Fiasp

Fiasp® é uma insulina de rápida ação no efeito hipoglicemiante para uso na hora da refeição. Fiasp® é indicado para reduzir o nível de açúcar no sangue em adultos e crianças maiores de 1 ano de idade com diabetes mellitus. Fiasp® é normalmente usado em combinação com insulinas de ação intermediária ou de ação longa.

O diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue. O tratamento com Fiasp® ajuda a prevenir as complicações do seu diabetes.

Fiasp® pode ser injetado no início de uma refeição ou em até 20 minutos após iniciar uma refeição. O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas. Fiasp® pode ser usado para infusão contínua em bombas de infusão.

Não use Fiasp® se você for alérgico à insulina asparte ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (veja seção “Composição”) ou se você estiver apresentando sintomas de hipoglicemia (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fiasp®. Esteja principalmente ciente do seguinte:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Fiasp® possui um início mais rápido de efeito hipoglicemiante quando comparado a outras insulinas para uso na hora da refeição. Se ocorrer hipoglicemia, você pode, portanto, apresentá-la mais cedo após uma injeção; Este medicamento não deve ser usado enquanto o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia.
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• A transferência de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp® pode resultar na necessidade de ajuste de dose;
• Pioglitazona e rosiglitazona usadas juntamente com insulina, veja “Pioglitazona e rosiglitazona” a seguir, em “Outros medicamentos e Fiasp®”;
• Problemas oculares (nos olhos) - melhoras repentinas no controle do nível de açúcar no sangue podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente;
• Dor devido a danos no nervo – se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é geralmente transitório;
• Inchaço ao redor das articulações - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço em seus tornozelos e outras articulações. Isso geralmente é de curta duração.

Algumas condições e atividades podem alterar a sua necessidade de insulina. Converse com seu médico se você:

• tiver problemas nas glândulas suprarrenal, hipótese ou tireoide;
• exercitar mais do que o habitual ou se quiser modificar a sua dieta habitual, já que isto pode afetar o seu nível de açúcar no sangue;
• estiver doente, continue a fazer uso da sua insulina e converse com o seu médico.

Alterações da pele no local da injeção

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.

Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Fiasp® não é recomendado para uso em crianças abaixo de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Fiasp®

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar, quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Fiasp® deve mudar.

Fiasp® com álcool

Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar uma vez que seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Portanto, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fiasp®

Fiasp® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Sempre use Fiasp® exatamente como orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Quando usar Fiasp®:

Fiasp® é uma insulina para uso na hora da refeição.

Adultos: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição.

Crianças: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição em situações em que há incertezas sobre como a criança irá se alimentar. Converse com seu médico sobre conselhos nessas situações.

Não há experiência clínica com o uso de Fiasp® em crianças menores de 2 anos de idade.

O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção e o efeito dura 3-5 horas.

Posologia

Posologia para diabetes tipo 1 e tipo 2:

O seu médico decidirá junto com você:

• quanto de Fiasp® você precisará em cada refeição;
• quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.

Se você quiser modificar a sua dieta habitual, verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro, já que uma modificação na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina.

Ao usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Ajuste de dose para o diabetes tipo 2

A dose diária para Fiasp® deve ser baseada no seu nível de açúcar no sangue na hora das refeições e na hora de dormir do dia anterior.

• Antes do café da manhã - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
• Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.
• Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue na hora de dormir no dia anterior.

Tabela 1 Ajuste da dose

Glicemia na hora da refeição ou na hora de dormir — Ajuste de dose

menos de 4,0 mmol/L (menos de 71 mg/dL) — -1 unidade

4,0 – 6,0 mmol/L (71 - 108 mg/dL) — sem ajuste

mais de 6,0 mmol/L (mais de 108 mg/dL) — +1 unidade

Uso em pacientes idosos

Fiasp® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou fígado

Se você tiver problemas renais ou hepáticos pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.

Aplicação

Fiasp® é aplicado sob a pele (via subcutânea) ou por bomba de infusão contínua. A administração por bomba necessitará de uma instrução mais detalhada pelo seu profissional de saúde.

Onde aplicar: frente das coxas, braços ou abdômen. Não aplicar na veia ou no músculo. Alterne o local da aplicação.

Instruções específicas por apresentação

Frasco-ampola: utilizar com seringa (adquirir seringas). Instruções passo a passo: verifique rótulo, remova tampa protetora, use agulha nova a cada aplicação, injetar ar no frasco, aspirar insulina, retirar bolhas, injetar sob a pele, descartar agulha.

Bomba de infusão: não diluir ou misturar com outra insulina; preencher reservatório sem grandes bolhas; trocar equipo conforme instruções; insulina do frasco em bomba deve ser substituída pelo menos a cada 6 dias.

