JANUMET® XR 100/1.000 mg

Comprimido revestido

fosfato de sitagliptina monoidratado 128,5 mg (equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre)
cloridrato de metformina de liberação prolongada 1.000 mg.

Excipientes: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O filme de revestimento contém hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e cera de carnaúba. Composições adicionais conforme apresentação (celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo).

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET®, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

JANUMET® XR

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET® XR, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas: JANUMET® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

JANUMET® XR

JANUMET® XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET® XR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação:

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET®/JANUMET® XR. O uso de JANUMET®/JANUMET® XR não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUMET®/JANUMET® XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET®/JANUMET® XR se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência JANUMET®

• 50/500 mg: comprimido revestido, rosa-claro, formato de cápsula, gravado "575" em uma face.
• 50/850 mg: comprimido revestido, rosa, formato de cápsula, gravado "515" em uma face.
• 50/1.000 mg: comprimido revestido, vermelho, formato de cápsula, gravado "577" em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso haja mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.

JANUMET® XR

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Após a abertura, manter na embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessicante no frasco para proteger da umidade. Após aberto, válido por 90 dias.

Aparência JANUMET® XR

• 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado "78".
• 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado "80".
• 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado "81".

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento e consulte o farmacêutico em caso de alterações. Manter fora do alcance das crianças.