Femoston

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FEMOSTON ® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. FEMOSTON ® 1/10 é indicado para mulheres que se encontram na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa.

FEMOSTON® 1/10 é indicado para:

• Aliviar os sintomas ocorridos durante a menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes (ondas de calor). FEMOSTON ® 1/10 alivia esses sintomas da menopausa. FEMOSTON® 1/10 só será prescrito a você se os seus sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.
• Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você tem um alto risco de fraturas devido a osteoporose e outros medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar FEMOSTON ® 1/10 para prevenir a osteoporose após a menopausa.

FEMOSTON ® CONTI (estradiol + didrogesterona) é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. FEMOSTON ® CONTI é indicado para mulheres que se encontram na pós menopausa (pelo menos 12 meses depois da sua última menstruação).

FEMOSTON® CONTI é indicado para:

• Aliviar os sintomas ocorridos depois da menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes (ondas de calor). FEMOSTON ® CONTI alivia esses sintomas da menopausa. FEMOSTON® CONTI só será prescrito a você se os seus sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.
• Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você tem um alto risco de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar FEMOSTON ® CONTI para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os hormônios do FEMOSTON ® 1/10 substituem aqueles que eram produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a menopausa. O estradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção contra a osteosporose. A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu útero. Mulheres que ainda têm útero devem tomar normalmente alguma forma de progesterona (como a didrogesterona). As mulheres que tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento anormal do revestimento do útero. O estradiol do FEMOSTON® 1/10 é de origem vegetal. A didrogesterona é uma forma de progestagênio muito similar à produzida pela própria mulher.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (FEMOSTON CONTI)

Os hormônios do FEMOSTON ® CONTI substituem aqueles que eram produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a menopausa. Oestradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção contra a osteosporose. A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu útero. Mulheres que ainda tem útero devem tomar normalmente alguma forma de progesterona (como a didrogesterona). As mulheres que tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento anormal do revestimento do útero. O estradiol do FEMOSTON ® CONTI é de origem vegetal. A didrogesterona é uma forma de progestagênio muito similar à produzida pela própria mulher.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome FEMOSTON ® 1/10 se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON ® 1/10:

Não tome FEMOSTON ® 1/10 se você:

• é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes;
• se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama;
• se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial);
• se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma);
• tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento;
• se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar);
• se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,);
• se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio);
• tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal;
• se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária.

Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando FEMOSTON® 1/10, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

(FEMOSTON CONTI) 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome FEMOSTON ® CONTI se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON ® CONTI:

Não tome FEMOSTON ® CONTI se você:

• é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes;
• se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama;
• se você tem ou se suspeita que tem câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial);
• se você tem ou se suspeita que tem câncer que é sensível ao progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro;
• se você tem meningioma ou histórico de meningioma;
• tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento;
• se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar);
• se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,);
• se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio);
• tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal;
• tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária.

Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando FEMOSTON® CONTI, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

História Médica e Exames Regulares
O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco da TRH pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico.

Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com FEMOSTON ® 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com FEMOSTON ® 1/10.

Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico.

Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir. Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares.

• Mioma do útero;
• Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas);
• Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama);
• Pressão alta;
• Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
• Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico - LES);
• Epilepsia;
• Asma;
• Doença que afeta as estruturas do ouvido e a audição (otosclerose);
• Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides);
• Retenção de líquidos, devido à problema cardíaco (do coração) ou renal (do rim).

Razões para parar de tomar FEMOSTON® 1/10 imediatamente e procurar o seu médico:
A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta e se você notar alguma(s) das seguintes situações enquanto faz uso da TRH:

• Coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado;
• Aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura);
• Dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez;
• Se você ficar grávida;
• Se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço doloroso e avermelhado nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade de respirar.

Nota: FEMOSTON ® 1/10 não é contraceptivo. Se fizer menos de 12 meses desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para prevenir a gravidez. Busque orientação com seu médico.