Penfill®: usar com sistema de aplicação e agulhas descartáveis até 8 mm; desenvolvido para sistemas Novo Nordisk e agulhas NovoFine®; adquirir agulhas e sistema de aplicação; se visão reduzida, pedir ajuda.

FlexTouch®: sistema preenchido com 300 U; selecionar entre 1 e 80 unidades por dose; usar agulhas até 8 mm; instruções detalhadas de preparo, verificação do fluxo, seleção da dose, injeção e cuidados pós-injeção estão na bula do sistema de aplicação FlexTouch®.

Se você se esquecer de usar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia).

O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue:

• Teste seu nível de açúcar no sangue;
• Faça um exame de urina para cetonas;
• Procure ajuda médica imediatamente.

Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fiasp®. Esteja principalmente ciente do seguinte:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Fiasp® possui um início mais rápido de efeito hipoglicemiante quando comparado a outras insulinas para uso na hora da refeição. Se ocorrer hipoglicemia, você pode, portanto, apresentá-la mais cedo após uma injeção; Este medicamento não deve ser usado enquanto o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia.
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o açúcar no sangue estiver muito elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• A transferência de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp® pode resultar na necessidade de ajuste de dose;
• Pioglitazona e rosiglitazona usada juntamente com insulina, veja “Pioglitazona e rosiglitazona” a seguir, em “Outros medicamentos e Fiasp®”;
• Problemas oculares (nos olhos) - melhoras repentinas no controle do nível de açúcar no sangue podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente;
• Dor devido a danos no nervo - se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é geralmente transitório;
• Inchaço ao redor das articulações - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço em seus tornozelos e outras articulações. Isso geralmente é de curta duração.

Algumas condições e atividades podem alterar a sua necessidade de insulina. Converse com seu médico se você:

• tiver problemas nas glândulas suprarrenal, hipótese ou tireoide;
• exercitar mais do que o habitual ou se quiser modificar a sua dieta habitual, já que isto pode afetar o seu nível de açúcar no sangue;
• estiver doente, continue a fazer uso da sua insulina e converse com o seu médico.

Alterações da pele no local da injeção

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.

Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Fiasp® não é recomendado para uso em crianças abaixo de 1 ano de idade.

Como todos os medicamentos, Fiasp® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito comum em tratamentos com insulina (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes). Isso pode ser muito sério. Se o seu nível de açúcar no sangue cair muito, você pode desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e risco à vida. Se você apresentar sintomas de baixo açúcar no sangue, tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Veja recomendações abaixo.

Reação alérgica grave (frequência desconhecida): se você tiver uma reação alérgica grave à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp®, pare de usar Fiasp® e procure ajuda médica imediatamente. Sinais: reações que se espalham pelo corpo, sudorese súbita, vômito, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou tontura.

Alterações da pele no local da injeção

Se injetar no mesmo local: lipoatrofia (encolhimento) ou lipohipertrofia (espessamento) - até 1 em 100 pacientes. Caroços por amiloidose cutânea (frequência desconhecida). Alterne local de injeção.

Reações

Comuns (até 1 em 10): reações no local da aplicação (hematoma, erupção, dor, vermelhidão, inflamação, irritação, coceira); reações cutâneas (eczema, erupção, urticária, dermatite).

Incomuns (até 1 em 100): reações alérgicas (erupção generalizada, inchaço da face).

Procure um médico se os efeitos não desaparecerem após algumas semanas ou se se espalharem.

Efeitos gerais do tratamento para diabetes

Hipoglicemia pode ocorrer se você ingerir álcool, usar muita insulina, se exercitar mais, comer pouco ou pular refeição. Sinais: dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele pálida, náusea, fome intensa, tremores, nervosismo, cansaço, fraqueza, sonolência, confusão, dificuldade de concentração, alterações de visão.

O que fazer: ingerir comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar; medir glicemia se possível e descansar; aguardar estabilização antes de continuar a insulina.

Se desmaiar: colocar de lado, procurar ajuda médica e não dar alimentos/bebidas. Uma injeção de glucagon pode ser necessária e só deve ser administrada por pessoa treinada.

Hiperglicemia

Pode ocorrer por comer mais, exercitar menos, ingerir álcool, infecção, febre, não aplicar insulina suficiente, esquecer ou parar de usar a insulina. Sinais: pele seca e avermelhada, sonolência, boca seca, hálito frutado, urina mais frequente, sede, perda de apetite, náusea/vômito. Pode levar à cetoacidose (grave) se não tratada.

O que fazer: testar glicemia, exame de urina para cetonas, procurar ajuda médica imediatamente.

Relate efeitos colaterais ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico e ao serviço de atendimento da empresa.

