Fluiteína

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico:

• Complicação Pulmonar da Fibrose Cística: Posologia recomendada descrita nas seções de posologia abaixo.
• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: ver posologia específica para intoxicação (dose inicial de 140 mg/kg por via oral, seguida de doses de 70 mg/kg a cada 4 horas, conforme a bula).

FLUITEÍNA® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. FLUITEÍNA® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. FLUITEÍNA® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). FLUITEÍNA® é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

FLUITEÍNA® é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza FLUITEÍNA® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de FLUITEÍNA® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: FLUITEÍNA® contém sódio. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento. Atenção: contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas (resumo)
FLUITEÍNA® não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos; o uso de carvão ativado pode reduzir o efeito; dissolução de formulações com outros medicamentos não é recomendada; relatos in vitro de inativação de antibióticos — recomenda-se uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois de antibióticos orais; administração concomitante com nitroglicerina pode causar hipotensão significativa e aumento da dilatação da artéria temporal — pacientes devem ser monitorados; uso concomitante com carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há indicação sobre administração antes ou após refeições.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato ou outros medicamentos mencionados na bula.

FLUITEÍNA® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Vias de administração:

• Granulado: FLUITEÍNA® deve ser administrada somente por via oral. FLUITEÍNA® deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerida em seguida. Não se deve guardar a solução.
• Xarope: FLUITEÍNA® deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluída.

Dosagem geral e recomendações:

• Granulado (200 mg): 600 mg ao dia conforme recomendação: 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico.
• Granulado 600 mg: adultos: 600 mg ao dia. Deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico.

Indicações específicas / posologias detalhadas:

• Complicação Pulmonar da Fibrose Cística:
  • Granulado: Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas. Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas.
  • Xarope pediátrico 20 mg/mL: Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas.
  • Xarope adulto 40 mg/mL: Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
• Intoxicação por paracetamol: por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Instruções adicionais: Após aberto (xarope), consumir conforme prazo de validade indicado na bula (xarope: válido por 14 dias após aberto). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

FLUITEÍNA® é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportadas com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1%): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Granulado 200 mg (envelope 5 g): Dose recomendada: 600 mg ao dia conforme a seguinte recomendação: 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico.

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística (granulado 200 mg): Adultos: 200 mg (1 envelope) a 400 mg (2 envelopes) a cada 8 horas. Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope) a cada 8 horas.

Granulado 600 mg (envelope 5 g): Adultos: FLUITEÍNA® granulado 600 mg: 600 mg ao dia. Deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico.

Xarope pediátrico 20 mg/mL: 2 a 4 anos: 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Acima de 4 anos: 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico.

Xarope adulto 40 mg/mL: Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico. As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística (xarope): Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas. Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.

Intoxicação por paracetamol (todas as formas, por via oral): dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Granulado 200 mg (cada envelope de 5 g contém):
acetilcisteína 200 mg
excipiente* q.s.p. 5 g
*sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação: sacarose 4,714 g/envelope; sacarina sódica 8,00 mg/envelope.

Granulado 600 mg (cada envelope de 5 g contém):
acetilcisteína 600 mg
excipiente* q.s.p 5 g
*sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação: sacarose 4,314 g/envelope; sacarina sódica 8,00 mg/envelope.

Xarope pediátrico 20 mg/mL (cada mL contém):
acetilcisteína 20 mg
veículo* q.s.p. 1 mL
*hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Conteúdo de sacarina sódica: 3,00 mg/mL.

Xarope adulto 40 mg/mL (cada mL contém):
acetilcisteína 40 mg
veículo* q.s.p. 1 mL
*hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Conteúdo de sacarina sódica: 3,00 mg/mL.

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.

A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

FLUITEÍNA® não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de FLUITEÍNA®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de FLUITEÍNA®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais: A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos: Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de FLUITEÍNA® na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento
Granulados: pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja.
Xarope: solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Após aberto (xarope), válido por 14 dias.