Gravidez
FEMOSTON® 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa. Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico. Categoria de risco na gravidez: C

Lactação
FEMOSTON ® 1/10 não é indicado durante a lactação.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
O efeito de FEMOSTON® 1/10 sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade.

Lactose
FEMOSTON ® 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar este medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento.

Testes Laboratoriais
Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou ao funcionário do laboratório que você toma FEMOSTON ® 1/10, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e o Câncer:

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial)
Tomar apenas estrogênio como TRH aumenta o risco de espessamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial). O progestagênio presente em FEMOSTON ® 1/10 a protege deste risco extra.

Sangramento inesperado
Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de parada do uso do hormônio) enquanto tomar FEMOSTON ® 1/10. Mas, se você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue (sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que perdurar por mais do que os 6 primeiros meses, ou começar após você estar tomando FEMOSTON ® 1/10 por mais de 6 meses, ou perdurar depois de você ter parado de tomar FEMOSTON® 1/10, procure o seu médico assim que possível.

Câncer de mama
Evidências demonstram que tomar TRH, estrogênio e progestagênio combinados ou estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama depende da duração do tratamento de reposição hormonal. Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: alguns estudos demonstraram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios e progestagênios combinados na TRH, que se torna aparente após cerca de 3 anos.

(Conteúdo equivalente presente na seção "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" do FEMOSTON CONTI, incluindo meningioma, riscos cardiovasculares, trombose, AVC, perda de memória e informações sobre crianças/uso pediátrico.)

Excipientes
Este produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose, não devem utilizar esse medicamento.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(FEMOSTON 1/10)

Sempre tome FEMOSTON ® 1/10 exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não inicie o tratamento com FEMOSTON® 1/10 antes de 6 meses após sua última menstruação natural.

Você pode começar a tomar FEMOSTON ® 1/10 em qualquer dia conveniente se:

• Você atualmente não está tomando nenhum produto para TRH;
• Você está mudando de um produto para TRH combinada contínua. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando um adesivo diariamente ambos contendo tanto estrogênio quanto progestagênio.

Você pode começar a tomar FEMOSTON ® 1/10 no dia após o término do seu ciclo de 28 dias se:

• Você está mudando de um produto para TRH cíclico ou sequencial. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo. Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo.

Como tomar FEMOSTON ® 1/10:

• Engula o comprimido com água;
• Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;
• Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias. Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto no seu corpo. E isso também a ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.
• Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as cartelas. As cartelas com os comprimidos de FEMOSTON ® 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá-la a lembrar de tomar seu comprimido todos os dias.

Quanto tomar de FEMOSTON ® 1/10:

• Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.
• Se você está tomando FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose, seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.
• Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14 dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28 dias.

Se você precisar fazer uma cirurgia: informe seu cirurgião que você faz uso da TRH. Você talvez precise interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se você pode recomeçar a tomar FEMOSTON® 1/10.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

(FEMOSTON CONTI)

Sempre tome FEMOSTON ® CONTI exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não comece a tomar FEMOSTON ® CONTI até pelo menos 12 meses após sua última menstruação.

Você pode começar a tomar FEMOSTON ® CONTI em qualquer dia conveniente, se:

• Você atualmente não está tomando nenhum produto para TRH;
• Você está mudando de um produto para TRH combinada contínua. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando um adesivo diariamente ambos contendo tanto estrogênio quanto progestagênio.

Você pode começar a tomar FEMOSTON ® CONTI no dia após o término do seu ciclo de 28 dias se:

• Você está mudando de um produto para TRH cíclico ou sequencial. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo. Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo.

Como tomar FEMOSTON ® CONTI:

• Engula o comprimido com água;
• Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;
• Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias. Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto no seu corpo. E isso também te ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.
• Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalo entre os cartuchos. As cartelas com os comprimidos de FEMOSTON ® CONTI são identificadas com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que você está tomando seu comprimido todos os dias.

Quanto tomar de FEMOSTON ® CONTI:

• Seu médico terá como objetivo te dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.
• Se você esta tomando FEMOSTON ® CONTI para prevenir a osteoporose, seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.
• Tomar um comprimido salmão por dia, durante os 28 dias do ciclo.

Se você precisar fazer uma cirurgia: informe seu cirurgião que você faz uso da TRH. Você talvez precisará interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se você pode recomeçar a tomar FEMOSTON ® CONTI.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar um comprimido, você deve tomá-lo o mais rapidamente possível. Entretanto, se mais de 12 horas se passaram do horário habitual da tomada do comprimido, você deve tomar o comprimido seguinte, ignorando o comprimido esquecido. Se isso acontecer, a probabilidade de avanço do sangramento ou escape é aumentada. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Resumo de precauções / Quando não devo usar / Precauções adicionais:

• Não inicie FEMOSTON ® 1/10 antes de 6 meses após a última menstruação natural. Não comece FEMOSTON ® CONTI até pelo menos 12 meses após a última menstruação.
• Informe seu médico antes de iniciar o tratamento se você tem história de mioma, endometriose, hiperplasia endometrial, risco aumentado de tromboses, risco aumentado de câncer dependente de estrogênio, hipertensão, doenças do fígado, diabetes, cálculos biliares, enxaqueca, LES, epilepsia, asma, otosclerose, hipertrigliceridemia, retenção de líquidos por doença cardíaca ou renal.
• Se qualquer contraindicação ou um dos sinais de alerta aparecer enquanto usar o medicamento (icterícia, aumento significativo da pressão, enxaqueca de início novo, gravidez, sinais de coágulo sanguíneo), pare o tratamento e procure o médico imediatamente.
• Nota: ambos os produtos não são contraceptivos; se fizer menos de 12 meses desde a última menstruação (ou para FEMOSTON 1/10, se você tem menos de 50 anos) continue usando contraceptivo adicional conforme orientação médica.
• Meningioma (observado/relatado com estradiol/didrogesterona no CONTI): pacientes devem ser monitorados; se diagnosticado, interromper tratamento contendo estradiol/didrogesterona.
• Crianças: ambos são destinados apenas a mulheres na perimenopausa/pós-menopausa.
• Excipientes: contêm lactose; CONTI contém dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho que podem causar reações alérgicas.

(Conteúdos de precaução e razões para interrupção estão detalhados nas seções específicas do produto no texto original.)

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com outros medicamentos, FEMOSTON ® 1/10 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. As seguintes doenças são reportadas mais frequentemente em mulheres que fazem uso da TRH comparadas com mulheres que não fazem uso de TRH:

• Câncer de mama;
• Espessamento anormal do revestimento do útero ou câncer endometrial (câncer ou hiperplasia endometrial);
• Câncer de ovário,
• Coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);
• Doença cardíaca;
• Derrame;
• Provável perda de memória se a TRH for iniciada depois dos 65 anos.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça;
• Dor de barriga;
• Dor nas costas;
• Sensibilidade ou dor nas mamas

Comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Candidíase vaginal (infecção vaginal por um fungo chamado Candida albicans);
• Depressão e nervosismo;
• Enxaqueca. Se você tiver dor de cabeça como enxaqueca pela primeira vez, pare de tomar FEMOSTON® 1/10 e informe seu médico imediatamente;
• Tontura;
• Enjoo, gases (flatulência);
• Reações alérgicas na pele, (como vermelhidão na pele, urticária com lesões elevadas na pele e coceira);
• Desordens de sangramento, como sangramento vaginal entre menstruações ou sangramentos de escape (em pequena quantidade), cólica menstrual (dismenorreia) e sangramento maior ou com menor volume;
• Dor na pelve;
• Corrimento vaginal;
• Fraqueza, cansaço ou indisposição;
• Inchaço nos tornozelos, pés e dedos (edema periférico);
• Aumento de peso.

