H.bacter

Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrointestinal, relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com história de úlcera há um ano).

H.BACTER® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras localizadas no estômago ou duodeno, associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.

O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas de desconforto gastrointestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento.

Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar para o tratamento da úlcera.

H.BACTER® IBP é contraindicado em pacientes com:

• hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
• histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
• distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.

Especialmente com relação à claritromicina, ela não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes.

A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente para pacientes com insuficiência renal ou hepática. A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é contraindicada. A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot. A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.

Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsade de Pointes, não devem utilizar claritromicina. Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem utilizar a claritromicina.

Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida ou lurasidona, ou em combinação com certas estatinas (lovastatina, sinvastatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

lansoprazol

Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada a risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha, especialmente em tratamento de alta dose ou a longo prazo (≥1 ano). Pode haver risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Hipomagnesemia foi raramente relatada em uso por ≥3 meses (na maioria dos casos após 1 ano) e pode incluir tetania, arritmias e convulsões. Deve-se ter precaução em pacientes com doença hepática grave. A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui malignidade gástrica.

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (SSJ, NET, DRESS, PEGA, eritema multiforme) com inibidores da bomba de próton; descontinue ao primeiro sinal de reação cutânea.

claritromicina

Uso prolongado pode resultar em colonização por bactérias/fungos não sensíveis. Descontinuar se sinais de hepatite (anorexia, icterícia, urina escura, prurido, sensibilidade abdominal) ocorrerem. Diarreia associada a Clostridium difficile pode variar de leve a fatal. Pode agravar miastenia gravis. Administrar com cuidado em alterações hepáticas ou renais. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, usar com precaução em doenças cardíacas, hipomagnesemia, bradicardia ou com outros medicamentos que prolonguem QT. Reações graves de hipersensibilidade requerem descontinuação imediata.

Tomar claritromicina com hidroxicloroquina ou cloroquina pode aumentar risco de efeitos cardíacos. Claritromicina pode aumentar efeitos de varfarina e outros anticoagulantes, lomitapida, lurasidona, entre outros; informe seu médico sobre todos os medicamentos.

amoxicilina

Antes do tratamento, informe se já teve reações alérgicas a antibióticos, febre glandular, uso de anticoagulantes, problemas renais, presença de diarreia após antibiótico ou histórico de problemas hepáticos pós-amoxicilina. Betalactâmicos podem predispor a encefalopatia, principalmente em sobredosagem ou insuficiência renal. Não usar se histórico de problemas hepáticos com amoxicilina. Em débito urinário reduzido, cristalúria pode ocorrer; manter ingestão hídrica adequada. Amoxicilina não é adequada quando há alto risco de patógenos resistentes a betalactâmicos.

Informe sobre sinais de lesão hepática, DIES, SDRIFE e reação de Jarisch-Herxheimer.

Gravidez e lactação

Lansoprazol: usar com precaução e somente se necessário; amamentação deve ser evitada se lansoprazol for necessário para a mãe. Claritromicina: segurança não estabelecida; é excretada no leite; evitar uso em grávidas/puérperas salvo indicação médica. Amoxicilina: pode ser usada se benefício justificar risco; pequenas quantidades excretadas no leite.

Uso em grupos especiais

Idosos: limitar lansoprazol a 30 mg/dia salvo indicação; ajustar claritromicina em insuficiência renal grave; avaliar amoxicilina conforme função renal. Crianças: não recomendado <12 anos. Insuficiência renal/hepática: ajustar doses conforme indicado.

Capacidade para dirigir

Pode causar tontura, fadiga, confusão e desorientação; evitar dirigir ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Modo de usar

H.BACTER® IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Posologia

Esquema recomendado: 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, durante 1 a 2 semanas. Após o uso inicial, iniciar esquema tríplice com: 1 cápsula de lansoprazol 30 mg + 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg + 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas (manhã e noite), em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se manter lansoprazol 30 mg por 1 a 2 semanas após o esquema para complementar cicatrização da úlcera péptica.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa o tratamento sem orientação. Não partir, abrir ou mastigar o medicamento.

Caso esqueça uma dose, administre-a assim que possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo posológico. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não usar em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar uso de claritromicina com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que tenham interações graves (consultar seção de Interações).

Não recomendado em crianças <12 anos. Usar com cautela em idosos, em doença hepática grave, insuficiência renal (ajustar amoxicilina conforme necessário) e em pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia ou hipomagnesemia.

Descontinuar imediatamente e buscar atendimento médico em caso de reações cutâneas graves, sinais de hepatite, anafilaxia ou diarreia grave sugestiva de colite por Clostridium difficile.

Este medicamento pode causar reações indesejáveis. Caso ocorra alergia, interrompa o uso e informe o médico.

Reação comum (1%–10%)

• lansoprazol: diarreia, prisão de ventre, tontura, náusea, dor de cabeça, dor abdominal, flatulência, dispepsia, fadiga e vômito.
• claritromicina: insônia, disgeusia, dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia, náusea, dor abdominal, alterações em testes hepáticos, rash e hiperidrose.
• amoxicilina: diarreia, enjoo e erupções de pele.

Reação incomum (0,1%–1%)

Inclui reações cutâneas graves, distúrbios eletrolíticos, alterações hepáticas, nefrite tubulointersticial, alterações hematológicas e DRESS (lansoprazol); candidíase, manifestações neuropsiquiátricas, prolongamento do QT e alterações hepáticas (claritromicina); vômito, urticária e coceira (amoxicilina).

