Ghemaxan

Este medicamento é destinado para:

• tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);
• tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
• tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);
• profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
• profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);
• prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).

GHEMAXAN® diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. GHEMAXAN® previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. GHEMAXAN® também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com GHEMAXAN® pode variar de um indivíduo para o outro.

A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

GHEMAXAN® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
• história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
• hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.

Advertências e Precauções

GHEMAXAN® não deve ser administrado por via intramuscular.

Hemorragia (sangramento)

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído. GHEMAXAN®, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como:

• alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);
• histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);
• derrame cerebral recente;
• hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;
• retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus);
• neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;
• uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
• em caso de suspeita de dengue.

Monitoramento da contagem de plaquetas

O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com GHEMAXAN®. Recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento. Em caso de diminuição significativa (30-50% do valor inicial), interromper o tratamento e considerar terapia alternativa.

Advertências gerais e anestesia espinhal/peridural

As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiáveis. Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com uso concomitante de GHEMAXAN® e anestesia espinhal/peridural; seguir recomendações de intervalo entre doses e monitorar sinais neurológicos. Para pacientes com clearance de creatinina <30 mL/min considerar duplicar os intervalos recomendados para remoção do cateter.

Trombocitopenia induzida pela heparina

Evitar em pacientes com história de HIT recente ou anticorpos circulantes; monitorar plaquetas e interromper se queda confirmada significativa.

Outros

Necrose cutânea, vasculite cutânea e PEGA foram relatadas; interrupção imediata se ocorrerem sinais. Endocardite infecciosa: heparina geralmente não recomendada. Uso na gravidez e lactação somente se estritamente necessário; não amamentar durante o tratamento como precaução. Populações especiais: cuidados em idosos, insuficiência renal e hepática, pacientes com baixo peso ou obesos; monitorar potássio em risco. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e por 10 dias após o término.

Modo de usar

A via de administração de GHEMAXAN® varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com protetor de agulha

Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. A injeção subcutânea aplicada corretamente é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

Preparo do local para injeção: O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados. Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.

Preparo da seringa antes da injeção: Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Instruções específicas: Para doses de 20 mg e 40 mg retire a capa protetora da agulha; para 60, 80 e 100 mg ajustar dose se necessário expulsando excesso em recipiente adequado. Não expelir bolhas de ar. As seringas são para uso único e podem ter sistema de proteção da agulha; descartar em recipiente apropriado.

Instruções de administração:

1. Retire a proteção da agulha.
2. Aperte suavemente a área limpa do abdômen para fazer uma dobra na pele, insira a agulha e injete empurrando o êmbolo até o fundo.
3. Retire a seringa, mantenha o dedo na haste do êmbolo e solte a dobra da pele; não esfregue o local.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: administrar através de linha intravenosa, lavar acesso antes e após. Bolus inicial de 30 mg (0,3 mL) utilizando seringa graduada; bolus adicional de 0,3 mg/kg se última dose subcutânea foi há mais de 8 horas. Para precisão em pequenos volumes, diluir para 3 mg/mL e usar a fórmula volume (mL) = peso (kg) x 0,1 ou tabela fornecida.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quando não devo usar / Precauções

GHEMAXAN® não deve ser administrado por via intramuscular.

Evitar em condições com alto risco de hemorragia, incluindo alterações na hemostasia, histórico de úlcera péptica, derrame cerebral recente, hipertensão arterial severa não controlada, retinopatia diabética, neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente, uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia, e suspeita de dengue.

Realizar contagem de plaquetas antes e regularmente durante o tratamento; interromper em caso de diminuição significativa (30-50% do valor inicial). Evitar em pacientes com história de HIT recente ou anticorpos circulantes. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e por 10 dias após o término.

Administrar somente por via intravenosa ou subcutânea conforme indicação médica.

Reações adversas

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas observadas e pós-comercialização incluem:

Hemorragias: reações mais comuns; hemorragias de grande porte observadas em até 4,2% dos pacientes cirúrgicos; podem ser fatais. Incluem hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal. Hemorragia intracraniana e retroperitoneal foram relatadas.

Trombocitopenia e trombocitose: variação conforme indicação; trombocitose muito comum em profilaxia cirúrgica; trombocitopenia comum/incomum; trombocitopenia imunoalérgica muito rara.