Posologia

Posologia para diabetes tipo 1 e tipo 2:

O seu médico decidirá junto com você:

• quanto de Fiasp® você precisará em cada refeição;
• quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.

Se você quiser modificar a sua dieta habitual, verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro, já que uma modificação na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina.

Ao usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Ajuste de dose para o diabetes tipo 2

A dose diária para Fiasp® deve ser baseada no seu nível de açúcar no sangue na hora das refeições e na hora de dormir do dia anterior.

• Antes do café da manhã - ajuste conforme glicemia antes do almoço do dia anterior.
• Antes do almoço - ajuste conforme glicemia antes do jantar do dia anterior.
• Antes do jantar - ajuste conforme glicemia na hora de dormir do dia anterior.

Tabela 1 Ajuste da dose

menos de 4,0 mmol/L (menos de 71 mg/dL) — -1 unidade

4,0 – 6,0 mmol/L (71 - 108 mg/dL) — sem ajuste

mais de 6,0 mmol/L (mais de 108 mg/dL) — +1 unidade

Uso em pacientes idosos

Fiasp® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.

Problemas renais ou hepáticos

Se você tiver problemas renais ou hepáticos pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.

O princípio ativo é a insulina asparte.

1 mL da solução contém 100 unidades (U) (equivalente a 3,5 mg) de insulina asparte.

Um frasco-ampola contém 1.000 U de insulina asparte em 10 mL de solução injetável. Cada carpule contém 300 U de insulina asparte em 3 mL de solução injetável. Um sistema de aplicação preenchido contém 300 U de insulina asparte em 3 mL de solução injetável.

Excipientes: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloridrato de arginina, nicotinamida, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

A insulina asparte é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Se você usar muita insulina, seu nível de açúcar no sangue pode estar muito baixo (hipoglicemia).

O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue:

• Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como balas, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por precaução).
• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez.
• Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina como de costume.

Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar, quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Fiasp® deve mudar.

Medicamentos que podem diminuir a glicemia (hipoglicemia):

• outros medicamentos para diabetes (oral e injetável);
• sulfonamidas - para infecções;
• esteroides anabolizantes - como a testosterona;
• betabloqueadores - para pressão alta (podem mascarar sinais de hipoglicemia);
• ácido acetilsalicílico (salicilatos) - para dor e febre moderada;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Medicamentos que podem aumentar a glicemia (hiperglicemia):

• danazol - para endometriose;
• contraceptivos orais;
• hormônios da tireoide;
• hormônio do crescimento;
• glicocorticoides (por exemplo, cortisona);
• simpatomiméticos como epinefrina, salbutamol ou terbutalina;
• tiazidas.

Octreotida e lanreotida podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona e rosiglitazona (para diabetes tipo 2): alguns pacientes tratados com esses medicamentos em combinação com insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o médico imediatamente se apresentar sinais de insuficiência cardíaca (falta de ar incomum, ganho rápido de peso, inchaço localizado).

Se algum dos casos acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Sua dose de insulina pode precisar ser alterada durante a gravidez e após o parto. Durante a gravidez é necessária uma monitoração cuidadosa do diabetes. Evitar baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) é particularmente importante para a saúde do bebê.

Não há restrições no tratamento com Fiasp® durante a amamentação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes de aberto:

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha o frasco/carpule/sistema de aplicação na embalagem original para proteger da luz. Para sistema de aplicação, manter tampado.

Após aberto ou quando carregado como reserva:

Válido por 4 semanas (incluindo o tempo no reservatório de bombas de infusão). Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C) conforme apresentação. Não congelar. Mantenha na embalagem original para proteger da luz.

Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII): quando transferido para reservatório de bombas, a insulina deve ser substituída pelo menos a cada 6 dias. Quando em uso com bombas, descartar se exposto a temperatura superior a 37 °C. Trocar equipo e local de inserção conforme instruções do equipo. Não trocar equipo antes de dormir, a não ser que possa verificar glicemia 1-3 horas após a inserção.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Vide embalagem para número de lote e datas de fabricação e validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Fiasp® é uma solução aquosa injetável límpida e incolor. Observe o aspecto antes de usar; se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Transporte

Transportar em embalagem com proteção térmica, evitando alterações bruscas de temperatura, luz direta e vibração excessiva. Em viagens aéreas, não despachar dentro das malas (risco de congelamento).

Descarte

Descarte de seringas/agulhas em embalagens coletoras resistentes. Medicamentos usados, vencidos ou fora de uso e embalagens coletoras com agulhas/seringas devem ser descartados em postos de coleta apropriados (farmácias, drogarias, postos de saúde, hospitais). Cartucho e bula podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvida, consulte profissional de saúde ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.