Gésico Duo

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: interação do tramadol e da substância resultante da conversão do tramadol denominado M1 aos receptores denominados opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da norepinefrina e da serotonina pelos neurônios.

O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o local e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz diminuição da dor, desta forma, aumentando a tolerância do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode envolver inibição da via do óxido nítrico, via que aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição pode ser mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.

Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.

Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se estiver tomando:

• pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
• medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;
• analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;
• medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Inibidores da MAO são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson.

Você não deve tomar este medicamento se você tiver consumido álcool.

Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, (medicamentos que aumentam a ação da serotonina), incluindo:

• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
• antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
• opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.).

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Reações anafiláticas

Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, (coceira), irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema, (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais).

Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória

Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões.

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.

Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - tramadol).

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool

O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, (por exemplo medicamentos que fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência), incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de cloridrato de tramadol + paracetamol.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de cloridrato de tramadol + paracetamol é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito cloridrato de tramadol + paracetamol e monitorado todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).

Você não deve utilizar cloridrato de tramadol + paracetamol se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides.

Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.

Tratamento da abstinência

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o cloridrato de tramadol + paracetamol for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese (suor), insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção (arrepios) podem ocorrer se cloridrato de tramadol + paracetamol for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia (sensação de formigamento), zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Uso com medicamentos serotoninérgicos

O cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs (psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson). O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica (caraterizada pelo aumento do nível de serotonina no cérebro, o que pode levar a sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios, espasmos musculares e frequência cardíaca rápida).

Disfunção renal

O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). Informe seu médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins. A dose de cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser ajustada.

Disfunção hepática

O uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia

A hiponatremia foi relatada muito raramente com o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes. Durante o tratamento, monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Condições gastrointestinais

Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de pancreatite aguda. Informe o seu médico se você tiver dificuldade para engolir; retorno fácil de alimentos ou líquidos não digeridos para a boca ou garganta, vindos do esôfago ou estômago, sem náusea ou vômito vigoroso; ou dor no peito não relacionada ao coração, para que você possa ser monitorado quanto ao possível desenvolvimento de disfunção esofágica induzida por opioides (OIED).

Hiperprolactinemia

Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais no sangue. Fale com seu médico se notar algum desses sintomas.

Insuficiência adrenal

Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. Fale com seu médico se notar sintomas sugestivos.

Acidose piroglutâmica/acidose metabólica

Informe seu médico se você tem doenças graves, incluindo comprometimento grave dos rins ou do fígado ou sepse, ou se você sofre de desnutrição, ou se também está tomando flucloxacilina. Uma acidose metabólica foi relatada em pacientes nessas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares por período prolongado ou com flucloxacilina.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

Não exceda a dose recomendada. Não coadministre com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol. Uso em pacientes dependentes de opioides não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para dirigir ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Intervalo QT

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos. Avise seu médico se tiver alterações cardíacas ou uso de medicamentos que prolonguem o QT.

Administração

Os comprimidos de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia (resumo)

Não exceda a dose recomendada. A dose diária máxima é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.

Observações

Nas condições dolorosas crônicas, iniciar com 1 comprimido ao dia e aumentar progressivamente conforme tolerância. Nas condições dolorosas agudas, pode-se iniciar com a dose terapêutica completa. Não pare abruptamente o medicamento; reduzir gradualmente para evitar sintomas de abstinência.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.

Corpo como um todo: fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor, sintomas gripais.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.

Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.

Distúrbios da pele e anexos: prurido (coceira), sudorese aumentada (suor aumentado), erupção cutânea (vermelhidão e inchaço da pele).

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

Corpo como um todo: astenia (fraqueza), fadiga (cansaço excessivo), ondas de calor.

Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.

Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea, vômito.

Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.

Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.

Eventos mais comuns (>5%): náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos.

Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.

Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.

Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.

Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.

Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.

Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.

Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.

Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.

Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.

Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.

Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.

Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oligúria, retenção urinária.

Distúrbios da visão: visão anormal.

Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose.

Outros eventos adversos relatados durante o tratamento com tramadol incluem vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas graves, disfunção cognitiva, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.

Síndrome serotoninérgica foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com agentes serotoninérgicos.

Experiência pós-comercialização: raros relatos de delírio, miose, midríase, transtornos da fala, discinesia, distonia, alterações do efeito da varfarina, QT prolongado, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular.

Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes usando tramadol; tenha cautela em pacientes diabéticos.

Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol.

Reações alérgicas ou hipersensibilidade ao paracetamol foram raras; houve relatos de possível hipoprotrombinemia ao usar paracetamol com compostos semelhantes à varfarina.

Posologia

Não exceda a dose recomendada. A dose diária máxima de Gésico Duo é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.

Nas condições dolorosas crônicas, iniciar com 1 comprimido ao dia e aumentar 1 comprimido a cada 3 dias conforme tolerância até 4 comprimidos ao dia; após isso, 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas conforme necessário, máximo 8 ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, pode-se iniciar com 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Populações especiais

Uso em crianças: não foram estudadas a segurança e eficácia na população pediátrica.

Disfunção renal: pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min: aumentar o intervalo entre administrações de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

Insuficiência hepática: não recomendado em insuficiência hepática grave.

Idosos (≥ 65 anos): não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou farmacocinética.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido. Siga a orientação do médico quanto às doses e duração do tratamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de tramadol....................................................................................................................................37,5 mg

paracetamol..................................................................................................................................................325,0 mg

excipientes* q.s.p. ................................................................................................................1 comprimido revestido

* amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Ingestão acidental

A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido. Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.

Sintomas e sinais

Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).

Tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Casos de prolongamento do intervalo QT também foram relatados.

Paracetamol: Superdose maciça pode causar toxicidade hepática; sinais clínicos e laboratoriais podem não ser aparentes antes de 48 a 72 horas.

Tratamento

Superdose com cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser polimedicamentosa e potencialmente letal; consultar especialistas. A naloxona pode reverter alguns sintomas do tramadol, mas aumenta o risco de convulsões. Hemodiálise não é esperada como útil para tramadol. Suporte ventilatório e medidas de suporte geral são essenciais. Em ingestão de paracetamol desconhecida ou acima de limites citados, medir níveis plasmáticos e tratar com N-acetilcisteína conforme protocolos. Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula; ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs);
• medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
• triptanos;
• antagonistas dos receptores 5-HT3;
• depressores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos, benzodiazepínicos, alguns opioides) ou álcool;
• antibióticos como eritromicina, rifampina, linezolida, flucloxacilina;
• antifúngicos como cetoconazol;
• antirretrovirais como ritonavir;
• fenitoína;
• carbamazepina;
• quinidina;
• anticoagulantes semelhantes à varfarina;
• digoxina;
• inibidores da CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, bupropiona);
• cimetidina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos não afeta de forma significante a taxa ou extensão de absorção.

Atenção: Não utilizar com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.

O uso prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Risco maior no último trimestre.

Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Existem pessoas metabolizadoras ultrarrápidas; um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com este medicamento.

Não foi avaliado o efeito sobre a fertilidade humana.

Não utilize por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo.