Faxxa

FAXXA ® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudançasnos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. FAXXA ® (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

FAXXA ® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

FAXXA ® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

FAXXA ® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

FAXXA ® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

FAXXA ® é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (vide “Como devo usar este medicamento?”).

A substância ativa de FAXXA ® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico. (aplicável à apresentação de 2,5 mg associada ao AAS)

Não tome FAXXA ® (rivaroxabana):

• Se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
• Se você estiver sangrando excessivamente;
• Se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o riscode sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• Se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
• Se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico,não lacunar) no mês anterior;
• Se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;
• Se você está grávida ou amamentando.

Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal) — indicado nas seções de outras concentrações.

FAXXA ® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento (mencionado para 15/20 mg e outras apresentações).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FAXXA ® (rivaroxabana). FAXXA ® não deve ser utilizada em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.

Deve-se ter cuidado especial na administração de FAXXA ® (rivaroxabana):

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se você possui válvula cardíaca prostética ou se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, converse com seu médico.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isto pode significar risco aumentado de sangramento (definição: nos últimos 6 meses: diagnóstico, recidiva ou tratamento).

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico. Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, anestesia epidural ou espinhal): é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter; fale imediatamente para seu médico se sentir formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas com intestino ou bexiga após anestesia.

Como FAXXA ® comprimido revestido contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose.

A rivaroxabana comprimido revestido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Você deve evitar rivaroxabana 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar). Não use rivaroxabana 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebralisquêmico não lacunar).

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico.

Populações especiais / Outros

Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg: cuidado especial deve ser tomado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: pode causar desmaios ou tontura. Não deve dirigir se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os outros medicamentos (exemplos citados: antifúngicos como fluconazol/itraconazol/voriconazol/posaconazol/cetoconazol; antibióticos como claritromicina/eritromicina; antivirais como ritonavir; anti-inflamatórios e analgésicos como naproxeno ou ácido acetilsalicílico; dronedarona; ISRSs/IRSNs; anticoagulantes como enoxaparina, clopidogrel, antagonistas da vitamina K, dabigatrana, apixabana, heparina; medicamentos que reduzem efeito como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João, rifampicina).

Caso seu médico determine que você apresente risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Se realizar exames, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois testes de coagulação (TP, TTPa, HepTest ®) são afetados.

Uso oral.

Sempre use FAXXA ® exatamente como informado por seu médico.

Apresentação 2,5 mg

A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite). Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos e administrado por via oral. Se necessário, administração por sonda gástrica possível. Tome o primeiro comprimido conforme orientado pelo médico e continue dois vezes ao dia até orientação do médico.

Apresentação 10 mg

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Duração: 5 semanas após cirurgia de quadril; 2 semanas após cirurgia de joelho. Pode ser administrado com ou sem alimentos. Para tratamento de TVP e EP: esquema inicial 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia.

Apresentações 15 mg e 20 mg

FAXXA ® 15 mg e 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. FAXXA ® 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento. Para prevenção de AVC em FA não-valvular: dose usual 20 mg uma vez ao dia; se insuficiência renal a dose pode ser reduzida para 15 mg uma vez ao dia. Dose máxima diária 20 mg. Para tratamento de TVP e EP iniciais: 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia. Em determinados casos após ≥6 meses, manter 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação.

Populações especiais

Crianças/adolescentes: não recomendado para < 18 anos, exceto indicação pediátrica específica para TEV (com peso ≥ 30 kg) — tratamento pediátrico após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral inicial e dose baseada em peso (30–<50 kg: 15 mg/dia; ≥50 kg: 20 mg/dia), administração com alimentos, atenção à forma de administração (triturar e misturar) e duração mínima de 3 meses (pode estender até 12 meses). Pacientes idosos: geralmente sem ajuste de dose, mas risco de sangramento aumenta com idade. Insuficiência hepática: contraindicada se doença hepática com coagulopatia. Insuficiência renal: orientações conforme apresentação/indicação; cautela em insuficiência renal grave; não recomendado ClCr < 15 mL/min.

Siga a orientação de seu médico; não interrompa sem orientação.

Se você esquecer de tomar um comprimido de FAXXA® (rivaroxabana):

2,5 mg (duas vezes ao dia): tome a próxima dose no horário normal habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

10 mg, 15 mg ou 20 mg (uma vez ao dia): tome-o assim que se lembrar e, no dia seguinte, continue tomando o comprimido uma vez ao dia no horário normal. Não dobre a dose para compensar.

15 mg duas vezes ao dia (esquema inicial de 30 mg/dia): se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se necessário, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para alcançar 30 mg por dia; no dia seguinte retome o esquema conforme prescrito.

Crianças e adolescentes: dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia; caso não seja possível, pular e continuar; não tomar duas doses para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não use FAXXA ® e fale com seu médico se:

• for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer componente;
• estiver sangrando excessivamente ou com sangramento que necessite cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, gastrintestinal);
• tiver doença hepática grave com coagulopatia e risco de sangramento;
• estiver grávida ou amamentando.

Deve-se ter cuidado especial em caso de:

• insuficiência renal (grave ou moderada);
• risco aumentado de sangramento (distúrbios hemorrágicos, hipertensão não controlada, úlcera ativa/recentes, retinopatia, cirurgia recente no cérebro/medula/olhos, bronquiectasia, histórico de sangramento pulmonar);
• prótese de válvula cardíaca;
• síndrome antifosfolípide grave;
• câncer ativo;
• procedimentos invasivos ou cirúrgicos, especialmente envolvendo anestesia espinhal/epidural — seguir orientações médicas quanto à interrupção e retomada do uso.

Como contém lactose, não usar em pacientes com intolerância hereditária rara à lactose/galactose.

Evitar em pacientes com ClCr < 15 mL/min (não recomendado) e contraindicado em determinadas doenças hepáticas com coagulopatia.

Como todos os medicamentos, FAXXA® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros agentes antitrombóticos, a rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a anemia e choque. O risco pode ser aumentado em pacientes com hipertensão não controlada e/ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.

Possíveis sinais de sangramento incluem: sangramento prolongado ou volumoso; fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito.

Possíveis reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (muito rara); síndrome de DRESS (muito rara).

Possíveis reações alérgicas graves: inchaço da face/lábios/boca/lingua/garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldades respiratórias, queda súbita da pressão arterial (muito raras a incomuns).

Lista de reações adversas

Reações adversas comuns (até 1 em 10): anemia, sangramento nos olhos, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, dores abdominais, indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, edema periférico, fraqueza/cansaço, sangramento pós-operatório, contusões, aumento de enzimas hepáticas, dores nas extremidades, tontura, dor de cabeça, sangue na urina, sangramento menstrual prolongado/intensificado, mau funcionamento renal (aumento de creatinina/ureia), epistaxe, prurido, rash, equimose, hipotensão, hematomas, sangramento cutâneo/subcutâneo, hemoptise.

Reações incomuns (até 1 em 100): trombocitose, boca seca, indisposição, anormalidades hepáticas, reações alérgicas, reação alérgica na pele, secreção no local do corte, aumento de bilirrubina/enZimas, hemartrose, sangramento cerebral/intracraniano, urticária, taquicardia, desmaio, trombocitopenia, angioedema.

Reações raras (até 1 em 1.000): icterícia, edema localizado, aumento de bilirrubina conjugada, sangramento intramuscular, pseudoaneurisma, colestase, inflamação do fígado/hepatite.

Frequência desconhecida: síndrome compartimental após sangramento, mau funcionamento renal após sangramento grave, nefropatia relacionada a anticoagulantes, pneumonia eosinofílica, sintomas possivelmente relacionados a ruptura do baço.

Relatos pós-comercialização incluem nefropatia relacionada aos anticoagulantes, pneumonia eosinofílica, trombocitopenia, reações alérgicas graves e hepatite. Em crianças/adolescentes reações foram semelhantes às de adultos, com alguns eventos mais frequentes (dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos, etc.).

Posologia / Dosagem

Apresentação 2,5 mg:

• Dose usual: 2,5 mg duas vezes ao dia (um comprimido duas vezes ao dia) associada a ácido acetilsalicílico 100 mg uma vez ao dia (prescrito pelo médico).

Apresentação 10 mg (prevenção pós-ortopedia):

• Dose usual: 10 mg uma vez ao dia.
• Iniciar 6 a 10 horas após a cirurgia; duração: 5 semanas (quadril) ou 2 semanas (joelho).
• Para tratamento de TVP/EP: esquema inicial 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses, pode-se considerar 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação.

Apresentações 15 mg e 20 mg:

• FAXXA ® 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos. 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.
• Prevenção de AVC em FA não-valvular (adultos): dose usual 20 mg uma vez ao dia; se insuficiência renal, reduzir para 15 mg uma vez ao dia.
• Dose máxima diária: 20 mg.
• Tratamento de TVP e EP: 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas (dias 1–21: 15 mg duas vezes ao dia = 30 mg/dia), Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia = 20 mg/dia. Após pelo menos 6 meses, manutenção pode ser 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco/benefício.

Populações especiais detalhadas nas seções anteriores (insuficiência renal, hepática, idosos, crianças/adolescentes com peso ≥ 30 kg; em pediatria: doses baseadas em peso: 30–<50 kg: 15 mg/dia; ≥50 kg: 20 mg/dia; início após ≥5 dias de anticoagulação parenteral).

Siga orientação do médico quanto ao tempo de tratamento; não interrompa sem orientação.

Composição

2,5 mg – Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: rivaroxabana 2,5 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

10 mg – Cada comprimido revestido de 10 mg contém: rivaroxabana 10 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

15 mg – Cada comprimido revestido de 15 mg contém: rivaroxabana 15 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

20 mg – Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rivaroxabana 20 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de FAXXA ® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de rivaroxabana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Medicamentos que podem aumentar o efeito de rivaroxabana e o risco de sangramento (exemplos citados):

• Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• Alguns antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• Medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• Anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• Dronedarona;
• Medicamentos para depressão (ISRSs ou IRSNs).

Medicamentos anticoagulantes concomitantes: informe ao médico se estiver usando enoxaparina, clopidogrel, antagonistas da vitamina K (varfarina, acenocoumarol), dabigatrana, apixabana ou heparina.

Medicamentos que podem reduzir o efeito de rivaroxabana (exemplos): medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva de São João, rifampicina.

Em caso de coadministração com dronedarona, evitar (mencionado especificamente em 15/20 mg).

Se realizar exames, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns testes de coagulação são afetados.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use FAXXA ®. Caso existauma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

• 2,5 mg: comprimido revestido na cor amarelo claro, circular, biconvexo e liso.
• 10 mg: comprimido revestido na cor rosa claro, circular, biconvexo e liso.
• 15 mg: comprimido revestido na cor vermelha, circular, biconvexo e liso.
• 20 mg: comprimido revestido na cor vermelho escuro, circular, biconvexo e liso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.