Reação rara e muito rara

Fornece descrições de nefrite intersticial, alterações hematológicas graves, convulsões em pacientes com insuficiência renal ou doses altas, colite pseudomembranosa, insuficiência hepática, rabdomiólise (relatos com uso concomitante de outros medicamentos), entre outras reações graves.

Relatos pós-comercialização indicam toxicidade por colchicina quando usada com claritromicina, principalmente em idosos com insuficiência renal, incluindo óbitos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis e comunique também à empresa via serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES

7 ou 14 blisters contendo cada um 2 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada), 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas duras de amoxicilina 500 mg e 4 blisters contendo cada um, 7 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada).

USO ORAL – USO ADULTO

Posologia

1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 vez ao dia por 1 a 2 semanas. Em seguida, esquema tríplice: 1 cápsula de lansoprazol 30 mg + 1 comprimido de claritromicina 500 mg + 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, a cada 12 horas (manhã e noite), em jejum, por 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se manter lansoprazol 30 mg por 1 a 2 semanas após o esquema para cicatrização da úlcera.

Cada cápsula dura de lansoprazol contém:

lansoprazol pellets 8,5% (equivalente a 30 mg de lansoprazol) — 353 mg. Excipientes q.s.p.: esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico, carmelose cálcica, carbonato de magnésio, povidona, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, ftalato de etila, hidróxido de sódio, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho allura 129, metilparabeno, propilparabeno, gelatina e água purificada.

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:

claritromicina — 500 mg. Excipientes q.s.p.: povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol e água purificada.

Cada cápsula dura de amoxicilina contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) — 574 mg. Excipientes q.s.p.: amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante vermelho 33, corante vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Se ingerir uma dose muito grande, procure imediatamente atendimento médico ou um centro de intoxicação. Mesmo na ausência de sintomas, o apoio médico é fundamental.

lansoprazol: não é removido por hemodiálise. Doses orais até 180 mg/dia foram administradas sem efeitos significativamente adversos; tratamento da sobredosagem é sintomático e de suporte.

claritromicina: grandes ingestões podem causar sintomas gastrintestinais; lavagem gástrica precoce é conduta preferível. Não há evidência de remoção por hemodiálise ou diálise peritoneal.

amoxicilina: problemas graves são improváveis; náusea, vômito, diarreia e alterações urinárias são mais comuns; cristais na urina podem ser observados. Casos de insuficiência renal aguda e hematúria foram reportados em crianças após ingestão ≥3 g em dose única. Risco de encefalopatia em sobredosagem ou insuficiência renal.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico e leve a embalagem ou bula. Para orientações, ligue 0800 722 6001.

lansoprazol

Acompanhar se usado com teofilina. Lansoprazol pode interferir na absorção de medicamentos dependentes do pH gástrico (cetoconazol, itraconazol). Não recomendado com inibidores da protease do HIV cuja absorção depende do pH (atazanavir, nelfinavir). Altas doses de metotrexato podem ter níveis elevados quando usados com lansoprazol. Monitorar RNI/protrombina se usado com varfarina. Pode aumentar níveis de tacrolimo; fluvoxamina pode aumentar exposição ao lansoprazol.

claritromicina

Pode aumentar teofilina e carbamazepina; elevar níveis de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e astemizol. Pode reduzir zidovudina (evitar administração concomitante; intercalar ≥4 horas). Se necessária coadministração com colchicina, monitorar toxicidade e reduzir dose de colchicina. Precaução com triazolam e midazolam IV. Pode potencializar agentes hipoglicemiantes e insulina (hipoglicemia). Com anticoagulantes orais, risco de hemorragia e alteração do INR; monitorar.

Contraindicado com lovastatina ou sinvastatina; se não evitável, suspender a estatina ou usar a menor dose registrada.

Informar uso de corticosteroides (oral, injetável ou inalado).

amoxicilina

Interações com probenecida, alopurinol, outros antibióticos, anticoncepcionais (precauções adicionais) e anticoagulantes. Pode afetar micofenolato de mofetila.

Atenção: contém sacarose e corantes que podem causar reações alérgicas. Não exceder a dose; uso associado a risco hepático requer acompanhamento. Evitar em síndrome congênita de QT longo e com medicamentos que prolongam QT.

lansoprazol: administrar com precaução em grávidas e somente se necessário. Não há informação sobre excreção no leite humano; amamentação deve ser evitada se lansoprazol for necessário para a mãe.

claritromicina: segurança na gravidez e lactação não estabelecida; é excretada no leite materno; evitar uso em grávidas ou lactantes salvo indicação médica.

amoxicilina: pode ser usada na gravidez se benefício justificar risco. Pequenas quantidades são excretadas no leite materno; informe o médico se estiver grávida ou amamentando.

H.BACTER® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação. Não utilizar sem orientação médica ou de cirurgião-dentista; uso durante lactação depende de avaliação médica.

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote, fabricação e validade: vide embalagem. Não usar após o prazo de validade. Manter na embalagem original.

Descrição: cápsula gelatinosa dura de lansoprazol vermelha e branca com microgrânulos entéricos branco a levemente amarelado; comprimido revestido de claritromicina oblongo, sulcado, biconvexo, branco; cápsula gelatinosa dura de amoxicilina azul e amarela contendo pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, verifique aspecto. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.