Floralyte
Tópicos:
Para que serve
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floralyte® 45 é indicado para prevenir a desidratação ou manter a hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floralyte® 90 é indicado na reidratação ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.
Como funciona
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.
Contraindicações
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.
O que devo saber antes de usar
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.
(OBS: Esta seção aparece tanto para Floralyte® 45 quanto para Floralyte® 90 com conteúdo equivalente.)
Como usar
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se esquecer de tomar
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Advertências e precauções
Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.
Reações adversas
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
Floralyte® 45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES
Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
Floralyte® 90 – frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
COMPOSIÇÃO
Floralyte® 45 sabor guaraná
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de guaraná, corante caramelo, sucralose, água purificada.
Floralyte® 45 sabor laranja
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, sucralose, água purificada.
Floralyte® 45 sabor tutti-frutti
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de tutti-frutti, corante vermelho bordeaux, sucralose, água purificada.
Floralyte® 45 sabor maçã
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de maçã, sucralose, água purificada.
Floralyte® 45 sabor coco
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.
Composição eletrolítica
Floralyte® 45: sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l.
COMPOSIÇÃO
Floralyte® 90 sabor coco
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 4,68 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg
glicose - 20,00 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.
Floralyte® 90 sabor natural
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 4,68 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg
glicose - 20,00 mg
Veículo: ácido benzóico, sucralose, água purificada.
Composição eletrolítica
Floralyte® 90: sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l.
Superdose
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.
Cuidados de armazenamento
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná.
Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja.
Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti.
Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã.
Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Floralyte® 90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.
Floralyte® 90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Melhores Ofertas
Cortisonal 10mg/g Creme Dermatológico 20g
R$29,90
Cortisonal 10mg/g Creme Dermatológico 20g
R$29,90
Cortisonal 10mg/g Creme Dermatológico 20g
R$29,90
Histórico de Alteração para a Bula
11/2020
Nº do expediente
--------Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
26/11/2020Nº do expediente
--------Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
26/11/2020Itens de Bula
Bula Profissional de saúde - Item 9. Reações AdversasVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).07/2020
Nº do expediente
2321529201Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
17/07/2020Nº do expediente
2321529201Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
17/07/2020Itens de Bula
Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula.Versões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).02/2020
Nº do expediente
0595049/20-0Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
27/02/2020Nº do expediente
0595049/20-0Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
27/02/2020Itens de Bula
Dizeres legaisVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).08/2019
Nº do expediente
2039499/19-3Assunto
11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)Data do expediente
22/08/2019Nº do expediente
2039499/19-3Assunto
11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)Data de aprovação
25/11/2019Itens de Bula
Dizeres legaisVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).07/2016
Nº do expediente
2061924/16-3Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
12/07/2016Nº do expediente
2061924/16-3Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
12/07/2016Itens de Bula
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Versões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).01/2015
Nº do expediente
0070023/15-1Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
26/01/2015Nº do expediente
0070023/15-1Assunto
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
26/01/2015Itens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).02/2014
Nº do expediente
0133133/14-7Assunto
10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
20/02/2014Nº do expediente
0133133/14-7Assunto
10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
20/02/2014Itens de Bula
Não se aplicaVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0666
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832
Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571. Indústria Brasileira.
Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022-82.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B, Estiva, Louveira - SP - CEP 13290-000
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.
V001_floralyte_45
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0666
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832
Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571. Indústria Brasileira.
Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022-82.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B, Estiva, Louveira - SP - CEP 13290-000
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 - Manaus, AM - CEP 69075-080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.
V001_floralyte_90
Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda
CNPJ
59.476.770/0001-58
Número da Regularização
121420666
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1021422