Hallis

Hallis (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para:

• Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
• Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar). Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar).
• Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo).
• Prevenção da TVP e EP recorrentes.

A substância ativa de Hallis é apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede a coagulação do sangue dentro dos vasos.

Hallis é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

Hallis é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula.

Hallis é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Hallis deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais de sangramento. Hallis deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos).

A administração de Hallis deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigada.

Hallis é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Hallis não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico.

O uso de Hallis não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de apixabana não é recomendado nesses pacientes.

Hallis não é recomendado para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de apixabana em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas. A eficácia e segurança de apixabana em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso. Hallis não é recomendado durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com apixabana e até 10 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Hallis.

Hallis não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Comprimido revestido de 2,5 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Comprimido revestido de 5 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

Hallis não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Hallis é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante de Hallis com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), a utilização concomitante de Hallis com tais medicamentos não é recomendada.

Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.

O uso de apixabana juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso em Adultos: cada comprimido revestido de Hallis contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Hallis deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.

Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho: a dose recomendada de Hallis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar): a dose recomendada de Hallis é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Idade, Peso corporal, Creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) e a dose recomendada de apixabana é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profunda) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo): a dose recomendada de Hallis é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de TVP e EP recorrentes: a dose recomendada de Hallis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.

Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.

Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.

Insuficiência Renal: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.

Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave.

Cirurgia e Procedimentos invasivos: Hallis deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Hallis deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.

Pacientes submetidos à cardioversão: se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Hallis sempre que o seu médico lhe disser, para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu corpo.

Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Hallis precise ser temporariamente descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico. Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Hallis ou vice-versa, converse com seu médico. Descontinuar anticoagulantes, incluindo Hallis, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.

Opções de administração: para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Hallis podem ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com compota de maçã e prontamente administrados por via oral. Alternativamente, os comprimidos de Hallis podem ser triturados e suspensos em 60 mL de água ou D5W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico. Os comprimidos triturados de Hallis são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã por até 4 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Hallis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida.

Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Hallis precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Hallis é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. Hallis é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

Precauções relevantes: usar com cautela em condições de risco aumentado de hemorragia (distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana; doenças relacionadas às plaquetas; história de AVC hemorrágico; hipertensão grave não controlada; cirurgia cerebral, da coluna vertebral ou oftalmológica recente). Não recomendado em insuficiência renal com depuração de creatinina < 15 mL/min ou em diálise. Não recomendado em insuficiência hepática grave. Não recomendado em pacientes com válvulas cardíacas protéticas. Não recomendado em pacientes diagnosticados com síndrome antifosfolípide (SAF). Uso não estabelecido em crianças menores de 18 anos. Hallis não é recomendado durante a gravidez. Doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até 10 dias após o término.

Prevenção de tromboembolismo venoso (artroplastia):

Reações adversas em estudos clínicos:

Comum (1% a 10%): anemia, hemorragia, náusea e manchas arroxeadas no corpo.

Incomum (0,1% a 1%): diminuição na quantidade de plaquetas, queda da pressão arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de sangue anormais da função do fígado (aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.

Raras (0,01% a 0,1%): reações alérgicas, hemorragia ocular, eliminação de sangue através da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (fibrilação atrial não valvar):

Comum (1% a 10%): hemorragia ocular, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma e manchas arroxeadas no corpo.

Incomum (0,1% a 1%): hipersensibilidade (erupção cutânea, reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais, hemorragia intra-abdominal, eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia retal, hemorragia bucal, hemorragia urogenital.

Raras (0,01% a 0,1%): hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe), hemorragia retroperitonial.

Tratamento de tromboembolismo venoso:

Comum (1% a 10%): hematoma, epistaxe, sangramento gengival, hematúria, menorragia, contusão.

Incomum (0,1% a 1%): hemorragia conjuntiva, hemoptise, hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/hematêmese, equimose, hemorragia cutânea, prurido, hemorragia vaginal, metrorragia, hematoma no local da injeção ou da venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós-procedimento, hematoma traumático.

Raras (0,01% a 0,1%): anemia hemorrágica, diátese hemorrágica, hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, AVC hemorrágico, hemorragia ocular (retinal, escleral e vítrea), hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica, choque hemorrágico, hemorragia no alvéolo pulmonar, melena, hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory-Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia, púrpura, tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica, hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia, hemorragia uterina/genital, hematoma na mama, hematospermia, hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal.

Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em Adultos: cada comprimido revestido de Hallis contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

Prevenção de tromboembolismo venoso (artroplastia de quadril ou joelho): 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (fibrilação atrial não valvar): 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Ajuste para 2,5 mg duas vezes ao dia em pacientes com pelo menos 2 das características: idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL.

Tratamento de TVP e EP: 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de 5 mg duas vezes ao dia.

Prevenção de TVP e EP recorrentes: 2,5 mg duas vezes ao dia após pelo menos 6 meses de tratamento.

Uso em Crianças: não existem dados disponíveis.

Uso em Idosos: nenhum ajuste necessário.

Insuficiência Renal: nenhum ajuste para insuficiência renal leve ou moderada; uso criterioso em insuficiência renal grave; não recomendado quando depuração de creatinina < 15 mL/min ou em diálise.

Insuficiência Hepática: nenhum ajuste para insuficiência hepática leve ou moderada; não recomendado em insuficiência hepática grave.

Cirurgia e procedimentos invasivos: descontinuar 48 horas antes de procedimentos com risco moderado/alto; descontinuar 24 horas antes quando risco baixo de sangramento. Se não for possível adiar, considerar risco aumentado de sangramento.

Cada comprimido revestido de Hallis contém 2,5 mg de apixabana.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de Hallis contém 5 mg de apixabana.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

Não há antídoto para Hallis. Uma superdose com Hallis pode resultar em um maior risco de sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Hallis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Hallis não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Hallis é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante de Hallis com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), a utilização concomitante de Hallis com tais medicamentos não é recomendada.

Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.

O uso de apixabana juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Hallis não é recomendado durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Hallis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar Hallis em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos de cor amarela, em formato arredondado, revestidos por película, com a marcação "2.5" de um lado e "A" do outro lado do comprimido.

Comprimidos de 5 mg: comprimidos de cor rosa, em formato oval, revestidos por película, com a marcação "5" de um lado e "A" do outro lado do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.