Incomuns (podem afetar mais de 1 em 100 pacientes)

• Aumento no tamanho de fibromas do útero (leiomiomas);
• Reações de hipersensibilidade como dispneia (asma alérgica), ou outras reações envolvendo todo o corpo como náusea, vômito, diarreia ou pressão baixa;
• Alteração do desejo sexual;
• Tromboembolismo (obstrução) venoso ou pulmonar;
• Desordens do fígado, às vezes com amarelamento da pele (icterícia), fraqueza (astenia), ou mal-estar e dor na barriga. Se você notar que sua pele ou seus olhos estão ficando amarelados, pare de tomar FEMOSTON ® 1/10 e procure seu médico imediatamente;
• Doença na vesícula biliar;
• Inchaço das mamas;
• Tensão pré-menstrual (TPM);
• Diminuição do peso.

Raros (podem afetar mais de 1 em 1.000 pacientes)

• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• Inchaço sob a pele ao redor da face e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema);
• Manchas arroxeadas na pele (púrpura vascular).

Outras reações adversas que foram relatadas em associação ao TRH incluindo FEMOSTON® 1/10 com frequência desconhecida:

• Tumores benignos ou malignos estrogênio-dependente (tumores com crescimento dependente de estrogênio), por exemplo: câncer endometrial e câncer ovariano;
• Aumento no tamanho de tumores progestagênio-dependente (tumores com crescimento dependente de progestagênio), por exemplo, meningioma (tumor nas membranas que revestem o Sistema Nervoso Central);
• Doença devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lupus eritematoso sistêmico);
• Agravamento das convulsões (epilepsia);
• Tremores musculares incontroláveis (coreia);
• Coágulos de sangue nas artérias (Tromboembolismo arterial);
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com altos níveis de gordura pré-existentes no sangue (hipertrigliceridemia);
• Desordens da pele: descoloração da pele, que podem persistir quando o medicamento é descontinuado (cloasma ou melasma), manchas avermelhadas doloridas ou castanhas na pele (eritema multiforme /nodoso);
• Cãimbra nas pernas;
• Incontinência urinária;
• Dor/cistos nas mamas (doença fibrocística da mama);
• Altos níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• Mudança na superfície do olho (inclinação da curvatura corneal) não possibilitando o uso de lentes de contato (intolerância a lentes de contato);
• Aumento dos hormônios tireoidianos totais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

(FEMOSTON 1/10)

• Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as cartelas.
• Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14 dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28 dias.
• Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Se estiver usando para prevenção de osteoporose, seu médico ajustará conforme a massa óssea.

(FEMOSTON CONTI)

• Tomar um comprimido salmão por dia, durante os 28 dias do ciclo.
• Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Se estiver usando para prevenção de osteoporose, seu médico ajustará conforme a massa óssea.

Instruções gerais: Engolir o comprimido com água; pode ser tomado com ou sem alimentos; tente tomar sempre no mesmo horário; não partir, abrir ou mastigar o comprimido. Para cirurgia, pode ser necessário interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se pode reiniciar após a cirurgia.

(FEMOSTON 1/10) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido branco de FEMOSTON ® 1/10 contém:

• estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado) — 1,0 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido cinza de FEMOSTON ® 1/10 contém:

• estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado) — 1,0 mg
• didrogesterona — 10,0 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

(FEMOSTON CONTI) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido salmão de FEMOSTON ® CONTI contém:

• estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado) — 1,0 mg
• didrogesterona — 5,0 mg

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

(FEMOSTON 1/10)

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de FEMOSTON ® 1/10, provavelmente não terá nenhum problema sério.

Você pode se sentir mal (náuseas), vomitar, pode ter sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/cansaço ou sangramento genital.

