Ferane 35

FERANE 35® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, FERANE 35® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento FERANE 35® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o FERANE 35® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

FERANE 35® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, FERANE 35® é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com FERANE 35®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com FERANE 35® é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), FERANE 35® alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), FERANE 35® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando FERANE 35® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

FERANE 35® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

FERANE 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de FERANE 35®.

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (ver o subitem “FERANE 35® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar FERANE 35®);
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex. câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de FERANE 35®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de FERANE 35®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (ver também o item 4.“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o uso de FERANE 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de FERANE 35® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de FERANE 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de FERANE 35® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de FERANE 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de FERANE 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de FERANE 35®:

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem síndrome de ovário policístico;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Descontinue o uso do comprimido e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “FERANE 35® e a trombose”.

FERANE 35® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo...

FERANE 35® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e consultar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

FERANE 35®, a gravidez e a amamentação

FERANE 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

FERANE 35® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de FERANE 35®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos usados para epilepsia, tuberculose (por exemplo, rifampicina), AIDS e Hepatite C, infecções fúngicas, infecções bacterianas (macrolídeos), certos tipos de doenças do coração (bloqueadores do canal de cálcio), artrite/artrose (etoricoxibe), medicamentos contendo Erva de São João, suco de toronja. Medicamento do tipo de FERANE 35® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Testes laboratoriais: informe ao seu médico ou laboratório que você está tomando FERANE 35®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos.

Meningioma: ocorrência relatada em associação com o uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses elevadas de 25 mg ou mais e por tempo prolongado. Caso o paciente seja diagnosticado com meningioma, qualquer tratamento que contenha ciproterona, incluindo FERANE 35®, deve ser interrompido como medida de precaução.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém lactose e sacarose abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de FERANE 35® é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.

As embalagens de FERANE 35® contém 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de FERANE 35®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de FERANE 35® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. FERANE 35® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico para FERANE 35®: Inicie a tomada de FERANE 35® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Se o contraceptivo anterior apresenta comprimidos inativos, inicie no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo.

Mudando da minipílula para FERANE 35®: descontinuar a minipílula e iniciar FERANE 35® no dia seguinte, no mesmo horário. Utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU com liberação de progestógeno: Inicie na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante/SIU. Utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

FERANE 35® e o pós-parto: o médico poderá aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar. Se houve relação sexual antes de iniciar, tenha certeza de que não está grávida ou espere até o próximo período menstrual. Se amamentando, discuta com o médico.

FERANE 35® e o pós-aborto: consulte seu médico.

Duração do tratamento: tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne; hirsutismo 6-12 meses; SOP depende da gravidade. A continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de FERANE 35® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).

FERANE 35® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais: Crianças: indicado apenas após a menarca. Pacientes idosas: não indicado após a menopausa. Insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave. Insuficiência renal: falar com médico.

O que fazer em caso de distúrbios gastrintestinais: vômitos ou diarreia intensa podem reduzir absorção; vômito em 3-4 horas após é como se tivesse esquecido o comprimido (seguir instruções de esquecimento).

O que fazer em caso de sangramento inesperado: sangramentos intermenstruais podem ocorrer nos primeiros meses; continue tomando. Se persistir, consulte médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento: se todos comprimidos foram tomados conforme e não houve vômito/diarreia ou interações, é pouco provável gravidez. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, consulte seu médico.

Quando posso descontinuar: a qualquer momento, mas não sem conhecimento do médico. Se não deseja engravidar após descontinuar, consulte outro método. Não partir, abrir ou mastigar comprimido.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de FERANE 35® não será reduzido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de FERANE 35® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de FERANE 35® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.

Mais de 1 comprimido revestido esquecido: consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de medicamento do tipo de FERANE 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de FERANE 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de FERANE 35®:

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem síndrome de ovário policístico;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de FERANE 35®, consulte seu médico.

Descontinue o uso do comprimido e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “FERANE 35® e a trombose”.

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de FERANE 35®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.

Reações adversas graves: As reações graves associadas ao uso de FERANE 35®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “FERANE 35® e a trombose” e “FERANE 35® e o câncer”.

Outras possíveis reações observadas:

• Comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade;
• Incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária;
• Raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações selecionadas: frequência muito baixa ou início tardio listados em item "3. Quando não devo tomar este medicamento?" e em outros itens. Tumores: diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior entre usuárias; tumores de fígado (benigno e maligno). Outras condições: alterações tromboembólicas venosas e arteriais; derrame; aumento de gorduras sanguíneas; pressão alta; ocorrência ou piora de condições cuja relação com COC´s não é conclusiva (icterícia, cálculos biliares, porfiria, lúpus, síndrome hemolítica urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose, câncer cervical); angioedema hereditário pode ser induzido ou piorado por estrogênios; alterações nas funções do fígado; alterações da tolerância a glicose; doença de Crohn, colite ulcerativa; cloasma.

Interações: sangramento inesperado e/ou falha na prevenção podem resultar de interações com outros medicamentos (ervas de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido – 2 mg + 0,035 mg - Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.

USO ORAL
USO ADULTO

Posologia e modo de uso

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de FERANE 35®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de FERANE 35® no primeiro dia de menstruação.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado: Iniciar no dia seguinte ao término da cartela anterior (ou conforme instruções descritas na bula).

Mudando da minipílula: iniciar no dia seguinte, utilizar método de barreira nos 7 primeiros dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante/SIU; utilizar método de barreira nos 7 primeiros dias.

FERANE 35® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Duração do tratamento: avaliada pelo médico conforme indicação (acne, hirsutismo, SOP).

Cada comprimido revestido de FERANE 35® contém:

acetato de ciproterona ...................................................................................................................................2 mg

etinilestradiol .........................................................................................................................................0,035 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco).

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de FERANE 35® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de FERANE 35®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrite, artrose (etoricoxibe);
• medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• suco de toronja (“grapefruit”).

Medicamento do tipo de FERANE 35® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.

FERANE 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

FERANE 35® não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de FERANE 35®, deve-se descontinuar o seu uso.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

FERANE 35® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FERANE 35® apresenta-se como comprimido revestido circular biconvexo de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.