Dérmica ( aplicação tópica ) Topica

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Histórico de Alteração para a Bula

11/20216

Nº do expediente

2453479/16-0

Assunto

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão inicial de texto de bula.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G POM CT BG AL X 40 G 5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
12/2025

Nº do expediente

Será gerado após peticionamento

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e Precauções

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
11/2024

Nº do expediente

1516712/24-2

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

04/11/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequações conforme RDC 768/22

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
06/2024

Nº do expediente

0855469/24-2

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

24/06/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Item 6

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
11/2024 (Pomada)

Nº do expediente

1516712/24-2

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

04/11/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequações conforme RDC 768/22

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
05/2021

Nº do expediente

1866847/21-0

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

14/05/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Publicação no Bulário

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
03/2021

Nº do expediente

1102251215

Assunto

10529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação

Data do expediente

22/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

22/03/2021

Itens de Bula

Apresentação Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
04/2019

Nº do expediente

0290896/19-4

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

01/04/2019

Nº do expediente

0288793/19-2

Assunto

10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

Data de aprovação

01/04/2019

Itens de Bula

Composição Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
11/2016

Nº do expediente

2453479/16-0

Assunto

10463 - BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/11/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão inicial VP e VPS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
12/2025 (Pomada)

Nº do expediente

Será gerado após peticionamento

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e Precauções

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
SAC
(21) 2122-6000

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0188

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF – RJ n° 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Alameda Xingu, 766 – Alphaville
Barueri – SP
CNPJ: 60.874.187/0001-84

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025.

Registrado por:

Farmoquímica S/A

CNPJ

33.349.473/0001-58

Número da Regularização

103900188

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1003906

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