Oral

Folacin

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças acima de 12 anos, adultos, idosos e grávidas.

Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

Pode ser utilizado em associação com metotrexato, com a finalidade de diminuir as reações adversas.

Como funciona

Este medicamento age como um suplemento de ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional, como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.

O ácido fólico é uma vitamina do complexo B, fundamental para a formação do DNA e RNA garantindo que as células se dupliquem normalmente. É importante no desenvolvimento fetal. O ácido fólico diminui os efeitos gastrointestinais, principalmente os hepáticos, causados pelo tratamento com metotrexato.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Até o momento não foram relatados casos de contraindicações para a utilização de FOLACIN.

Este medicamento é contraindicado para menores 12 anos.

O que devo saber antes de usar

Doses de ácido fólico acima de 0,1 mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, contudo, os danos neurológicos progridem.

O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima diminuem o efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.

O consumo de álcool aumenta a deficiência de ácido fólico por diversos fatores como: alimentação inadequada; diminuição da absorção dessa vitamina; alterações no funcionamento do fígado e da vesícula biliar; aumento de perda da vitamina na urina e, ainda, o álcool age como antagonista do metabolismo do ácido fólico (dificulta a utilização da vitamina pelo organismo).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Para deficiência de ácido fólico, associada ou não à anemia:

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg ao dia, sem mastigar, com um pouco de água para facilitar a deglutição.

Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural:

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg uma vez ao dia durante o período periconcepcional (três meses antes da concepção até o final do primeiro trimestre de gestação) prolongando seu uso pelo menos durante as 8 primeiras semanas de gestação.

Em associação com o metotrexato:

Tomar 1 (um) comprimido semanalmente ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Este medicamento é bem tolerado.

As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas, acima de 15mg/dia. Existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais, possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais e também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aparecimento de coloração amarelada na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Para deficiência de ácido fólico, associada ou não à anemia:

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg ao dia, sem mastigar, com um pouco de água para facilitar a deglutição.

Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural:

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg uma vez ao dia durante o período periconcepcional (três meses antes da concepção até o final do primeiro trimestre de gestação) prolongando seu uso pelo menos durante as 8 primeiras semanas de gestação.

Em associação com o metotrexato:

Tomar 1 (um) comprimido semanalmente ou a critério médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

ácido fólico ..........................................................................................................................................5,00 mg

Excipientes: celulose microcristalina + lactose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, simeticona, citrato de trietila,

Superdose

A ingestão de doses maiores do que a indicada não acarretam em sintomas relevantes, porém devem ser evitadas doses superiores a 15mg/dia. Na ocorrência de superdosagem, medidas sintomáticas devem ser necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima diminuem o efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.

O consumo de álcool aumenta a deficiência de ácido fólico por diversos fatores e age como antagonista do metabolismo do ácido fólico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Indicado também para a prevenção de defeitos do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

Cuidados de armazenamento

Armazenar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido é de coloração amarelo ouro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

-

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0248747/24-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/05/2024

Nº do expediente

0248747/24-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Composição: Exclusão IDR

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/02/2024

Nº do expediente

0248747/24-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

0905731/21-5

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

08/03/2021

Nº do expediente

0905731/21-5

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020

Versões (VP / VPS)

VPS

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1493074/20-9

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/05/2020

Nº do expediente

1493074/20-9

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item Composição: adequação de DCB do componente copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/04/2019

Nº do expediente

0304032/19-1

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED)

Versões (VP / VPS)

VPS

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1383844/17-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/07/2017

Nº do expediente

1383844/17-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

05/07/2017

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS (Atualização do detentor de registro e atualização do responsável técnico)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Nº do expediente

1857712/16-1

Assunto

1662 – ESPECÍFICO – Inclusão de Indicação Terapêutica

Data do expediente

01/06/2016

Nº do expediente

2122990/16-2

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

27/06/2016

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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0365629/15-2

Assunto

1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento

Data do expediente

24/04/2015

Nº do expediente

0365629/15-2

Assunto

1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento

Data de aprovação

27/06/2016

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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0750804/14-2

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

11/09/2014

Nº do expediente

0750804/14-2

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

11/09/2014

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO: Atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB DIZERES LEGAIS: Alteração de responsável técnico

Versões (VP / VPS)

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0231783/13-4

Assunto

10461 – ESPECÍFICO – Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/03/2013

Nº do expediente

0231783/13-4

Assunto

10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

27/03/2013

Itens de Bula

Versão Inicial APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
SAC
(19) 3829-6600

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5819.0007

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 7970

CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registrado por:

Arese Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda - ME

CNPJ

07.670.111/0001-54

Número da Regularização

158190007

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

N/A

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