Flavenos

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLAVENOS® é indicado:

• No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
• No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

Flavenos® 1000 mg é indicado:

• No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos);
• No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
• Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia);
• Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

FLAVENOS® (granulado 900 mg + 100 mg) é indicado:

• No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAVENOS® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de FLAVENOS® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Aumenta a tolerância ao exercício no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

(Conteúdo equivalente presente para Flavenos® 1000 mg e para o granulado: atuação no sistema vascular, melhora da microcirculação, aumento da drenagem linfática, atenuação da dor, redução de hematomas e edemas; tempo médio estimado para início da ação farmacológica: 2 horas.)

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAVENOS® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

(As mesmas contraindicações são informadas nas apresentações Flavenos® 1000 mg e granulado: hipersensibilidade aos componentes, não usar em mulheres grávidas sem orientação médica e contraindicado para menores de 18 anos.)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez e Lactação - o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Pediatria - FLAVENOS® não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos) - não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de FLAVENOS® em pacientes idosos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, FLAVENOS® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações entre FLAVENOS® e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(Observações específicas nas apresentações 1000 mg e granulado: durante o programa clínico não houve evidências de incompatibilidade com vários medicamentos; cautela em pacientes que usam aspirina ou anticoagulantes; menção de possíveis interações da diosmina com metronidazol e diclofenaco; metabólitos da hesperidina podem interagir com diltiazem, verapamil e vincristina.)

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante as refeições. (apresentação 450 mg + 50 mg)

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg):

• Na doença venosa crônica: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã; administrar preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
• Na crise hemorroidária aguda: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
• No período pós-operatório de hemorroidectomia: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Administrar por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.
• Na dor pélvica crônica: 1 comprimido ao dia. Administrar por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar os comprimidos de Flavenos® 1000 mg podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

FLAVENOS® (granulado 900 mg + 100 mg): dispersar o granulado em 1 copo com aproximadamente 250 mL de água em temperatura ambiente e ingerir logo em seguida. Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual é 1 envelope ao dia, de preferência pela manhã.

O uso de FLAVENOS® por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar FLAVENOS® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Corrigido: seção "Quando não devo usar" está no tópico 3; as "Advertências e Precauções" e orientações antes de usar constam no tópico 4.)

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, FLAVENOS® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos. (apresentação 450/50)

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

• Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

(Para Flavenos® 1000 mg e granulado a lista reportada inclui: diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência; reações incomuns: colite; reações raras: tontura, vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária; reações com frequência desconhecida: eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras; excepcionalmente edema de Quincke.)

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nesta bula, por favor informar ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para Flavenos® 1000 mg: Se você administrou mais comprimidos de Flavenos® 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com Flavenos® 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea.

Para FLAVENOS® (granulado): Se você administrou mais envelopes de FLAVENOS® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com FLAVENOS® é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

COMPOSIÇÃO:

Apresentação comprimido revestido (450 mg + 50 mg)

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada:

diosmina ............................................................................ 450 mg
flavonoides expressos em hesperidina ................................ 50 mg

Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação comprimido revestido (900 mg + 100 mg / "Flavenos 1000 mg")

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:

diosmina ............................................................................. 900 mg
flavonoides expressos em hesperidina ............................... 100 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação granulado para suspensão (900 mg + 100 mg)

Cada envelope de 5g contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:

diosmina ............................................................................................................................. ... 900 mg
flavonoides expressos em hesperidina .................................................................................. 100 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico e manitol.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Flavenos® 1000 mg e granulado: experiência de overdose limitada; sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira e erupção cutânea.)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações entre FLAVENOS® e outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Observações adicionais nas apresentações 1000 mg e granulado:

• Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos.
• Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea.
• Alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com metronidazol e diclofenaco.
• Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a vincristina.

Gravidez e Lactação - o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.

Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Flavenos® 1000 mg durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAVENOS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLAVENOS® se apresenta como comprimido revestido de cor salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico, liso. (apresentações em comprimido)

Características físicas e organolépticas (granulado): Granulado fino de coloração bege claro a amarelo claro. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.