Nenhum tratamento é necessário. Mas se você ficar preocupado entre em contato com o seu médico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(FEMOSTON CONTI)

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de FEMOSTON ® CONTI, provavelmente não terá nenhum problema.

Você pode se sentir mal (náuseas), vomitar, pode ter sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/cansaço ou sangramento genital.

Nenhum tratamento é necessário. Mas se você ficar preocupado entre em contato com o seu médico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

(FEMOSTON 1/10)

Alguns medicamentos podem interferir no efeito de FEMOSTON® 1/10. Isso pode levar a um sangramento irregular. Isso se aplica para os medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para epilepsia (convulsão) (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• Medicamentos para tuberculose (como rifampicina e rifabutina);
• Anti-infecciosos usados no tratamento da AIDS (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos para tratamento de hepatite C (como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir) devem ser administrados com cautela

Efeito da TRH com estrogênios em outros medicamentos:
Foi demonstrado que os contraceptivos hormonais contendo estrogênios diminuem significativamente concentrações de lamotrigina, podendo reduzir o controle das convulsões. Embora a potencial interação entre a terapia de reposição hormonal e lamotrigina não tenha sido estudada, espera-se que exista uma interação semelhante, que pode levar a uma redução no controle das crises entre as mulheres que tomam ambos os medicamentos em conjunto.

Níveis perigosamente elevados dos medicamentos listados abaixo podem ocorrer quando se toma FEMOSTON® 1/10: tacrolimus e ciclosporina (usados, por exemplo, para transplante de órgãos), fentanil (contra dor), e teofilina (usado para asma e outros problemas respiratórios). Portanto, monitoramento cuidadoso durante o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser necessária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas (fitoterápicos).

(FEMOSTON CONTI)

Alguns medicamentos podem interferir no efeito de FEMOSTON ® CONTI. Isso pode levar a um sangramento irregular. Isso se aplica para os medicamentos listados abaixo.

• Medicamentos para epilepsia (convulsão) (como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• Medicamentos para tuberculose (como, rifampicina e rifabutina);
• Anti-infecciosos usados no tratamento da AIDS (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos para tratamento de hepatite C (como ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e desabuvir com ou sem ribavirina, glecaprevir / pibrentasvir e sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) devem ser administrados com cautela

Efeito da TRH com estrogênios em outros medicamentos:
Foi demonstrado que os contraceptivos hormonais contendo estrogênios diminuem significativamente concentrações de lamotrigina, podendo reduzir o controle das convulsões. Embora a potencial interação entre a terapia de reposição hormonal e lamotrigina não tenha sido estudada, espera-se que exista uma interação semelhante, que pode levar a uma redução no controle das crises entre as mulheres que tomam ambos os medicamentos em conjunto.

Níveis perigosamente elevados dos medicamentos listados abaixo podem ocorrer quando se toma FEMOSTON ® CONTI: tacrolimus e ciclosporina (usados, por exemplo, para transplante de órgãos), fentanil (contra dor), e teofilina (usado para asma e outros problemas respiratórios). Portanto, monitoramento cuidadoso durante o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser necessária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas (fitoterápicos).

Gravidez e Amamentação

(FEMOSTON 1/10)

Gravidez
FEMOSTON® 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa. Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
FEMOSTON ® 1/10 não é indicado durante a lactação.

(FEMOSTON CONTI)

Gravidez
FEMOSTON® CONTI é para uso apenas por mulheres na menopausa. Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
FEMOSTON ® CONTI não é indicado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

(FEMOSTON 1/10)

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FEMOSTON ® 1/10 é composto por comprimidos revestidos com duas cores diferentes: é apresentado em cartelas com 14 comprimidos brancos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os próximos 14 dias do ciclo) cada. Cada cartela contém 28 comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(FEMOSTON CONTI)

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FEMOSTON ® CONTI 1 mg de 17-beta-estradiol + 5 mg de didrogesterona: cartela com 28 comprimidos revestidos de cor salmão, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.