Outras reações por sistema órgão classe: sistema imune (reações alérgicas e anafiláticas), hepatobiliares (aumento de transaminases), pele (urticária, prurido, eritema, dermatite bolhosa, PEGA), local da administração (hematoma, dor, necrose), investigação (hiperpotassemia rara). Experiência pós-comercialização inclui choque anafilático, dor de cabeça, hematoma espinhal com anestesia espinhal/peridural, anemia hemorrágica, trombocitopenia imunoalérgica com trombose, vasculite cutânea, necrose cutânea, alopecia, lesões hepáticas e osteoporose em terapia prolongada.

Posologia

A posologia é determinada pelo risco de tromboembolismo. Resumo das recomendações:

1. Profilaxia em pacientes cirúrgicos: 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia (risco moderado). Em alto risco: 40 mg uma vez ao dia iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou 30 mg duas vezes ao dia iniciada 12-24 horas após. Duração geralmente 7–10 dias; até 5 semanas em cirurgia ortopédica de grande porte.

2. Profilaxia em pacientes clínicos: 40 mg uma vez ao dia; duração mínima 6 dias, até 14 dias ou até recuperação da mobilidade.

3. Tratamento de TVP com ou sem EP: 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia; tratamento médio de 10 dias; iniciar anticoagulante oral quando apropriado.

4. Hemodiálise: 1 mg/kg (reduzir em alto risco hemorrágico); administrar no início da sessão; doses complementares se necessário.

5. Angina instável / IAM sem supra-ST: 1 mg/kg a cada 12 h SC concomitantemente com AAS (100–325 mg/dia); duração 2–8 dias.

6. IAM com supra-ST: bolus IV 30 mg + 1 mg/kg SC seguido de 1 mg/kg a cada 12 h (duas primeiras doses ≤100 mg). Pacientes ≥75 anos: não administrar bolus; usar 0,75 mg/kg a cada 12 h (duas primeiras ≤75 mg). Se intervenção coronariana percutânea e última dose SC há >8 h, administrar bolus IV 0,3 mg/kg.

Populações especiais: ajustar doses em insuficiência renal severa; cautela em insuficiência hepática; ver recomendações específicas para idosos e anestesia espinhal/peridural.

Composição

Cada seringa preenchida de GHEMAXAN® contém:

Apresentação: 20 mg / 0,2 mL; 40 mg / 0,4 mL; 60 mg / 0,6 mL; 80 mg / 0,8 mL; 100 mg / 1 mL.

Enoxaparina sódica: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg conforme a apresentação.

Excipiente: água para injetáveis q.s.p. (volumes conforme a apresentação).

Sintomas e severidade: a superdose pode causar complicações hemorrágicas. A absorção oral é improvável.

Tratamento e antídoto: neutralização parcial com protamina IV lenta. 1 mg de protamina neutraliza 1 mg de GHEMAXAN® se administrada nas primeiras 8 horas; se >8 horas, pode-se usar 0,5 mg de protamina por 1 mg de GHEMAXAN® ou conforme necessidade. Após 12 horas a protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas, a neutralização da atividade anti-Xa é incompleta (~60% máximo).

Em caso de superdose, procurar socorro médico e levar embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento

Recomenda-se interromper medicamentos que afetam a hemostasia antes do início do tratamento, salvo indicação contrária. Informe seu médico se usa:

• salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs (incluindo cetorolaco);
• dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
• glicocorticoides sistêmicos;
• agentes trombolíticos e anticoagulantes;
• outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Usar sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial se a associação for necessária.

Uso concomitante com cautela: inibidores de agregação plaquetária, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, dextrano 40 e glicocorticoides sistêmicos.

Medicamentos que aumentam níveis de potássio devem ser usados com monitoramento clínico e laboratorial.

Interações com exames laboratoriais: em doses profiláticas não há influência significativa no tempo de sangramento ou testes de coagulação global; doses mais altas podem aumentar TTPa e TCA, mas estes não são adequados para monitoramento da atividade antitrombótica.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais não demonstraram fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em humanos, não há evidência de passagem através da placenta no segundo trimestre; dados insuficientes para primeiro e terceiro trimestres. Usar somente se estritamente necessário e sob orientação médica. Não utilizar em grávidas sem orientação médica.

Em lactação, passagem no leite em ratas é muito baixa; não se sabe sobre excreção no leite humano. A absorção oral é improvável, mas como precaução não amamentar durante o tratamento. Uso no período da lactação depende de avaliação médica.

Próteses mecânicas valvulares: uso não adequadamente estudado; relatos de trombose e eventos graves em gestantes com próteses mecânicas valvulares.

Como devo guardar este medicamento

GHEMAXAN® deve ser mantido armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após abertas, as seringas devem ser utilizadas imediatamente; descartar restante.

Características físicas: solução transparente, incolor a amarelo pálido. Se observar alteração do aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance das crianças.